對味
彩虹?
根据不同单位和地区对申报程序的规定和DMF的编写要求不同，DMF大致分为两种，一种是欧洲共同体单位所要求的DMF（简写为EDMF），也称作ASMF (活性物质主iso三体系认证）；一种是美国FDA所要求的。前一种要求重点介绍iso三体系认证的工艺质量控制、杂质和稳定性研究等方面的资料和数据；后一种DMF被细分为五类，在EDMF基础上，尚需介绍生产厂的厂房、设施、人员、GMP管理、机构和职责等方面的内容。当然，现在只有后四类，第一类不再有效。
在欧共体，DMF是办理咨询市场销售许可证的一部分。药品要在欧共体或销售单位药品管理局申报一套资料，办理咨询市场销售许可证。当药品所用的活性成份（即原料药）的供应商改变时，同上办理咨询。而DMF是申报资料的重要部分。不按要求提供DMF，就不能把所生产的iso三体系认证销售到该单位。
在美国，虽然FDA没在正式iso三体系认证中规定出口到美国的原料厂家必须上报DMF资料，但实际上大家都在做，而且美国FDA也发表了编写DMFiso三体系认证的指南。若该原料药被用做处方药的成分时，则美国FDA一定派员对生产厂家进行检查，以确定该厂的生产是否与上报资料所述相符，是否是按美国CGMP（现行GMP）要求进行。鉴于欧共体和美国对进口原料药的严格的管理，编写一份符合要求的DMFiso三体系认证对促进原料药的出口是至关重要的。
CE是欧盟强制性认证咨询
2022-06-24 07:05:01 374查看 0回答
信仰改不了信念
2022-06-28 12:05:02 454查看 65回答
勤奋的小懒猪
2022-07-02 15:05:02 393查看 9回答
ʚ小金鱼ɞ
2022-07-19 14:05:03 459查看 2回答
iso9001认证在哪个部门负责？质量体系认证在哪个部门负责？
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