西时区★
步骤
一、确定并分析出口器械，确定它是否在欧盟的3个医疗器械指令的范围内。
因为CE认证过程比较复杂，因此寻找合适的医疗器械专业咨询公司配合如奥咨达公司，将会缩短产品进入欧洲市场的时间和减少认证成本。
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二、确认适用的基本要求
指令规定，任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且是最重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。
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三、确认任何有关的欧洲协调标准
协调标准是由欧洲标淮委员会（CEN）和欧洲电气技术委员会 (CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它，因此在确认哪些协调标准适用于某种产品对应十分仔细。
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四、产品分类
根据指令附录IX的分类规则，医疗器械分成4类，即I、IIa、IIb和III类，不同类型的产品，其获得CE标志的途径（符合性评价程序）不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其产品的类型，是十分关键的。
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五、确定相应的符合性评价程序
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一颗杉树
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信仰改不了信念
2022-06-28 12:05:02 364查看 65回答
i豆干
2022-06-30 15:05:02 365查看 5回答
勤奋的小懒猪
2022-07-02 15:05:02 326查看 9回答
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