13485认证企业要求

13485认证企业要求百科词条是指企业通过一个第三方机构对企业的管理体系或产品，进行第三方评价。并且该机构必须是独立的，公正的。13485认证企业要求常见的相关体系认证一般有：ISO/PAS28000：2005供应链安全管理（反恐认证）、SA8000：2001社会责任管理体系认证、QC08000危险物品进程管理系统要求、ISO/TS16949：2002汽车工业质量管理体系认证、ISO22000：2005与HACCP食品卫生安全管理体系认证、ISO13485：2003医疗器械质量管理体系认证、ISO9001：2008质量管理体系认证、ISO14000：2004环境质量管理体系认证、OHSAS18000：1999职业健康安全管理体系认证、FSC森林体系认证等等。13485认证企业要求是中服质量认证的主要业务板块之一，中服质量认证依法从事并开展管理体系认证咨询相关业务。

中文名: 13485认证企业要求
服务类别: ISO其他体系认证

服务宗旨: 中服质量认证提供ISO全体系认证，时间短，服务优，下证快！
服务介绍: 13485认证企业要求是每个企业所必备的体系认证基础，13485认证企业要求建立、推动和贯彻，使公司中、高层及全体员工全面了解掌握13485认证企业要求的内容及要求，改善企业运作中的不足，发现和改善现有管理中的问题。

ISO其他体系认证简介

13485认证企业要求是针对企业的质量管控方面而进行的体系运行管理的认证。13485认证企业要求的通过可以强化品质管理，提高企业效益。获得了国际贸易“通行证”。且13485认证企业要求节省了第二方审核的精力和费用。在产品品质竞争中立于不败之地。13485认证企业要求有效地避免产品责任。有利于国际间的经济合作和技术交流。13485认证企业要求有利于企业自我改进能力的提高，更主要的是：获得相关补贴！

ISO其他体系认证 iso认证公司

ISO37001反贿赂管理体系认证

GB/T29490知识产权管理体系认证

CMMI能力成熟度模型集成认证

haccp危害分析及关键控制点体系认证

ISO56002创新管理体系认证

ISO29001石油和天然气认证

ISO41001设施管理体系认证

ISO37101城市可持续发展及恢复管理体系认证

ISO其他体系认证要求

ISO其他体系认证概述

1. 执行力度不同：GMP是法规，13485是认证咨询企业内部需要，行业推荐标准
2.审核机构不同：GMP代表单位实施审核，13485只是一个认证咨询机构
3.关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。
4.GMP监督审核员都是大爷，13485审核员看被审企业的脸色行事，否则就没饭吃可以说：GMP源于13485但细节要求高于13485，里面有很多否决项，是必须达到的。 2 CE是欧盟认证咨询,美国要做FDA申报，看iso三体系认证的类别 ,ISO 13485，国际认证咨询，是针对医疗行业企业的ISO 体系认证咨询 3 由于医疗iso三体系认证是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，其质量的基本要求是安全有效，仅按照ISO9000族标准的通用要求来规范医疗器械生产企业是不够的。为此，ISO发布ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。 GMP的着重点在于iso三体系认证策划研发到实现的全过程当中，生产设备条件；环境因素；人员；制度因素等更全面具体的客观要求规定。

南笙° 发表于 2021-11-12 20:47:12

商殇发表于 2021-11-12 20:47:31

王小路路路发表于 2021-11-12 20:47:49

ISO 13485医疗器械行业质量体系认证咨询的标准

一、ISO/DIS 13485标准的性质和用途

ISO 13485：1996标准提出了对医疗器械生产企业的专用要求，但它不是一个独立的标准，而是与ISO 9001：1994标准共同规定了医疗器械的iso认证、开发、生产以及相应的安装和服务的要求。

而ISO/DIS 13485标准在“引言”中明确指出：“本标准是一个以ISO 9001：2000标准为基础的独立标准”。该标准引用了ISO 9001：2000标准的大部分原文，但也删减了其中不适于医疗器械行业的要求，增加了一些对医疗器械行业的专用要求。该标准的“范围”规定：“本标准为需要证实其有能力持续满足顾客和适用法律法规要求的医疗器械的组织，规定了质量管理体系要求”。因此，ISO/DIS 13485标准是可以独立使用于医疗器械行业的质量管理体系认证咨询标准。

二、ISO/DIS 13485标准对ISO 9001：2000标准修改的主要内容

1.实质性的删除或重大修改

①删除了“过程方法”（0.2）；

②删除了“与ISO 9004的关系”（0.3）；

③增加了“本标准是一个以ISO 9001：2000标准为基础的独立标准”；

④增加了和ISO/TS 14969的关系（ISO/TS 14969：200X《质量管理体系——医疗器械——ISO 13485和ISO 13488的应用指南》是一个技术规范，它对YY/T 0287的实施提供指南）；

⑤删除了
1.1条款中的“顾客满意”和“持续改进”；紒纭矠紒纭矠

我是麦芽发表于 2021-11-12 20:48:59

1.执行力度不同：gmp是法规，13485是认证咨询企业内部需要，行业推荐标准
2.审核机构不同：gmp代表单位实施审核，13485只是一个认证咨询机构
3.关注点不同：gmp最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。
4.gmp监督审核员都是大爷，13485审核员看被审企业的脸色行事，否则就没饭吃可以说：gmp源于13485但细节要求高于13485，里面有很多否决项，是必须达到的

彩虹仙女喵? 发表于 2021-11-17 01:45:14

1.执行力度不同：GMP是法规，13485是认证咨询企业内部需要，行业推荐标准

简述GMP在基础设施方面,比ISO13485更具体的要求有那些?并列举必须形成的记录

1.执行力度不同：GMP是法规，13485是认证咨询企业内部需要，行业推荐标准

2.审核机构不同：GMP代表单位实施审核，13485只是一个认证咨询机构

3.关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。

4.GMP监督审核员都是大爷，13485审核员看被审企业的脸色行事，否则就没饭吃

可以说：GMP源于13485但细节要求高于13485，里面有很多否决项，是必须达到的。

帮我解答一下这些问题

额稍等

帮我简述一下回答可以吗？

轩轩学子发表于 2021-12-07 16:54:55