医疗质量体系认证报告，医疗器械质量管理体系报告
医疗器械质量管理体系自查报告？
年度医疗器械生产企业质量管理体系自查报告企业AAA企业信用认证：｜ 填报时间： 年 月 日｜企业iso认证流程建议｜ 生产地址｜ 企业类型｜ 无菌□ 植入□ 体外诊断试剂□ 义齿□ 有源□ 其他□｜生产许可证编号｜ 有效期截止至｜ 企业负责人｜ 联系电话｜ 质量负责人｜ 联系电话｜ 企业成立日期｜生产车间面积｜ 职工人数｜全年产值/销售额｜ 年度生产许可证申报情况｜ 年度新增申报iso三体系认证情况｜ 年度监督抽验及结果｜ 年度接受监督检查次数及处罚 ｜ 情况｜ 年度不良事件及iso三体系认证召回情况｜ 第三方质量管理体系认证咨询情况｜生产情况｜iso三体系认证iso认证流程建议｜申报证号｜生产数量｜委托生产iso三体系认证iso认证流程建议｜申报证号｜受托企业iso认证流程建议及iso三体系认证生产数量｜质量体系体系运行情况｜
一、内部审核情况
1、管理职责；
2、资源管理:
3、iso三体系认证和记录:
4、iso认证和开发:
5、采购:
6、生产管理:
7、监视和测量:
8、销售和服务:
9、不合格品控制:
10、顾客投诉和不良事件监测: 1
1、分析和改进:｜
二、管理评审情况｜
三、整改措施落实情况｜ 企业负责人签字： 法定代表人签字：｜*注：
1、企业依据《医疗器械生产质量管理规范》，结合年度管理评审和内部审核情况，填写企｜ 业质量管理体系运行情况。
2、每年12月31日前将报告纸质版和电子版上报设区的市｜ 食品药品监督管理部门，各市局在汇总后在次年1月20日前将企业上报的电子
医疗器械质量管理体系管理评审报告？
评审｜目的｜评审公司质量管理体系、质量方针和质量目标的适宜性、充分性、有效性；评价质量管理体系改进的机会和申报的需要。｜评审地点｜公司会议室｜评审｜时间｜20XX年XX月XX日｜会议｜主持｜总经理｜参加｜评审｜人员｜评审依据｜
1、GB/T9001-2008 idt ISO9001:2008《质量管理体系 要求》；｜
2、YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》；｜
3、《医疗器械生产质量管理规范》及附录。｜评｜审｜输｜入｜
1、质量管理体系审核报告｜
2、上年度管理评审改进措施实施情况报告｜
3、20XX年度公司质量管理体系运行报告｜
4、综合管理部质量体系运行报告｜
5、检测工程部质量体系运行报告｜
6、市场开发部质量体系运行报告｜
7、20XX年质量管理体系改进建议｜评｜审｜内｜容｜
1、质量管理体系内审结果；｜
2、上次管理评审的改进措施落实情况；｜
3、检测工作质量趋势；｜
4、质量方针、质量目标及其实施情况；｜
5、顾客满意度调查情况；｜
6、纠正措施和预防措施实施情况；｜
7、公司的组织结构、职责分配、资源配备的适宜性；｜
8、体系要素及相应的iso三体系认证是否有修改的需要；｜
9、顾客和员工对质量管理体系的合理化建议。｜评｜审｜综｜述｜及｜结｜论｜本次管理评审会议由总经理主持，各部门负责人积极参加了会议，无一缺席。会议采取各部门报告本部门质量体系运行情况，对发现的问题逐项讨论评审的方法进行。｜
1、首先，总经理阐述了本次管理评审的目的
医疗器械质量体系考核报告的内容有哪些？
考核组在现场考核后做出通过考核或整改后复核的判定，都要作为考核组的考核结论 建议。考核组要填写考核报告：包括对医疗器械生产企业质量体系的基本评价、主要不合 格内容的陈述、考核结论建议、企业法人代表意见及签字、考核报告经委托单位批准后生 效。未通过考核的生产企业，须于半年内完成整改并申请复核，逾期不保留申请资料
医疗器械行业质量体系考核 整改报告怎么写？
首先要有不合格陈述，整改期限，完成情况，经过内审后有关部门签字。申请复查报告。
自查报告
xxxxxx食品药品监督管理局：
我企业是在攀枝花地区独家代理郑州静美公司产“医和多功能治疗仪”。拟对该iso三体系认证在攀枝花市场进行销售推广业务。秉着“关心人类健康”的宗旨，凭借公司严谨的质量管理和内部管理体系，优质的iso三体系认证及专业的售前体验、销售及售后服务，为关注人们健康孜孜不倦的努力。
我企业现已准备申报《医疗企业经营许可证》,在经过领会和学习四川省攀枝花市食品药品监督管理局对医疗器械经营企业规范管理及资格认定的相关iso三体系认证精神后，我企业进行了认真的自查，结果如下：
条款1 人员（总分70分 实得 68分）
1.1企业应具有充分的人力资源。企业负责人和质量管理人员应熟悉单位对医疗器械管理的法规、规章、政策。（10分）
