自检报告中的质量管理体系

质量管理考核办法
1、目的

为提升iso三体系认证质量水平，满足客户的品质要求。健全品质管理体系，强化品质管理及调动员工积极性、主动性和创造性，维护正常的生产秩序和工作秩序，提高工作效能，防止和减少工作失误，充分发挥奖惩管理的激励与约束作用，特制定本办法。

2、范围

生产制造全过程中涉及到影响质量因素的各部门、车间和个人，以及在生产组织上难以划分的其他外包单位。

3、职责：

3.1质检科负责对原材料质量、半成品质量、成品质量以及影响工序质量因素进行监督检查，并对检查中发现的问题进行分析、判断，形成质量检查iso三体系认证报相关部门，并督促相关部门及时解决存在的问题。

3.2质检科检验人员负责对原材料、半成品、成品进行检验，发现问题及时报告相关部门，并对处理后的执行情况进行检查。

3.3技术科负责对检查到的属于iso三体系认证、工艺问题的进行纠正或采取纠正措施

3.4各部车间应加强班组建设和自检和互检工作，使生产过程质量受控。对检查到质量问题及时采取纠正和纠正措施。

3.5仓库负责对的抽查到的属于储存方面的质量问题进行纠正或采取纠正措施。

3.6其他部门对检查到属于本部门的问题进行纠正或采取纠正措施。

4工作程序

4.1质量考核内容：

在人、机、料、法、环这几影响质量的因素中，因人原因导致iso三体系认证质量受到影响的行为。
4.
2.3操作工的自检和互检完成与否的确认，依据流程卡上自检、互检的签字情况，签字后未其他情况说明的视为自检、互检

1.建立健全质量保证组织体系

1.1建立监理方完整的质量监控组织体系，以保证对所有施工环节进行有效控制

质量控制组织体系中应根据工程实际情况设置材料、试验、测量、计量等及各工程项目的专业技术岗位，并明确其iso认证流程建议和职责，实行工程质量终生岗位责任人制度。此外，应建立独立的监理中心试验室和测量机构，质量数据不与承包人共享。

1.2督促、检查承包人的质量保证体系

监理方进入施工现场后，首先审查施工单位的施工现场质量管理是否有相应的施工技术标准，健全的质量管理体系，施工质量检验制度和综合施工质量水平评定考核制度，并督促施工单位落实到位。仔细审查施工组织iso认证和施工方案，检查和审查工程材料、设备的质量，杜绝质量事故隐患。承包人自检质保体系的核心和基础是各级分项工程自检质量负责人和工地试验，监理工程师必须对其严格审查，不符合要求的必须及时更换和充实完善。

2.质量监控事前预防，施工操作事先指导

监理工程师在开工前，向承包人提出一套对所有工程项目进行质量控制的程序及说明，以供所有驻地监理人员、承包人的自检人员和施工人员共同遵循，使质量控制工作程序化。

2.1审核单项工程开工报告

在各单项工程、分部工程或分项工程开工之前，驻地监理工程师要求承包人提交单项工程开工报告及施工组织iso认证（含施工技术方案、进度计划等）并进行审批。单项工程开工报告应表明材料、机械设备、劳力及现场管理人员、其它施工条件等的准备情况，并提供放样测量、标准试验、施工工艺图等必要的基础资料。对工程所需的原材料、半成品的质量进行检查和控制，首先要求施工单位在人员配备、组织管理、检测程序、方法、手段等各个环节上加强管理，明确对材料的质量要求和技术标准。

2.2加强质量意识，实行“三检”制

在工程施工前，监理方召开由施工单位技术负责人、质检员及有关各工程队长质量会议，加强质量管理意识，明确在施工过程中，每道工序必须执行“三检”制，且有公司质检部门专职质检员签字验收，然后经监理人员验收、签字认定，方可进行下道工序的施工。如果施工单位没有进行“三检”或专职质检员签字，监理人员拒绝验收。另外，监理人员在施工现场采用巡视、旁站，随机抽查的方法，待施工单位进行“三检”后再进一步验收，彻底消灭工程中质量问题。

