iso15197标准

中国血糖仪标准

中国单位食品药品监督管理局（SFDA）明确指出：“ISO15197：2003（由“国际标准化组织”制定）是国际通用的有关自测用血糖监测系统的标准，其对准确性有明确的标准。我国也有单位标准 GB/T 19634-2005，《自测用血糖监测系统通用技术条件》，对血糖监测系统的准确性也有具体要求。”而且，“SFDA对血糖准确度的要求与ISO 15197标准的内容基本一致。”

SFDA表示，具体来说，中国与国际上对血糖仪准确性的基本标准为——在空腹状态下，采集静脉血用生化分析仪进行血糖测试的同时，采集毛细血管血使用血糖仪进行血糖测试，血糖仪的测试结果与生化分析仪的测试结果之间的偏差应控制的范围为：

1. 当血糖浓度

2. 当血糖浓度≥
4.2mmol/L（75mg/dL）时，检测结果应该表示为落在如下间隔内的百分数：±5％, ±10％, ±15％和±20％。

3. 有95％的结果在此范围内就是符合要求。

4. 应分别评价不同分段间隔的样本数是多少，如果检测样本的结果大多集中于±15％和-±20％的范围内，那检测结果也是不能接受的。

另外，SFDA表示，现在所审评的此类iso三体系认证的评价指标均以ISO 15197为基础，欧洲、美国、日本等国的iso三体系认证基本都是按此标准进行性能评估的。也就是说，目前大部分血糖仪所遵从的误差标准都是±20％。

“但是误差±20%是一个统计学的概念，并不是每次测试都会有如此之大的误差，一般来说，符合标准的血糖仪80%以上的值将在真值10%的偏差范围内，90%以上的值将在真值15%的偏差范围内。”长沙三诺生物传感技术有限公司（以下简称三诺）在回复采访的邮件中强调。

中国血糖仪标准

中国单位食品药品监督管理局（SFDA）明确指出：“ISO15197：2003（由“国际标准化组织”制定）是国际通用的有关自测用血糖监测系统的标准，其对准确性有明确的标准。我国也有单位标准 GB/T 19634-2005，《自测用血糖监测系统通用技术条件》，对血糖监测系统的准确性也有具体要求。”而且，“SFDA对血糖准确度的要求与ISO 15197标准的内容基本一致。”

SFDA表示，具体来说，中国与国际上对血糖仪准确性的基本标准为——在空腹状态下，采集静脉血用生化分析仪进行血糖测试的同时，采集毛细血管血使用血糖仪进行血糖测试，血糖仪的测试结果与生化分析仪的测试结果之间的偏差应控制的范围为：

1. 当血糖浓度

血糖仪的准确性标准一般有两种，一种是国际ISO15197：2003标准，一种是国际ISO15197:2013标准，后者精准性更高，检测结果更靠谱。目前在国内上市的品牌中，罗氏，强生的部分iso三体系认证符合国际ISO15197:2013标准。另有两款血糖仪的进准度超越了2013标准，误差更小。分别是拜安进血糖仪，和优安进血糖仪。

家用血糖仪哪个好？比较靠谱的话，强生稳捷血糖仪要算一个，对于血糖监测来说，一个靠谱的血糖仪首先便是要测量精准，强生稳捷血糖仪的测量精准度是比较高的，已经被国际认证咨询机构（德凯）所认证咨询，完全符合ISO15197: 2013标准。

这是目前国际上对血糖仪准确度的较高标准，这个标准是指测试200个样本，有多少结果符合准确范围。中国单位对生产厂家的血糖仪出厂销售最低标准是95%，也就是说测试200个标准有190个结果符合准确范围。

好了，科普完了，在传授技巧，其实秘密都在试纸说明书上，血糖仪的准确率是写在“试纸说明书”上的，这一点要特别强调。你们可以在试纸说明书上去找这段关于“ISO15197” 的iso14001环境管理体系认证描述，写的准确率是多少，就是多少，这个是厂家不可能造的，单位的监督部门也不允许厂家随便写的，当然，如果他的试纸说明书上没有ISO15197的描述，表示该厂家默认自家的iso三体系认证符合单位的最底线--也就是“95%”。

目前很多厂家是不标注这个ISO15197的，既然单位让办，就说明他符合这标准，但部分厂家会将自己的准确率标准标注的很清楚。据我知道的有几个外资厂家品牌的血糖仪的准确率分别为“100%”，9
9.5%，99%。9
7.9%，97%。不在这里做广告，所以，不提某品牌，自己到药iso认证公司办理的时候注意看就行了。注意：中国厂家的基本不标注，表示默认符合最低标准。

最后，总结一句话，办血糖仪看试纸说明书，看“ISO15197”，越准越好。

怎么知道血糖仪准不准呢，目前国际上对准确的要求有个标准：“ISO15197”，这个标准是指测试200个样本，有多少结果符合准确范围。

中国单位对生产厂家的血糖仪出厂销售最低标准是95%，也就是说测试200个标准有190个结果符合准确范围。

按使用范围可分为5个类型：

国际标准、单位标准、区域性标准、专业(部)标准和企业标准。

我国的标准文献中，中国单位标准代号是“GB”。“GB”在计算机领域中常常表示GB 2312-80或GB 18030-2000。两者是汉语编码系统的标准，在中国大陆和新加坡用于简体中文。

标准按性质可划分为技术标准和管理标准。技术标准按内容又可分为基础标准、iso三体系认证标准、方法标准、安全和环境保护标准等。管理标准按内容分为技术管理标准、生产组织标准、经济管理标准、行政管理标准、管理业务标准、工作标准等。

标准按适用范围可划分为国际标准、区域性标准、单位标准、专业(部)标准和企业标准，按成熟程度可划分为法定标准、推荐标准、试行标准和标准草案等。

扩展资料：

标准文献分类法：

国际标准分类法（ICS）：数字分类，共分97个大类。国际、区域性和单位标准以及其它标准文献的目录结构，并作为国际、区域性和单位标准的长期订单系统的基础，也可以用于数据库和图书馆中标准及标准文献的分类。

中国标准分类法（CCS）：数字与字母混合，26个大类。97年开始标注ICS分类号。几乎各个先进工业单位都有自己的标准分类。

参考资料：