安顺iso13485认证指南及好处详解

安顺 ISO13485认证指南及好处详解百科词条是指企业通过一个第三方机构对企业的管理体系或产品，进行第三方评价。并且该机构必须是独立的，公正的。安顺iso13485认证指南及好处详解常见的相关体系认证一般有：ISO/PAS28000：2005供应链安全管理（反恐认证）、SA8000：2001社会责任管理体系认证、QC08000危险物品进程管理系统要求、ISO/TS16949：2002汽车工业质量管理体系认证、ISO22000：2005与HACCP食品卫生安全管理体系认证、ISO13485：2003医疗器械质量管理体系认证、ISO9001：2008质量管理体系认证、ISO14000：2004环境质量管理体系认证、OHSAS18000：1999职业健康安全管理体系认证、FSC森林体系认证等等。安顺iso13485认证指南及好处详解是中服质量认证的主要业务板块之一，中服质量认证依法从事并开展管理体系认证咨询相关业务。

中文名: 安顺iso13485认证指南及好处详解
服务类别: ISO其他体系认证

服务宗旨: 中服质量认证提供ISO全体系认证，时间短，服务优，下证快！
服务介绍: 安顺iso13485认证指南及好处详解是每个企业所必备的体系认证基础，安顺iso13485认证指南及好处详解建立、推动和贯彻，使公司中、高层及全体员工全面了解掌握安顺iso13485认证指南及好处详解的内容及要求，改善企业运作中的不足，发现和改善现有管理中的问题。

ISO其他体系认证简介

安顺iso13485认证指南及好处详解是针对企业的质量管控方面而进行的体系运行管理的认证。安顺iso13485认证指南及好处详解的通过可以强化品质管理，提高企业效益。获得了国际贸易“通行证”。且安顺iso13485认证指南及好处详解节省了第二方审核的精力和费用。在产品品质竞争中立于不败之地。安顺iso13485认证指南及好处详解有效地避免产品责任。有利于国际间的经济合作和技术交流。安顺iso13485认证指南及好处详解有利于企业自我改进能力的提高，更主要的是：获得相关补贴！

ISO其他体系认证 iso认证公司

ISO37001反贿赂管理体系认证

GB/T29490知识产权管理体系认证

CMMI能力成熟度模型集成认证

haccp危害分析及关键控制点体系认证

ISO56002创新管理体系认证

ISO29001石油和天然气认证

ISO41001设施管理体系认证

ISO37101城市可持续发展及恢复管理体系认证

ISO其他体系认证好处

ISO其他体系认证概述

ISO13485:2016新标准于2016年3月1日正式发布，ISO 13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业最佳实践。兼容了包括美国 FDA QSR 820、欧盟MDR & IVDR 和中国 CFDA 《质量管理规范》等单位医疗器械法规的要求。 ISO13485，医疗器械质量管理体系，是全世界医疗设备制造商最为坚守的标准。这个标准在ISO 9001的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定，支持并帮助一些生产制造或使用医疗iso三体系认证和服务的企业减少不可预估的风险，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。 ISO13485:2016标准的主要特点是：ISO13485是一个独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。

Mr.Zhang 发表于 2021-11-12 20:47:14

是这样的。分为两种情况：
1、TUV莱茵、TUV南德、SGS 这3个是国际大牌认证咨询公司，他们对企业的要求是不需要提供生产证和申报证但是，这3家价格贵。审核严格，不容易拿到13485证书。以65人企业为例，认证咨询费至少是
6.5万。
2、其它发证机构，他们要求有生产证和申报证。好处是价格便宜、速度快。容易拿13485证书以65人企业为例，认证咨询费在
2.5-3万左右。我这里办理咨询ISo13485认证咨询。网名就是我的手机号。如有需要，请联系我我这里办理咨询ISO13485认证咨询。网名就是我的手机号

君君发表于 2021-11-12 20:47:53

ISO13485是指医疗器械管理体系认证咨询。 TUV是德国一个著名认证咨询机构。 TUV 13485，代表的是德国TUV机构颁发的ISO13485证书。我这里办理咨询各类认证咨询。网名就是我的手机号。

Quizas 发表于 2021-11-12 20:47:59

clwalli88 发表于 2021-11-12 20:48:25

是这样的。分为两种情况：
1、tuv莱茵、tuv南德、sgs 这3个是国际大牌认证咨询公司，他们对企业的要求是不需要提供生产证和申报证但是，这3家价格贵。审核严格，不容易拿到13485证书。以65人企业为例，认证咨询费至少是
6.5万。
2、其它发证机构，他们要求有生产证和申报证。好处是价格便宜、速度快。容易拿13485证书以65人企业为例，认证咨询费在
2.5-3万左右。我这里办理咨询iso13485认证咨询。网名就是我的手机号。如有需要，请联系我我这里办理咨询iso13485认证咨询。网名就是我的手机号

我也疯狂一回发表于 2021-11-12 20:48:29

丢丢小姐发表于 2021-11-12 20:48:53

ISO13485:2016新标准于2016年3月1日正式发布，ISO 13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业最佳实践。兼容了包括美国 FDA QSR 820、欧盟MDR & IVDR 和中国 CFDA 《质量管理规范》等单位医疗器械法规的要求。

ISO13485，医疗器械质量管理体系，是全世界医疗设备制造商最为坚守的标准。这个标准在ISO 9001的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定，支持并帮助一些生产制造或使用医疗iso三体系认证和服务的企业减少不可预估的风险，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

ISO13485:2016标准的主要特点是：ISO13485是一个独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。

舞文发表于 2021-11-12 22:22:10

是这样的。分为两种情况：

1、TUV莱茵、TUV南德、SGS 这3个是国际大牌认证咨询公司，他们对企业的要求是不需要提供生产证和申报证

但是，这3家价格贵。审核严格，不容易拿到13485证书。

以65人企业为例，认证咨询费至少是
6.5万。

2、其它发证机构，他们要求有生产证和申报证。

好处是价格便宜、速度快。容易拿13485证书

以65人企业为例，认证咨询费在
2.5-3万左右。

我这里办理咨询ISo13485认证咨询。网名就是我的手机号。如有需要，请联系我

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心? 机? 婊发表于 2021-11-14 10:13:15

YY0287 idt ISO13485 2003,质量管理体系标准ISO14969 2003 13485应用指南上两个是行业标准GB970
6.2 医疗器械电气通用标准这个是器械电气标准FDA 美国方面的还有器械不同方向的许可，例如X射线方面需要有辐射安全许可等等欢迎补充...............................

鱼姑娘发表于 2021-11-15 22:35:55

1.执行力度不同：GMP是法规，13485是认证咨询企业内部需要，行业推荐标准

简述GMP在基础设施方面,比ISO13485更具体的要求有那些?并列举必须形成的记录

1.执行力度不同：GMP是法规，13485是认证咨询企业内部需要，行业推荐标准

2.审核机构不同：GMP代表单位实施审核，13485只是一个认证咨询机构

3.关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。

4.GMP监督审核员都是大爷，13485审核员看被审企业的脸色行事，否则就没饭吃

可以说：GMP源于13485但细节要求高于13485，里面有很多否决项，是必须达到的。

帮我解答一下这些问题

额稍等

帮我简述一下回答可以吗？

轩轩学子发表于 2021-12-07 16:54:55