3.动态控制，事中认真检查

在工程施工过程中进行质量控制，是现场监理与质监部门的重要不同之处。工程监理工作并不是监理工程师只在现场转一转、看一看，验收时检查工程是否按图纸、规范、标准进行施工。这样往往使一些质量问题已经出现，甚至还要返工。在质量控制中应改静态检查为动态控制。主要抓住以下几方面：

3.1全方位、全过程、全环节的旁站监理

驻地监理组必须通过旁站监理对承包人各项施工程序、施工方法和施工工艺进行有效的控制。旁站监督由各专业监理工程师及其助理人员（监理员）担任，实行全方位、全过程、全环节的监理。包括以下主要内容：①检查用于工程的材料、设备、现场施工人员及其它施工条件与批准的单项工程开工报告是否符合。②采用全过程旁站、部分时间旁站和巡视等方法检查承包人施工方法和操作工艺，对违反施工技术规范和批准的施工技术方案的方法和工艺操作行为及时发出警告和做出现场指令。③对重要工序、首次工序、欠稳定工序和不易测控的工序必须采用全过程旁站，“盯”在施工现场监督，并在监理独立平行的检验表中“结论”栏里填写监理旁站施工所见到的施工情况、外观鉴定意见及各种自检质保资料的规范化情况等，作为签发承包人工序检验申请批复单的依据。④进行每道工序或单项工程完工后的检查验收；⑤对隐蔽工程进行覆盖前的检查。

3.2工程自检报告及中间检验

承包人的自检人员按照专业监理工程师批准的工艺流程和提出的工序检查程序，在每道工序（工艺）完工后首先进行自检，自检合格后，申报专业监理工程师进行检查验收。

3.3工序检查认可

专业监理工程师紧接承包人的自检或与承包人的自检同时进行每道工序（工艺）完工后的检查验收。专业监理工程师应以不少于承包人全频率检验的20%进行包括试验、测量等全方位独立抽检，对不合格的工序（工艺）指示承包人进行缺陷修补或返工，前道工序未经检查验收合格，后道工序不得进行。

3.4中间交工报告及中问交工证书

当一个单项、分部或分项工程完工后，承包人的自检人员应进行一次系统的自检，汇总各道工序的检查记录及测量和自检试验的结果提出交工报告，工程质量评分工作可随之进行。专业监理工程师对完工的单项工程进行系统验收，检查合格后，提请驻地监理工程师签发《中间交工证书》，未经中间交工检验或检验不合格的单项工程，不得交付下项工程使用或进行下项工程项目的施工。

4.事后验收，及时处理质量缺陷问题

质量控制中最后的补救措施是事后验收。通过事后验收对施工中存在的质量缺陷或重大质量隐患，总监理工程师及时下发工程暂停令，要求施工单位停工整改。并配合有关单位及时提出解决的方案，将问题处理。从而达到既保证工程质量又不影响工程进度，避免了不必要的经济损失。

在工程质量监理工作中，首先应贯彻“预防为主”的方针，严格把好施工组织iso认证，施工技术方案和开工报告审批关。当质量缺陷被认定，而且质量缺陷严重程度将导致分项工程不合格或影响工程安全时，报总监或业主邀请iso认证单位进行现场诊断或验算，以决定采取处理措施。质量是企业生存的条件，只有一流的工程质量才能保证树立起企业自身形象，只有一流的工程质量才能占领未来的市场。

1.参与维护、监督质量体系的运行、组织和管理内部质量审核工作；
2.根据检验计划完成当日首件、巡检工作任务；
3.确认生产单位的自检记录；
4. 按SIP及相应流程对待检iso三体系认证进行检验，检验前以及检验过程中认真核对iso三体系认证代码、iso认证流程建议，填写检验记录，并提交QC组长；
5.汇总、存档各项质检记录及相关资料；
6.为纠正质量问题，有权暂时停止现场生产，并立即向上级报告；
7.中晚班人员如遇一般外观不良，有权停止现场生产，如遇紧急生产或修模，可电话联络上级作决定；
8.现场不合格iso三体系认证的确认，初步处理；
9.不合格品处理单和纠正预防措施表的开出，追踪和验证；
10.协助质量主管完成其它质量管理体系方面的工作。

