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生物相容性ISO10993测试|ISO10993-5测试ISO10993-10测试，咨询亿博认证？

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生物相容性指的是医用材料和病人的组织和生理系统间的相互适应性。 生物相容性测试权威机构，亿博生物相容性ISO10993测试认证咨询中心，竭诚为您服务!可播打下方189登陆号咨询。

ISO10993？

你说的其实和生物相容性是一个意思。主要是对接触人体或体液的部分进行相关试验。是一系列的标准。有对应的单位标准即GB16886系列。如果需要的话，可送各相关的医疗器械检测中心检测如济南医疗器械检测中心。其中10993-1或1688
6.1是选择指南。告诉企业应该检测哪些项目。如果是进行CE有时按照附录的要求可不进行试验，但要进行对比评价。您需要查阅相关的单位标准。

无纺布手套申请CE需做ISO10993测试吗如果必须要做，那么是做ISO10993-5呢还是做 ISO10993-10？

申请CE跟ISO没关系的，不必做任何测试，标准ISO有就行了。

生物相容性ISO10993&GB/T16886检测具体要做哪些项目？

目前需要做生物相容性测试的iso三体系认证一般都是医疗用品，包括医疗器械以及医疗药物，测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886，两种标准的内容基本一致。主要测试项目一般保含以下几个部分：第 1部分ISO10993-1:评价与试验;第 2部分ISO10993-2:动物保护要求;第 3部分ISO10993-3:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;第 4部分ISO10993-4:与血液相互作用试验选择;第 5部分ISO10993-5:体外细胞毒性试验;第 6部分ISO10993-6:植人后局部反应试验;第 7部分ISO10993-7:环氧乙烷灭菌残留量;第 8部分ISO10993-8:生物学试验参照材料的选择与定量指南;第 9部分ISO10993-9:潜在降解产物的定性与定量框架;第 10部分ISO10993-10:刺激与迟发型（持续型）超敏反应试验;第 11部分ISO10993-11:全身毒性试验;第 12部分ISO10993-12:样品制备与参照样品;第13部分ISO10993-13:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量;第14部分ISO10993-14:陶瓷降解产物的定性与定量;第 15部分ISO10993-15:金属与合金降解产物的定性与定量;第 16部分ISO10993-16:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究iso认证;第 17部分ISO10993-17:可溶出物允许限量的确立;第 18部分ISO10993-18:材料化学表征。第19部分ISO10993-19：材料的物理化学、形态学和地形学特性 第20部分ISO10993-20：医疗器械的免疫毒性测试原则和方法

生物相容性ISO10993测试的产品种类。？

按照单位食品药品监督管理总局发布的《食品药品监督总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂申报管理办法有关问题的通知》（食药监械管[2015]247号） 中：“
三、关于医疗器械生物学试验-----（二）开展生物学试验，应委托具有医疗器械检验资质认定、在其承检范围之内的生物学实验室按照相关标准进行试验。iso三体系认证类别：-失禁治疗吸收iso三体系认证-粘合剂-采血及储血器械-骨空隙填料-中枢神经植入物-组合iso三体系认证-隐形眼镜-牙种植体-血液透析一次性用品-植入式输药器械-腹腔镜-义眼-手术手套-注射器-手术缝合线-泌尿导管-人造血管-伤口敷料生物相容性测试的项目有很多，通常最常测的有三个项目：
1.细胞毒性试验：医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 1688
6.5-2003/ISO 10993-5-1999
2.皮肤刺激试验：医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 1688
6.10-2005/ISO 10993-10：2002
3. 致敏试验：医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 1688
6.10-2005/ISO 10993-10：2002东莞标检(DGSTC)投资建成的全新动物实验室高分通过广东省科技厅评审，将取得实验动物使用许可证， 这也是东莞的首家动物实验室