45001标准十大变化，45001体系标准变化

ISO13485的标准变化？

ISO 13485:2012是欧盟使用的标准，当前国际通用的标准仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升级相比ISO 13485:2003变化有如下几点，ISO 13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整，主要是用词的申报，以及一些适用范围细节的修改，在附录部分做了较大的改动，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录，增加了ISO 13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待，该标准仍然只是在欧盟所推行，国内仍然使用ISO 13485:2003。

ISO 13485:2012是欧盟使用的标准，当前国际通用的标准仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升级相比ISO 13485:2003变化有如下几点，ISO 13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整，主要是用词的申报，以及一些适用范围细节的修改，在附录部分做了较大的改动，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录，增加了ISO 13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待，该标准仍然只是在欧盟所推行，国内仍然使用ISO 13485:2003。

ISO 13485医疗器械行业质量体系认证咨询的标准
一、ISO/DIS 13485标准的性质和用途ISO 13485：1996标准提出了对医疗器械生产企业的专用要求，但它不是一个独立的标准，而是与ISO 9001：1994标准共同规定了医疗器械的iso认证、开发、生产以及相应的安装和服务的要求。而ISO/DIS 13485标准在“引言”中明确指出：“本标准是一个以ISO 9001：2000标准为基础的独立标准”。该标准引用了ISO 9001：2000标准的大部分原文，但也删减了其中不适于医疗器械行业的要求，增加了一些对医疗器械行业的专用要求。该标准的“范围”规定：“本标准为需要证实其有能力持续满足顾客和适用法律法规要求的医疗器械的组织，规定了质量管理体系要求”。因此，ISO/DIS 13485标准是可以独立使用于医疗器械行业的质量管理体系认证咨询标准。
二、ISO/DIS 13485标准对ISO 9001：2000标准修改的主要内容
1.实质性的删除或重大修改①删除了“过程方法”（0.2）；②删除了“与ISO 9004的关系”（0.3）；③增加了“本标准是一个以ISO 9001：2000标准为基础的独立标准”；④增加了和ISO/TS 14969的关系（ISO/TS 14969：200X《质量管理体系——医疗器械——ISO 13485和ISO 13488的应用指南》是一个技术规范，它对YY/T 0287的实施提供指南）；⑤删除了
1.1条款中的“顾客满意”和“持续改进”；紒纭矠紒纭矠

OHSAS18001标准的相关变化？

更多的关注由职业健康转到职业安全 相比资产安全及保安控制，更多关注职业安全 条款中事件一词代替意外被更多的提及 在危险源辨别、风险评估、决定控制，能力、训练和意识条款中行为、能力和其他的人为因素被视为重要元素 控制被引入条款作为建立职业健康安全管理体系的构成申报管理被明确提及 符合性评估项引入了新条款，与ISO14001保持一致 新条款引入了参与和咨询 新条款引入了事件调查OHSAS18001相比的以条款和iso三体系认证为基础版本已经形成了一个标准，越来越多的单位采用OHSAS18001为单位职业健康安全管理体系的蓝本 新的定义被引入到条款中，其中包括事件、风险、风险评估，同时现有的定义也进行了修订 条款中用词可忍受风险被可承受风险取代 新版标准中，危险的定义不再指财产损失或对工作环境的危害， 且不直接关系到职业健康安全管理体系，而是被划归到资产管理的范畴。取而代之的，此种威胁到职业健康安全的危险应通过组织的风险评估过程来鉴别，并通过相应风险控制来消除隐患

新建筑业企业资质标准有哪些变化变化？

资质是企业参与市场竞争的“通行证”。企业资质等级的高低，是企业实力的重要体现。因此，资质改革关乎行业发展全局。征求意见稿的发布，预示着行业发展格局将产生新的变化。此时，涉及企业切身利益的一系列问题均有待重新认识和评估。