第三类iso三体系认证申请人应当选定不少于3家（含3家）省级卫生医疗机构开展临床试验。对于特殊使用目的iso三体系认证，可以在符合要求的市级以上的疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验。 申请第三类iso三体系认证申报和重新申报前，申请人应当通过药品监督管理部门的质量管理体系考核。对于首次申报申请，质量管理体系考核还包括对申请申报iso三体系认证研制情况的现场核查。申请第一类iso三体系认证申报的，质量管理体系由申请人自行组织核查。 申请体外诊断试剂首次申报，第一类iso三体系认证一般不需要进行申报检测；第二类、第三类iso三体系认证应当进行申报检测；第三类iso三体系认证应当进行连续3个生产批次样品的申报检测。境内生产企业的申报检测用样品由药品监督管理部门在对生产企业的质量管理体系考核合格后现场抽取。 首次申报申报资料要求：
1.申请表
2.证明性iso三体系认证
3.综述资料
4.iso三体系认证说明书
5.拟订iso三体系认证标准及编制说明
6.申报检测报告
7.主要原材料研究资料
8.工艺及反应体系研究资料
9.分析性能评估资料 10．参考值（范围）确定资料 1
1.稳定性研究资料 1
2.临床试验资料 1
3.生产及自检记录 1
4.包装、标签样稿 1
5.质量管理体系考核报告