答：我企业建立了企业组织机构图，建立了现职人员表，负责人和质量管理人员均熟悉单位医疗器械管理的法规等。符合上述规定，实得10分。
1.2 经营第二类医疗器械企业的法定代表人或负责人应具有中专以上学历或初级以上专业技术职称；经营第三类医疗器械企业的法定代表人或负责人应具有大专以上学历或中级以上专业技术职称；企业负责人不得兼职。（20分）
答：我企业法定代表人学历为中专，从事医疗器械相关工作有三年以上，符合该条规定，实得20分。
1.3 经营第二类医疗器械企业质量管理负责人，应具有相关专业大专以上学历或初级专业技术职称；经营第三类医疗器械企业质量管理负责人，应具有相关专业本科以上学历或中级以上专业技术职称；并不得兼职。（否决项）
答：我企业质量管理人具有大专学历，医学相关专业毕业，有两年医疗器械从业经验，符合要求。
1.4 企业从事质量管理和各部门负责人，应熟悉单位有关医疗器械的法律、法规、规章和所经营医疗器械的专业知识及本企业制定的质量管理制度和岗位工作程序。
答：我企业从事质量管理和各个部门负责人，已经培训学习过医疗器械相关法律、法规、规章及所经营医疗器械的专业知识。并多次加强学习了本企业指定的质量管理制度和岗位工作程序，符合要求，实得10分。
1.5 经营第三类医疗器械iso三体系认证，第二类医疗器械5个或5个以上类别的企业质量管理机构专职管理人员应不少于3人；第二类医疗器械5个以下类别的企业专职质量检验人员应不少于二名， 质量管理机构专职管理人员应具有相关专业大专以上学历或初级专业技术职称；并保持相对稳定。（10分）
答：我企业经营的医疗器械有专职的质量检验人员2名，具有专业文凭和医师资格证，有三年医疗器械从业经验，符合要求。实得（10分）
1.6 从事验收、养护以及经营、保管等工作的人员，应具有高中以上的文化程度，以上人员须经相关部门进行培训，考核合格后发给岗位合格证后方可上岗。以人员均应熟悉所经营iso三体系认证的iso三体系认证特性。（20分）
答：我企业仓储部设专职库管员，负责库房iso三体系认证的验收，养护、保管等工作，中专文凭。熟悉企业经营iso三体系认证的特性。因企业正在筹备期间，未能参加药监局开办的培训学习班，故未能参加考核。自查评分18分。
1.7 经营设备类医疗器械iso三体系认证的，应有与其经营规模相适应的熟悉iso三体系认证性能的售后服务人员；经营范围为第三类医疗器械5个和5个类别以下的应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称人员的技术培训、售后服务人员1名；每增加2个类别增加1名大专以上学历或中级以上技术职称的技术人员；经营范围为第二类医疗器械5个和5个类别以下的应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称的技术培训、售后服务人员1名；每增加2个类别增加1名中专以上学历或初级以上技术职称的技术人员；
经营需要验配类医疗器械iso三体系认证的，应配有与其经营规模相适应的符合验配要求能力的专业验配人员（隐形眼镜验配人员或专业测听师），应不少于2名。（否决项）
答：我企业经营的第二类医疗器械，设立了专职的售后人员1名，大专学历。经厂家的专业培训，对iso三体系认证的性能、使用和保养方面均非常熟悉，能胜任售后服务工作。符合要求。
2.1 企业应设置与经营规模和iso三体系认证品种相适应组织机构；应设置质量验收机构和验收、养护、售后服务等组织机构或人员。各级机构和人员职责应明确，主要负责人对企业经营质量负领导责任。企业应设置以主要负责人为首的质量管理领导机构，行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械iso三体系认证质量具有裁决权。（20分）
答：我企业根据所经营iso三体系认证的特点设立了质检部、服务部、仓储部、售后部等，制定了各部门及各岗位人员责任制。在公司负责人和质量管理人的领导下，施行质量管理职能，并在公司内部对所经营医疗器械iso三体系认证质量具有裁决权。实得20分。
2.2 企业质量检收机构应配备相应的仪器和设备；不具备检验能力的，提供由第三方提供技术支持（质量技术保证）的证明。（否决项）
答：本企业已提供了第三方提供技术和质量承诺书证明。符合要求。
