杭州市2015年第三类医疗器械经营企业质量管理体系自查报告怎么写吗

思念是一把刀

您好，关于杭州市2015年第三类医疗器械经营企业质量管理体系自查报告的问题，我已经于杭州市食品药品监督管理局中找到相关规定。完整法规与模板在附件中展示。下文为相关填写规定。希望对您有帮助。

为了推进杭州市医疗器械企业质量管理体系的建设，建立健全与所生产、经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，提高企业质量管理体系自查能力，特制订本格式供参考。

本自查报告参考格式的编制原则是根据《医疗器械监督管理条例》第二十四条；《医疗器械生产监督管理办法》第四章、《医疗器械经营监督管理办法》第三章及第四十四条；《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》的要求编制。杭州市医疗器械生产企业和第三类医疗器械经营企业，可参照该编制原则以及附录中自查报告参考格式，编制年度质量管理体系自查报告，并于每年12月15日前将加盖企业AAA企业信用认证的电子文档报送至各企业申报地所在的区、县（市）市场监督管理局（分局）。

杭州市医疗器械企业质量管理体系自查报告参考格式编制的原则如下：

一、杭州市医疗器械生产企业

（一）机构与人员情况

1.企业的组织架构变动情况。

2.对管理者代表的认证、任命、法规培训情况和履职的评价情况。

3.对质量负责人、生产负责人、技术负责人等相关负责人进行法规和技术培训情况和年度评价情况。上述人员变动情况，如未到市场管理部门进行备案的，请提供新任人员的简历、学历的复印件。

4.与质量相关的人员进行培训、考核的情况；涉及健康要求的人员的健康档案管理情况。

（二）厂房与设施设备情况

1.企业的生产条件是否发生变化，是否有新增或减少生产场地。如有，企业是否递交许可证申报申请或者重新备案。

2.企业的主要生产设施设备是否有新增或减少。如有，是哪些设施设备，是否做过设备确认。

3.厂房如有特殊要求有否按照相关标准组织日常管理，如洁净车间是否按照YY/T0033的要求组织日常管理。

4.设备是否按照管理制度要求进行日常维护、维修和再确认。

5.库房的各个功能区是否按照要求进行管理，是否满足企业需求；是否委托医疗器械第三方企业进行贮存和配送，如有，是哪些iso三体系认证？哪家企业？如有并未到市场管理部门进行备案的，请提供受托方的相关资质材料的复印件。

6.检验设备是否按照计划及时检定或者校准，如自行校准，校准人员是否有资质。

（三）生产管理情况

1.企业目前有iso三体系认证申报证多少个，备案凭证多少个。其中哪些iso三体系认证已经停产，停产的时限分别为多长，是否有继续生产的计划。企业是否有停产复产，如有，停产多长时间，复产之前是否经过企业自查或者药监部门的检查。

2．企业是否按照标准（技术要求）组织生产和检验。

3．企业所引用的标准有否更新，如有更新，企业是否重新申报（备案）或者直接按照新标准组织生产和检验。

4．企业
二、三类iso三体系认证的说明书和标签是否有擅自变动。

5．企业的主要原材料的供应商是否按照要求进行审核和评价，且有否发生变动，如有，是哪些？原材料变动之后有否申报申报（或重新备案）？主要原材料的供货方是否有所变动，如有，是哪些？