1.建立健全质量保证组织体系
1.1建立监理方完整的质量监控组织体系，以保证对所有施工环节进行有效控制 质量控制组织体系中应根据工程实际情况设置材料、试验、测量、计量等及各工程项目的专业技术岗位，并明确其iso认证流程建议和职责，实行工程质量终生岗位责任人制度。此外，应建立独立的监理中心试验室和测量机构，质量数据不与承包人共享。
1.2督促、检查承包人的质量保证体系 监理方进入施工现场后，首先审查施工单位的施工现场质量管理是否有相应的施工技术标准，健全的质量管理体系，施工质量检验制度和综合施工质量水平评定考核制度，并督促施工单位落实到位。仔细审查施工组织iso认证和施工方案，检查和审查工程材料、设备的质量，杜绝质量事故隐患。承包人自检质保体系的核心和基础是各级分项工程自检质量负责人和工地试验，监理工程师必须对其严格审查，不符合要求的必须及时更换和充实完善。
2.质量监控事前预防，施工操作事先指导 监理工程师在开工前，向承包人提出一套对所有工程项目进行质量控制的程序及说明，以供所有驻地监理人员、承包人的自检人员和施工人员共同遵循，使质量控制工作程序化。
2.1审核单项工程开工报告 在各单项工程、分部工程或分项工程开工之前，驻地监理工程师要求承包人提交单项工程开工报告及施工组织iso认证（含施工技术方案、进度计划等）并进行审批。单项工程开工报告应表明材料、机械设备、劳力及现场管理人员、其它施工条件等的准备情况，并提供放样测量、标准试验、施工工艺图等必要的基础资料。对工程所需的原材料、半成品的质量进行检查和控制，首先要求施工单位在人员配备、组织管理、检测程序、方法、手段等各个环节上加强管理，明确对材料的质量要求和技术标准。
2.2加强质量意识，实行“三检”制 在工程施工前，监理方召开由施工单位技术负责人、质检员及有关各工程队长质量会议，加强质量管理意识，明确在施工过程中，每道工序必须执行“三检”制，且有公司质检部门专职质检员签字验收，然后经监理人员验收、签字认定，方可进行下道工序的施工。如果施工单位没有进行“三检”或专职质检员签字，监理人员拒绝验收。另外，监理人员在施工现场采用巡视、旁站，随机抽查的方法，待施工单位进行“三检”后再进一步验收，彻底消灭工程中质量问题。
3.动态控制，事中认真检查 在工程施工过程中进行质量控制，是现场监理与质监部门的重要不同之处。工程监理工作并不是监理工程师只在现场转一转、看一看，验收时检查工程是否按图纸、规范、标准进行施工。这样往往使一些质量问题已经出现，甚至还要返工。在质量控制中应改静态检查为动态控制。主要抓住以下几方面：
3.1全方位、全过程、全环节的旁站监理 驻地监理组必须通过旁站监理对承包人各项施工程序、施工方法和施工工艺进行有效的控制。旁站监督由各专业监理工程师及其助理人员（监理员）担任，实行全方位、全过程、全环节的监理。包括以下主要内容：①检查用于工程的材料、设备、现场施工人员及其它施工条件与批准的单项工程开工报告是否符合。②采用全过程旁站、部分时间旁站和巡视等方法检查承包人施工方法和操作工艺，对违反施工技术规范和批准的施工技术方案的方法和工艺操作行为及时发出警告和做出现场指令。③对重要工序、首次工序、欠稳定工序和不易测控的工序必须采用全过程旁站，“盯”在施工现场监督，并在监理独立平行的检验表中“结论”栏里填写监理旁站施工所见到的施工情况、外观鉴定意见及各种自检质保资料的规范化情况等，作为签发承包人工序检验申请批复单的依据。④进行每道工序或单项工程完工后的检查验收；⑤对隐蔽工程进行覆盖前的检查。
3.2工程自检报告及中间检验 承包人的自检人员按照专业监理工程师批准的工艺流程和提出的工序检查程序，在每道工序（工艺）完工后首先进行自检，自检合格后，申报专业监理工程师进行检查验收。
3.3工序检查认可 专业监理工程师紧接承包人的自检或与承包人的自检同时进行每道工序（工艺）完工后的检查验收。专业监理工程师应以不少于承包人全频率检验的20%进行包括试验、测量等全方位独立抽检，对不合格的工序（工艺）指示承包人进行缺陷修补或返工，前道工序未经检查验收合格，后道工序不得进行。
3.4中间交工报告及中问交工证书 当一个单项、分部或分项工程完工后，承包人的自检人员应进行一次系统的自检，汇总各道工序的检查记录及测量和自检试验的结果提出交工报告，工程质量评分工作可随之进行。专业监理工程师对完工的单项工程进行系统验收，检查合格后，提请驻地监理工程师签发《中间交工证书》，未经中间交工检验或检验不合格的单项工程，不得交付下项工程使用或进行下项工程项目的施工。
4.事后验收，及时处理质量缺陷问题 质量控制中最后的补救措施是事后验收。通过事后验收对施工中存在的质量缺陷或重大质量隐患，总监理工程师及时下发工程暂停令，要求施工单位停工整改。并配合有关单位及时提出解决的方案，将问题处理。从而达到既保证工程质量又不影响工程进度，避免了不必要的经济损失。 在工程质量监理工作中，首先应贯彻“预防为主”的方针，严格把好施工组织iso认证，施工技术方案和开工报告审批关。当质量缺陷被认定，而且质量缺陷严重程度将导致分项工程不合格或影响工程安全时，报总监或业主邀请iso认证单位进行现场诊断或验算，以决定采取处理措施。质量是企业生存的条件，只有一流的工程质量才能保证树立起企业自身形象，只有一流的工程质量才能占领未来的市场。

