提问人:勤劳的小蜜蜂。 发布日期:2023-01-19 17:00:12 浏览:1287
ISO9001是质量管理体系认证咨询,ISO13485是医疗器械质量管理体系认证咨询。从中文iso认证流程建议上就可以看出,13485主要是针对医疗器械生产、使用的一个管理体系,是专门针对医疗器械相关行业的一个认证咨询。而9001是泛指生产或服务行业的生产质量,服务质量的一个管理体系。涉及医疗器械方面行业的可以同时做ISO9001和ISO13485,但是与医疗器械无关的企业是不需要做13485也是没法做13485的。
简单地说就是以上的区别吧,望采纳~
牧都 发表于 2023-01-19 17:21:23
君君 发表于 2023-01-19 18:10:39
Quizas 发表于 2023-01-19 18:10:39
clwalli88 发表于 2023-01-19 18:10:40
我也疯狂一回 发表于 2023-01-19 18:10:40
ISO13485是指医疗器械管理体系认证咨询。 TUV是德国一个著名认证咨询机构。 TUV 13485,代表的是德国TUV机构颁发的ISO13485证书。 我这里办理咨询各类认证咨询。网名就是我的手机号。
丢丢小姐 发表于 2023-01-19 18:10:40
iso13485 与QSR820的区别和联系
区别:ISO 13485是一个国际标准。QSR820是美国法规。一个是自愿性认证咨询,一个是强制实施的法规。他们的结构不同。
联系:两者的条款有一定的对应关系,基本上肯定QSR820参考了13485或者反之。大约有80%的要求是相同的。如果通过了13485那搞QSR820几乎没难度,反之亦然。
飞云 发表于 2023-01-19 18:10:41
是这样的。 分为两种情况:
1、TUV莱茵、TUV南德、SGS 这3个是国际大牌认证咨询公司,他们对企业的要求是不需要提供 生产证和申报证
但是,这3家价格贵。审核严格,不容易拿到13485证书。
以65人企业为例,认证咨询费至少是
6.5万。
2、其它发证机构,他们要求有生产证和申报证。
好处是价格便宜、速度快。容易拿13485证书
以65人企业为例,认证咨询费在
2.5-3万左右。
我这里办理咨询ISo13485认证咨询。网名就是我的手机号。如有需要,请联系我
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心? 机? 婊 发表于 2023-01-19 18:54:19
卷耳 发表于 2023-01-19 17:26:35
天上的猩猩 发表于 2023-01-19 17:27:40
iso9001认证在哪个部门负责?质量体系认证在哪个部门负责?
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