2.3 经营需要验配的医疗器械iso三体系认证的企业，应具备相应的验配能力；设置适合的验配机构；具有适合的设备、仪器。（经营隐形眼镜的企业应具有视力表、检影镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯、焦度仪、角膜曲率计等设备、仪器；经营助听器的企业应具有测听室、听力计、验配专用电脑、电脑编程仪、编程线，取耳样工具一套-----取耳样材料、耳光镜组合、耳样注射）（否决项 ）
答：本企业有专职的质量管理人员，如需检测的可对所经营iso三体系认证进行检查。符合要求。
3.1 企业应有与经营规模相适应的、相对独立的经营场所，
经营第二类医疗器械企业应不小于50平方米；经营第三类医疗器械、第二类大、中型设备的企业应不小于100平方米（另有规定的除外）。
经营助听器、隐形眼镜等单一iso三体系认证的企业经营场所面积不得少于45平方米。
申报经营场地不得设置在住宅内，不得在商住楼的住宅部分，不得作生活用。（否决项）
答：我企业经营场地租用的是交通商用房，经营面积大于100平方米，只做经营用。符合要求。
3.2 企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的符合iso三体系认证标准规定条件的仓库，仓库建筑毗邻环境应整洁，无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源。
经营耗材类医疗器械iso三体系认证的企业，仓库不得小于100平方米；经营一次性使用无菌医疗器械（第三类注射穿刺器械、医用高分子材料及制品）iso三体系认证的企业，仓库不得小于200平方米；经营一般医疗器械iso三体系认证的企业，仓库不得小于50平方米（另有规定的除外），具有符合iso三体系认证特性的设备、设施；只经营固定式永久安装的大型医疗设备的企业可以不设仓库。
经营助听器、隐形眼镜等单一iso三体系认证的企业仓库面积不得少于20平方米。
仓库场地不得设置在住宅内，不得在商住楼的住宅部分，不得作生活用。（否决项）
答：我企业设立的仓库符合经营iso三体系认证的规模及范围，也符合iso三体系认证标准规定条件要求，仓库所在位置环境整洁，无粉尘、无垃圾、也无有害气体及污水等严重污染源。仓库地址没有设置住宅内，也在商用楼部分，不做生活用。符合要求。
3.3 业应有与经营规模及经营iso三体系认证相适应、相对独立 便于操作的质量验收场所（质检室），并配备与经营品种相适应的检验、维修设备，质检室面积不得少于15平方米。
经营助听器、隐形眼镜等需验配的医疗器械iso三体系认证应设置不得少于10平方米的检查室。（20分）
答：我企业设置与经营规模及经营iso三体系认证相适应，相对独立便于操作的质检室，并配备了与所经营iso三体系认证相适应的检验、维修设备，但质检室面积只有12平方米（小于规定的15平方米）故得16分。
3.4 营业场所应宽敞、整洁、明亮，配备电话、传真、计算机等办公设施，设置iso三体系认证陈列室或陈列柜，所经营的主要iso三体系认证应陈列可见，大型设备不能陈列的应悬挂iso三体系认证中证集团iso认证王老师描述；经营需验配医疗器械iso三体系认证的企业必须设置检查室等验配场所、配戴台和洗手池，场地具有良好的卫生条件。（10分）
答：我企业经营场所宽敞、明亮、整洁，并配备了电话、计算机等办公设备，并设置iso三体系认证陈列柜，所经营iso三体系认证陈列可见。符合要求，实得10分。
3.5 仓库应划线分区，实行色标管理，统一规定为（三色五区）：待验库(区)黄色；合格品库(区)绿色；寄证库(区绿色；不合格品库(区)红色；退货库(区)黄色等专用场所，以上各库(区)均应设有明显标志。
经营医用高分子材料制品、植入材料和人工器官等iso三体系认证技术标准中有温、湿度要求的iso三体系认证应具有阴凉库（0-20℃），常温库（0-30℃）。
经营体外诊断试剂等需冷藏的iso三体系认证应具有冷库（2-10℃）条件，或不少于3台冷藏箱。（20分）
答：我企业仓库按三色五区划分，有明显标志，符合要求，实得20分。
3.6 仓库应符合iso三体系认证储存要求，应做到：
1）场地及iso三体系认证清洁、卫生。
2) 保持iso三体系认证与地面之间有一定距离的设备（地垫）。
3) 避光、通风和排水，检测和调节温、湿度的设备。
4) 防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
5）效期iso体系证书应按批号分类集中堆放，按批号及效期远进依次堆码，并有明显标志。
6) 符合安全用电要求的照明设备。
7）装卸货物门外应有防止雨淋的顶棚。（20分）