1.建立健全质量保证组织体系
1.1建立监理方完整的质量监控组织体系，以保证对所有施工环节进行有效控制 质量控制组织体系中应根据工程实际情况设置材料、试验、测量、计量等及各工程项目的专业技术岗位，并明确其iso认证流程建议和职责，实行工程质量终生岗位责任人制度。此外，应建立独立的监理中心试验室和测量机构，质量数据不与承包人共享。
1.2督促、检查承包人的质量保证体系 监理方进入施工现场后，首先审查施工单位的施工现场质量管理是否有相应的施工技术标准，健全的质量管理体系，施工质量检验制度和综合施工质量水平评定考核制度，并督促施工单位落实到位。仔细审查施工组织iso认证和施工方案，检查和审查工程材料、设备的质量，杜绝质量事故隐患。承包人自检质保体系的核心和基础是各级分项工程自检质量负责人和工地试验，监理工程师必须对其严格审查，不符合要求的必须及时更换和充实完善。
2.质量监控事前预防，施工操作事先指导 监理工程师在开工前，向承包人提出一套对所有工程项目进行质量控制的程序及说明，以供所有驻地监理人员、承包人的自检人员和施工人员共同遵循，使质量控制工作程序化。
2.1审核单项工程开工报告 在各单项工程、分部工程或分项工程开工之前，驻地监理工程师要求承包人提交单项工程开工报告及施工组织iso认证（含施工技术方案、进度计划等）并进行审批。单项工程开工报告应表明材料、机械设备、劳力及现场管理人员、其它施工条件等的准备情况，并提供放样测量、标准试验、施工工艺图等必要的基础资料。对工程所需的原材料、半成品的质量进行检查和控制，首先要求施工单位在人员配备、组织管理、检测程序、方法、手段等各个环节上加强管理，明确对材料的质量要求和技术标准。
2.2加强质量意识，实行“三检”制 在工程施工前，监理方召开由施工单位技术负责人、质检员及有关各工程队长质量会议，加强质量管理意识，明确在施工过程中，每道工序必须执行“三检”制，且有公司质检部门专职质检员签字验收，然后经监理人员验收、签字认定，方可进行下道工序的施工。如果施工单位没有进行“三检”或专职质检员签字，监理人员拒绝验收。另外，监理人员在施工现场采用巡视、旁站，随机抽查的方法，待施工单位进行“三检”后再进一步验收，彻底消灭工程中质量问题。
3.动态控制，事中认真检查 在工程施工过程中进行质量控制，是现场监理与质监部门的重要不同之处。工程监理工作并不是监理工程师只在现场转一转、看一看，验收时检查工程是否按图纸、规范、标准进行施工。这样往往使一些质量问题已经出现，甚至还要返工。在质量控制中应改静态检查为动态控制。主要抓住以下几方面：
3.1全方位、全过程、全环节的旁站监理 驻地监理组必须通过旁站监理对承包人各项施工程序、施工方法和施工工艺进行有效的控制。旁站监督由各专业监理工程师及其助理人员（监理员）担任，实行全方位、全过程、全环节的监理。包括以下主要内容：①检查用于工程的材料、设备、现场施工人员及其它施工条件与批准的单项工程开工报告是否符合。②采用全过程旁站、部分时间旁站和巡视等方法检查承包人施工方法和操作工艺，对违反施工技术规范和批准的施工技术方案的方法和工艺操作行为及时发出警告和做出现场指令。③对重要工序、首次工序、欠稳定工序和不易测控的工序必须采用全过程旁站，“盯”在施工现场监督，并在监理独立平行的检验表中“结论”栏里填写监理旁站施工所见到的施工情况、外观鉴定意见及各种自检质保资料的规范化情况等，作为签发承包人工序检验申请批复单的依据。④进行每道工序或单项工程完工后的检查验收；⑤对隐蔽工程进行覆盖前的检查。
3.2工程自检报告及中间检验 承包人的自检人员按照专业监理工程师批准的工艺流程和提出的工序检查程序，在每道工序（工艺）完工后首先进行自检，自检合格后，申报专业监理工程师进行检查验收。
3.3工序检查认可 专业监理工程师紧接承包人的自检或与承包人的自检同时进行每道工序（工艺）完工后的检查验收。专业监理工程师应以不少于承包人全频率检验的20%进行包括试验、测量等全方位独立抽检，对不合格的工序（工艺）指示承包人进行缺陷修补或返工，前道工序未经检查验收合格，后道工序不得进行。
3.4中间交工报告及中问交工证书 当一个单项、分部或分项工程完工后，承包人的自检人员应进行一次系统的自检，汇总各道工序的检查记录及测量和自检试验的结果提出交工报告，工程质量评分工作可随之进行。专业监理工程师对完工的单项工程进行系统验收，检查合格后，提请驻地监理工程师签发《中间交工证书》，未经中间交工检验或检验不合格的单项工程，不得交付下项工程使用或进行下项工程项目的施工。
4.事后验收，及时处理质量缺陷问题 质量控制中最后的补救措施是事后验收。通过事后验收对施工中存在的质量缺陷或重大质量隐患，总监理工程师及时下发工程暂停令，要求施工单位停工整改。并配合有关单位及时提出解决的方案，将问题处理。从而达到既保证工程质量又不影响工程进度，避免了不必要的经济损失。 在工程质量监理工作中，首先应贯彻“预防为主”的方针，严格把好施工组织iso认证，施工技术方案和开工报告审批关。当质量缺陷被认定，而且质量缺陷严重程度将导致分项工程不合格或影响工程安全时，报总监或业主邀请iso认证单位进行现场诊断或验算，以决定采取处理措施。质量是企业生存的条件，只有一流的工程质量才能保证树立起企业自身形象，只有一流的工程质量才能占领未来的市场。