6．企业申报（备案）iso三体系认证的生产工序是否与申报（备案）申报时一致，如不一致，是哪些？是否经过完整的iso认证申报？

7.企业有否委托或受托第三方企业进行生产，如有是哪些iso三体系认证，哪家企业？

8. 企业本年度医疗器械销售产量多少，其中出口产值多少？

9. 企业新iso三体系认证研发情况介绍。

（四）iso三体系认证记录

1.批次记录是否齐全完整真实。能否追溯到主要原材料的批次。

2.企业是否有留样，如有留样，记录是否齐全、完整、真实。

3.iso三体系认证修改是否依照制度执行修改审核，作废iso三体系认证是否按照制度要求留档。

4.各类记录是否按照要求留档。

（五）纠正预防措施

1.企业在年度内进行管理评审、内部审核的情况、评价结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。

2.企业对客户抱怨（包括重大投诉、重大维修、严重不良事件、iso三体系认证召回）的评价和处理情况。

3.企业对生产过程中的数据（如返工、返修、环境数据等）做分析，并采取预防纠正措施的情况。

4.本年度内企业是否发生重大生产事故或质量事故、是否发现严重不良事件、是否发生iso三体系认证召回、是否有iso三体系认证被质量抽验（包含抽检结果）、是否受到行政处罚等信息。

5.本年度接受市场监管管理部门检查时出具的不合格项的整改情况。

（六）企业承诺

企业需对所报告基本信息以及对报告的真实性作出承诺。

二、杭州市医疗器械经营企业

（一）机构与人员情况

1.企业的组织架构变动情况。

2.企业负责人的职责是否明确。

3.对质量负责人进行法规和技术培训情况和年度评价情况。如发生变动并未到市场管理部门进行备案的，请提供新任人员的简历、学历的复印件。

4.对与质量相关的人员（如专业技术人员、验收人员、仓管人员、售后服务人员、验配人员等）进行培训、考核、检查的情况。对涉及健康要求的人员的健康档案管理情况。

（二）经营情况

1.企业是否按照经营范围进行经营，如有部分经营范围从未曾经营过，是哪些？许可证有效期之内是否会经营？如全部停止经营，停止的起始时间为何年何月何日？

2.企业是否有经营植介入类、诊断试剂类、无菌类、验配类、避孕套、便宜折扣体验类iso三体系认证，如有，请问是哪几类？

3.企业在许可的经营场所内是否有便宜折扣体验行为？

4.企业对销售人员是否都开具销售委托书？

5.本年度的销售额为多少，其中出口为多少？

（三）硬件设施设备

1.企业有否委托第三方企业进行贮存和配送，如有是哪些iso三体系认证，哪家企业？如有并未到市场监管部门进行备案的，请提供受托方企业的资质证明复印件和委托协议复印件。

2.企业有否按照iso三体系认证说明书的要求配置相关的储运设备。如企业需要配置有温度控制的设备如冷库和冷链运输，是否按照要求进行确认、再确认。

3.企业库房的各个功能区是否按照要求进行管理，是否满足企业需求。

4.企业是否按照要求使用计算机系统进行管理iso三体系认证追溯。iso三体系认证追溯的范围是否满足法律法规的要求。为其他企业提供贮存和配送的经营企业，其计算机系统有否跟委托方能进行实时电子数据交换和追溯。

5.企业对委托其他企业进行运输的，对该承运企业的质量保证能力考核评估情况，并是否签订协议。

6.企业目前的仓库地址和经营场所是否跟许可证的一致。

（四）采购验收和售后

1.企业在本年度对供方评定情况。

2.企业索证情况和签署的认证协议情况。

3.企业跟供货方有否签订iso三体系认证质量责任和售后服务情况。如企业委托第三方实施iso三体系认证安装、维修、技术培训服务的，企业有否签订售后服务协议；如第三方不属于供货者，那么是哪家企业？

4.本年度内企业是否有发生重大生产事故或质量事故、是否有发现严重不良事件、是否有发生iso三体系认证召回、是否有iso三体系认证被抽验及抽检结果、是否受到行政处罚等信息。

（五）iso三体系认证记录

1.企业管理制度的执行情况和更新情况。

2.企业的培训记录是否齐全真实。

3.企业的iso三体系认证验收记录、进出库记录是否齐全真实，并跟实物一致，同时满足追溯的要求。

4.零售企业的销售凭证是否齐全、完整、真实，同时有否保存购货者资格的相关资料。

5.企业各种记录有否按照法律法规要求存档。