1、资质改革有利于“大建筑业”发展

此次资质改革的内容，业内人士给出了积极的评价。

江苏省建筑工程管理局原副局长汪士和认为，征求意见稿是切实贯彻单位“放管服”改革部署的大动作，不仅大幅压减了企业资质类别和等级，而且大大拓宽了企业经营范围。现行《建筑法》已不适应建筑业的发展需求，不仅限制了建筑业企业经营范围，而且规定总承包企业承接的项目，需要分包的必须分包给有专业资质的企业施工，导致拥有专业资质的企业越来越多，但仍不能满足社会发展需求。通过大刀阔斧的改革，新资质标准落地后，建筑业活动受限、专业分工过细的局面将得到改善，有利于“大建筑业”的形成和发展。

中国建筑西北iso认证研究院有限公司党委副书记、总经理王军称，此次资质改革思路以“能减则减、能并则并”为原则，总体强化了市场竞争机制，在“有形的手”和“无形的手”之间进行一次新的权重分配。对建筑业来说，未来，市场准入条件将更为宽松，这也对工程建设的事中事后监管和企业自律提出了更高要求。






2、行业竞争面临新格局

此次最受关注的举措之一，是将施工总承包特级资质调整为施工综合资质，明确“取得综合资质的企业，可承担各类别、各等级施工总承包业务，不再申请或持有其他施工资质”。对此，汪士和表示，这对拥有特级资质的企业的影响积极且深远。

在汪士和看来，综合资质的出现，为建筑业横向打通房屋建筑、市政、公路、水利、通信、航空和铁路等各建设领域，最终形成“大建筑业”提供了机会。多年来，由于行政管理和投资等诸多因素的限制，客观上造成了各领域的“垄断”。资质标准调整后，将打破行业间的界限，扫除企业承接相关工程时在资质方面的障碍，有实力的企业便可以根据自身能力和市场需求增加业务板块。这给建筑业发展格局带来了新变化。

另外，此次改革将施工总承包资质等级压减为甲、乙两级，原一级资质调整为甲级资质，其他等级资质合并为乙级资质。汪士和认为，这为中小企业尤其是中小民营企业提供了新的发展机遇：

1一是目前拥有三级资质的企业发展空间变大，将有机会与拥有二级资质的企业同台竞争，承揽更多工程项目；2二是市场竞争将更加激烈，企业之间的兼并重组或将加剧；3三是拥有二级资质的企业不满足于现状，会通过提升技术实力、改革创新，向更高等级迈进。可以说，这项改革将倒逼中小企业加快转型发展步伐。

王军补充称，行业企业在改革中寻求发展机遇的同时，也应当注意到将要面临的风险。当前，不同行业之间技术、管理要求差异很大，企业在跨行业承揽业务前，必须考虑到经营风险和挑战，是否能在新的竞争格局中站稳脚跟，将是检验企业真正实力的“试金石”。






3、征求意见阶段博弈激烈

总体而言，此次资质调整对建筑业来说是重大利好，落地实施后将会对行业发展带来巨大而深远的影响。目前，改革具体内容正处于征求意见阶段，各方仍在博弈之中，业内同仁应当积极行动、贡献智慧，进一步完善改革方案，推动建筑业走上高质量发展道路。

征求意见稿提到，新资质标准发布后，设置适当的企业资质过渡期，到期后实行简单换证，即按照新旧资质对应关系直接换发新资质证书，不再重新核定资质。汪士和表示，过渡期后实行简单换证的做法值得商榷。因为，目前建筑市场上仍有不做实业、仅靠出卖资质来生存的企业，对于这种扰乱市场正常发展秩序的企业，一定要予以打击。汪士和建议，可以将资质调整和整顿市场结合起来，加入“换证时对企业进行两年内有无入库的工程项目”的考核内容，以便清查一批靠出卖资质生存的“僵尸企业”，更好地发挥资质改革的作用。

此外，今年单位工作报告提出“两新一重”建设，未来，“新基建”将成为建筑业企业角逐的又一个市场。汪士和建议，通信行业作为“新基建”的领头羊，应当将其增设到综合资质改革序列。

