十五
资料来源于弗锐达医疗器械咨询公司官网。
技术文档"是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管单位抽查，或发生诉讼纠纷时使用。
医疗器械指令MDD 93/42/EEC要求"技术档案"可能包含下列项目：
A、企业的质量手册和程序iso三体系认证
B、企业简介及欧洲认证代表iso认证流程建议、联系方式
C、CE符合性声明（或称自我保证声明，若该iso三体系认证是和其它设备联合运用，则应有整体符合基本要求的证明材料）
1、iso三体系认证iso认证流程建议、分类及引用标准条款的简要描述
2、iso三体系认证概述（包括类型和预期用途）
a) iso三体系认证的历史沿革
b) 技术性能参数
c) iso三体系认证配合使用的附件、配合件和其它设备清单
d) iso三体系认证的图示与样品
e) iso三体系认证所用原材料及供应商
3、使用该iso三体系认证的调和标准/或其它标准
4、风险分析评估结论和预防措施（ISO14971iso三体系认证服务危险分析报告）
5、生产质量控制
a) iso三体系认证资料和控制文档（包括iso三体系认证生产工艺流程图）
b) iso三体系认证的灭菌方法和确认的描述
c) 灭菌验证
d) iso三体系认证质量控制措施
e) iso三体系认证稳定性和效期的描述
6、包装和标识
a) 包装材料说明
b) 标签
c) 使用说明书
7、技术评价
a) iso三体系认证检验报告及相关文献
b) 技术概要及权威观点
……
信仰改不了信念
2022-06-28 12:05:02 371查看 65回答
勤奋的小懒猪
2022-07-02 15:05:02 334查看 9回答
林壵
2022-07-05 13:05:01 345查看 2回答
柔情心扉
2022-07-16 11:05:01 345查看 3回答
iso9001认证在哪个部门负责？质量体系认证在哪个部门负责？
小编为您整理体系认证在一个企业哪个部门负责、iso哪个部门负责、iso22000认证是哪个部门负责、企业里哪个部门负责体系认证、ts16949产品审核由哪个部门负责相关iso认证公司知识，详情可查看下方正文！
小编为您整理ISO2200术语和定义、质量管理体系19001-2008中提到的术语和定义是什么意思、ISO质量管理体系最新版的重要术语及术语定义是什么、新版iatf16949术语和定义是哪些、环境管理体系术语定义有多少个相关iso认证公司知识，详情可查看下方正文！
小编为您整理iso14000要多少钱、现在做一个ISO14000要多少钱、iso9000与iso14000多少钱、iso9000与iso14000多少钱、ISO14000做下来大概要多少钱相关iso认证公司知识，详情可查看下方正文！
小编为您整理CMMI5的认证条件是什么、什么是CMMI5、什么是CMM/CMMI5、ISO20000认证需要什么条件、fsc认证需要什么条件相关iso认证公司知识，详情可查看下方正文！
小编为您整理河南aaa信用认证多少钱、河南AAA信用等级认证，AAA信用等级认证怎么办理、河南郑州去哪办理AAA、河南企业到哪里办理AAA信用证书、河南AAA信用评级、企业信用报告哪个公司好相关iso认证公司知识，详情可查看下方正文！
渝公网安备 50010502003964号