列入《中华人民共和国强制检定的计量器具》目录中，并且用于医疗卫生、环境监测、安全防护、贸易结算四个方面的计量器具必须经过质量技术监督部门的强制检定。强制检定周期由相应计量器具的计量检定规程确定，不同计量器具检定周期不同。如果自检需要计量行政主管部门（质量技术监督局）给你建立社会公用计量标准（俗称建标），这是一个行政许可，通过建标后你可以进行自检。但是法律规定强制检定计量器具不允许自检，也就说建标后你职能检定非强检计量器具。

TS16949质量管理体系认证咨询要求企业建立相应计量器具管理制度，具有计量管理人员，完善计量管理体系，按周期对设备进行检定（量值溯源）。依据是中华人民共和国计量法、计量法实施细则、中华人民共和国认证咨询认可条例、实验室资质认定监督管理办法等。

转载以下资料供参考

班组质量管理

1、明确班组在质量管理体系中的班组责任。

视不同的班组而定。

如果说是正常的生产班组，那么涉及到的就是生产过程中包括人员有上岗证、设备日常点检、按照作业指导书的要求进行操作、班组6S管理、iso三体系认证自检以及记录、遵守企业的各项规章制度、完成领导交办的其他任务等等。

2、明确班组人员、结构。

比如说班组共10人，其中一名班长一名副班长。那么班长就是第一责任人，副班长负次要责任。

3、落实各项责任。

比如说每人都要持证上岗，每班开始前设备检查，iso三体系认证做自检记录等等，同时副班长、班长有领导责任，负责日常工作的检查。

班组质量管理体系是质量管理实行的最基础的组织，只有每个班组都做到了，企业的质量管理体系才能有效的开展。所以班组质量管理建设非常重要。

1.参与维护、监督质量体系的运行、组织和管理内部质量审核工作；

2.根据检验计划完成当日首件、巡检工作任务；

3.确认生产单位的自检记录；

4. 按SIP及相应流程对待检iso三体系认证进行检验，检验前以及检验过程中认真核对iso三体系认证代码、iso认证流程建议，填写检验记录，并提交QC组长；

5.汇总、存档各项质检记录及相关资料；

6.为纠正质量问题，有权暂时停止现场生产，并立即向上级报告；

7.中晚班人员如遇一般外观不良，有权停止现场生产，如遇紧急生产或修模，可电话联络上级作决定；

8.现场不合格iso三体系认证的确认，初步处理；

9.不合格品处理单和纠正预防措施表的开出，追踪和验证；

10.协助质量主管完成其它质量管理体系方面的工作。

您好，以下是医疗器械QA的一些工作职责：

1. 负责对产品批生产记录审核与评价；

2. 组织完善药品生产的质量管理体系并对该体系进行监控，确保其有效运作；

3. 对公司GMP文件管理工作和生产关键过程检查工作进行监督检查，审核、检查原始记录；

4. 按管理和操作规程进行偏差调查、变更控制等质量管理活动的组织与管理工作；

5. 负责公司质量体系的自检工作，制订自检计划并协调成立自检小组及时完成自检工作和报告；

6. 负责公司生产设备、检验仪器、仪表的计量校验管理工作和对外联络；

7. 负责与销售部门联系,及时了解客户对公司产品质量的反馈意见；

8. 负责制订公司GMP培训主计划并实施，包括GMP基本知识、卫生与微生物学基础知识、个人卫生习惯，以及岗位操作等教育培训；

9. 负责产品年度质量回顾、产品的可追溯性方案的设计及报告单整理；