一、新资质标准中取消的资质
1.资质新标准中取消了：土石方工程、混凝土预制构件、电梯安装工程、金属门窗工程、预应力工程、爆破与拆除工程、无损检测、体育场地设施工程等8个专业承包资质。取消劳务分包序列资质下的所有类型资质，取消劳务分包资质等级。
2.在相应专业工程承发包过程中，不再作资质要求。施工总承包企业进行专业工程分包时，应将上述专业工程分包给具有一定技术实力和管理能力且取得公司法人《》的企业。
二、新资质标准中合并的资质
1、建筑防水工程和防腐保温工程合并为防水防腐保温工程专业承包资质
2、建筑智能化工程和电子工程合并为电子与智能化工程专业承包资质
3、港口装卸设备安装工程、通航设备安装工程和水上交通管制工程合并为港航设备安装及水上交管工程专业承包资质
4、高耸构筑物工程并入建筑工程施工总承包资质
5、电信工程并入通信工程施工总承包资质
6、水工建筑物基础处理工程、水工大坝工程、水工隧洞工程并入水利水电工程施工总承包资质
7、堤防工程并入河湖整治工程和水利水电施工总承包资质
8、火电设备安装工程并入电力工程施工总承包资质
9、炉窑工程和冶炼机电设备安装工程并入冶金工程施工总承包资质
10、化工石油设备管道安装工程并入石油化工工程施工总承包资质1
1、管道工程并入市政公用工程施工总承包、石油化工工程施工总承包资质1
2、城市轨道交通工程并入市政公用工程施工总承包
三、新资质标准中申报的资质
1、预拌iso体系证书混凝土申报为预拌混凝土专业承包资质
2、园林古建筑工程申报为古建筑工程专业承包资质
3、附着升降脚手架申报为模板脚手架专业承包资质
4、机电设备安装工程申报为建筑机电安装工程专业承包资质
5、公路交通工程中的交通安全设施分项申报为公路安全设施分项；通信系统、监控系统、收费系统工程和通信、监控、收费综合系统工程分项合并为公路机电工程分项
6、机场空管工程及航站楼弱电系统工程申报为民航空管工程及机场弱电系统工程专业承包资质
7、送变电工程申报为输变电工程专业承包资质

iso9001-2008标准的变化有哪些？

有的，其实，你要那个没什么意义。。只是改过几个字而已，，不是大的结构的调整，，

ISO9001:2008的新标准将于2008年10月31目正式发放,标准同ISO9001:2000相比修改的较少,对于大多数组织,通过正常的监督审核过渡即可,不需额外的时间.审核员只需培训更改处即可.

基本差不多的问审核老师要看看...

iso9001:2015标准的10个主要变化？

变化不止10个，正在学习中；如不设管代、不提及质量手册、不提及iso三体系认证、不提及记录，强调风险、强调组织的绩效、强调适合组织的实际情况等等，

变化不止10个，正在学习中； 如不设管代、不提及质量手册、不提及iso三体系认证、不提及记录， 强调风险、强调组织的绩效、强调适合组织的实际情况等等，

新版iso9001：2008标准的主要变化： 1 体系建立与完善应：基于经营环境及其变化的风险 2 过程定义的清晰：一个或一组活动，期望的输出 3 供应链说明的删减 4 增加与其他管理体系的兼容性，与iso9004关系调整 5 iso三体系认证定义的完善：iso三体系认证实现过程的期望输出 6 对外包及其管理要求的澄清(备注形式) 7 澄清iso三体系认证和程序的各种对应关系 8 明确管理者代表：组织内部成员 9 能力要求的补充，直接与间接影响 10 信息管理系统要求的增补在
6.3 11 澄清iso认证开发评审验证和确认:形式可结合企业和iso三体系认证特点 12 过程确认更强调后果判定，法规等要求明确是适用于iso三体系认证的， 标识与可追溯性应在实现全过程，顾客财产也包括个人信息， 计量装置改为设备并澄清软件要求 13 满意度信息获取方式澄清，过程测量强调适用时， iso三体系认证放行认证更强调交付给顾客，强调验证措施的有效性