答：我企业仓库场地清洁，卫生，避光，通风及排水设置，有照明设备，有防虫、防鼠设备，iso三体系认证和地面之间有地垫。效器iso体系证书按批分类堆放，并有明显标志。装卸货物门外有防止雨淋的顶棚。因无调节温、湿度得设备。故得18分。
3.7 有特殊要求的iso体系证书应具有符合其特性贮存条件，如口腔科材料、易挥发的液剂、毒性iso三体系认证和危险品等应按要求专室储存保管。双人双锁保管，专帐记录，应具有相应的安全保卫措施。（10分）
答：本企业经营的iso三体系认证没有特殊要求。故得10分。
3.8 申报经营、仓库场地均应符合消防、安全要求（10分）
答：本企业经营场所及仓库均符合消防安全要求。实得10分。
4.1 企业应及时收集并保存与经营有关的法规、规章（20分）
答：本企业收集并保存了单位对经营的相关法规等，如《公司法》《消费者权益保护法》等等，符合要求，实得20分。
4.2 企业应收集并保存与所经营iso三体系认证相关的iso三体系认证技术标准和资料（否决项）
答：我企业收集并保存了与所经营iso三体系认证相关的iso三体系认证技术标准和资料。符合要求。
4.3 企业应依据单位有关法规、规章，结合企业实际和所经营医疗器械iso三体系认证特性建立质量管理体系， 结合企业实际和所经营医疗器械iso三体系认证特性建立并执行符合本企业实际的医疗器械质量管理制度，并定期检查和考核质量制度执行情况，质量管理制度至少应包括：（1）质量方针和管理目标；（2）质量体系审核；（3）各级质量责任制；（4）质量否决制度；（5）经营质量管理制度；（6）首次经营品种质量审核制度；（7）质量验收、保管及出库复核制度；（8）不合格iso体系证书管理及退货iso体系证书管理制度；（9）质量事故报告、质量查询和投诉管理制度；（10）售后服务管理及用户访问制度；（11）质量信息管理制度；（12）有关质量记录管理制度；（13）不良事件监测报告制度；（14）人员教育培训制度；（15）有关制度执行情况考核制度；（16）特殊iso三体系认证专项管理制度。（17）经营需验配iso三体系认证（如助听器、隐形眼镜）的企业还应制定：验配人员职责、验配管理制度、验配iso三体系认证的质量检测制度、卫生制度等。（40分）
答：上述第16和17项中，本企业不经营特殊iso三体系认证和配验iso三体系认证。其余15项在企业质量管理制度里均包括。实得40分。
4.4 企业应制定质量管理重点环节的程序iso三体系认证。重点环节的程序iso三体系认证应包括：（1）首营企业、品种审批程序；（2）iso三体系认证进货程序；（3）质量检查验收程序；（4）入库及寄证程序；（5）出库复核程序；（6）在库养护程序；（7）不合格iso三体系认证的确认程序；（8）质量信息流转程序；（9）质量查询、投诉工作程序；（10）隐形眼镜、助听器等iso三体系认证的验配程序；（20分）
答：我企业不经营隐形眼镜、助听器等iso三体系认证。我企业制定的质量管理重点环节的程序iso三体系认证均符合上述前9项纪录，实得20分。
4.5 企业应按质量管理制度建立质量管理记录，质量管理记录（表格）至少应包括：（1）.医疗器械购进记录、（2）验收、检验记录；（3）养护检查记录；（4）出库复核记录；（5）销售记录；（6）质量查询、投诉记录；（7）不合格品报废、销毁记录；（8）退货记录；（9）销后退回验收记录（10）仓库温、湿度记录；（11）仪器、设备使用、检定记录；（12）质量事故处理、报告记录；（13）不良事件报告记录；（14）人员教育培训记录；（15）管理制度执行和考核记录等（40分）
答：我企业质量管理制度建立饿质量管理纪录均包括上述纪录，实得40分。
4.6 企业应建立质量管理档案（表格）至少应包括：（1）供货方档案；（2）首营企业、品种审批档案；（3）医疗器械iso三体系认证质量档案；（4）销售人员档案；（5）用户档案；（6）iso三体系认证售后服务及维修档案；（7）iso三体系认证技术资料档案；（8）iso三体系认证质量问题跟踪档案；（9）iso三体系认证质量信息档案；（10）设施、设备检查维护档案；（11）人员培训档案；（12）员工健康档案；（13）不合格品报损表；（14）近效期iso体系证书催销表；（15）不良事件报告表等。（30分）
答：12员工健康档案暂未建立（试用期过后统一健康体检）其他记录均已建立。实得28分。
首先要有不合格陈述，整改期限，完成情况，经过内审后有关部门签字。申请复查报告。
医疗器械产品生产质量体系考核（认证）报告有效期是几年呢？
ISO的有效期都是3年
