医疗器械申请fda和ce注册认证，医疗器械fda ce认证
请问医疗器械（电子血压计）申请FDA和CE注册认证，其检测项目分别是哪些？
随着近几年欧盟医疗市场逐年庞大，有越来越多的中国厂商将市场投向了欧盟。
医疗器械CE认证申请程序？
医疗器械CE认证咨询的申请程序和其他类似iso三体系认证CE认证咨询都大概相同，主要看你的客户是什么要求，而且国内很多检测机构其实是不能做医疗器械CE认证咨询的。最好去网上找些相关机构的资料，然后核实之后再做选择比较有利。
注意选择的机构要有公告号,
医疗器械CE认证咨询的申请程序和其他类似iso三体系认证CE认证咨询都大概相同，主要看你的客户是什么要求，而且国内很多检测机构其实是不能做医疗器械CE认证咨询的。最好去网上找些相关机构的资料，然后核实之后再做选择比较有利。
公司想做医疗器械FDA&CE注册、认证，请问最有权威性的公司有哪些公司做一类、二类医疗器械.？
一类医疗器械我们可以做
如果二三类的话需要有相应面积的办公室，特殊类还需要有冷库。医疗器械现在审核相对较严格，可以详谈一下具体是做哪些业务方便帮您提供合适方案。
药品和医疗器械为什么要有FDA和CE的认证？
1.市场准入制度，这是对公司实力规模的考察，其实很简单的，即使现在有这个的要求，还是有很多黑心企业，更不敢说没有要求是什么样了。美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国单位在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射iso三体系认证的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多单位都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其该国iso三体系认证的安全。食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子iso三体系认证的监督检验；也包括化妆品、有辐射的iso三体系认证、组合iso三体系认证等与人身健康安全有关的电子iso三体系认证和医疗iso三体系认证。iso三体系认证在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述iso三体系认证必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。根据监管的不同iso三体系认证范围，可分为以下几个主要监管机构：
1、食品安全和实用营养中心（CFSAN):该中心是FDA工作量最大的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。尽管美国是世界上食品供应最安全的单位，但是，每年还是有大约有七千六百万食源性疾病发生，三十二万五千人因食源性疾病需要住院治疗，五千左右人死于食源性疾病。食品安全和营养中心致力于减少食源性疾病，促进食品安全。并促进各种计划，如：HACCP计划的推广实施等。该中心的职能包括：确保在食品中添加的物质及色素的安全；确保通过生物工艺开发的食品和配料的安全；负责在正确标识食品（如成分、营养健康声明）和化妆品方面的管理活动；制定相应的政策和法规，以管理膳食补充剂、婴儿食物配方和医疗食品；确保化妆品成分及iso三体系认证的安全，确保正确标识；监督和规范食品行业的售后行为；进行消费者教育和行为拓展；与州和地方单位的合作项目；协调国际食品标准和安全等。
2、药品评估和研究中心（CDER):该中心旨在确保处方药和非处方药的安全和有效，在新药上市前对其进行评估，并监督市场上销售的一万余种药品以确保iso三体系认证满足不断更新的较高标准。同时，该中心还监管电视、广播以及出版物上的药品的广告的真实性。严格监管药品，提供给消费者准确安全的信息。
3、设备安全和放射线保护健康中心（CDRH):该中心在确保新上市的医疗器械的安全和有效。因为在世界各地有两万多家企业生产从血糖监测仪到人工心脏瓣膜等超过八万种各种类型的医疗器械。这些iso三体系认证都是同人的生命息息相关的，因而该中心同时还监管全国范围内的售后服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的iso三体系认证，该中心也确定了一些相应的安全标准。
4、生物制品评估和研究中心（CBER):该中心监管那些能够预防和治疗疾病的生物制品，因此比化学综合性药物更加复杂，它包括对血液、血浆、疫苗等的安全性和有效性进行科学研究。
医疗器械注册和医疗器械质量体系，这两个行业前景如何？
申报里面包含有体系，申报比体系范围要广一些，只有建立完整的体系，才能进行申报。
2020年很多医疗器械公司利润都翻番今年由于新冠病毒的影响，很多公司的营收和利润都减少很多。但是，对于很多医疗器械公司来说，特别是生产防疫类物资的公司，有些都增长十倍。今年过年后，很多企业的复工复产要经过单位的层层审批，而医疗器械的企业，很多都没有放，大年初三就开工开始生产了。我们的一些供应商，也是直接转行去做口罩了，我们的iso三体系认证都暂时不做。医疗器械公司工作前景不错医疗器械公司的发展不错，但是其iso三体系认证不是研发出来了就可以销售的，是要取得相应的资质才能销售的，即取得申报证，不管是国内、还是国外；我们国内取得申报证后，还要取得相应的生产许可证。所以，在取证的过程中有两个岗位就非常重要，一个就是申报RA，另外一个就是质量体系QS。质量体系QS做什么？质量体系QS在公司创立初期，就得按照标准ISO 13485的框架去搭建质量管理体系，我们单位还要参考GMP及其附录。这个质量体系呢，包括质量手册、程序iso三体系认证和各种管理制度、操作流程，以及一些记录表单。比如，公司iso三体系认证开始研发时，得制定一个iso三体系认证iso认证的控制流程，即这个iso三体系认证分几个阶段去iso认证，每个阶段要完成什么内容，每个阶段怎么取验收等等。本文就不细说了。再比如，我们要采购一个部件；如何去选择供应商，如何去确认样品是否合格等等，都要QS人员去制定流程，从而使得其规范。总的来说，质量体系人员是制定公司各职能模块如何运行流程的人员。申报人员RA做什么？申报人员RA，顾名思义，其就是将iso三体系认证申报的人员，就是去拿证的人。但是，在iso三体系认证研发的时候，申报人员RA就要识别我们所研发的iso三体系认证的一些适用的法律法规，比如行业标准啊、iso三体系认证类别啊、是否要临床等等。iso三体系认证研发出来后，那么要联系检测所并送样品去检验，配合检验拿到检验报告；如果有些iso三体系认证要临床的话，那还要联系医疗机构进行临床试验哦。还有，准备申报资料交药监局审评，可能还要发补整改，最后拿到申报证。还有拿生产许可证等等。所以，这两个岗位在医疗器械公司都是非常重要的人。申报RA需要懂得更多的法律法规，跟检测所和药监局的人打交道比较多；质量体系的人QS要对公司的流程较为熟悉，并能有效的实施并加以改善。当然，两个方面都懂，那就更上一层楼了。如果大家觉得回答还有点用，点个赞鼓励下吧！！！
申报跟体系是相辅相成的，两个职位都很好
