产品要求和质量管理体系要求的区别是什么

ISO13485-2016ISO9001-2016内审员培训习题内审员培训习题

练习一 思考题

1.GB/T 19001-2016标准中提到了哪些质量管理原则？

2.GB/T 19001-2016标准对质量目标有什么要求？

3.YY/T 0287-2017标准提出“组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档”，请列出你公司一种iso三体系认证，列出医疗器械文档可能包含的内容。

4.举例说明什么是“明示的”“通常隐含的”“必须履行的”要求?

5.什么是iso三体系认证?四种通用类别的iso三体系认证是什么?你们单位的iso三体系认证属于哪类?或哪几类的组合?

6.质量方针和质量目标的关系?

7.PDCA 四个步骤的内容是什么?它的应用场合?

8.以采购过程为例，阐述PDCA的内容和含义。

9.以iso认证过程为例，阐述PDCA的内容和含义。

10.质量管理体系要求和iso三体系认证技术要求有什么区别和联系?

1
1.iso认证评审、iso认证验证和iso认证确认在目的、对象、时机和做法上的区别是什么?

1
2.企业按照YY/T 0287-2017标准
6.2条款对员工开展能力评价时，应当评价哪方面的能力?结合你公司实际，请提出对质检员的具体能力要求。

1
3.管理评审和内部质量管理体系审核的区别是什么?

1
4.纠正、纠正措施和预防措施的区别是什么?

1
5.审核证据、审核发现和审核结论各指什么?它们之间有什么联系?

1
6.质量管理体系审核是怎样分类的?每种类型审核各有什么目的?2
8.D、市场的iso认证和开发D、A+B+CA、适宜性A、iso认证评审1
1.3
7、(材料。
10、某救护车iso认证任务书规定时速应达到15

GB/T19001—2008质量管理体系要求、标准、贯标(贯彻标准)

一、质量管理体系的八项管理原则是什么？

1、以顾客为关注焦点

2、领导作用

3、全员参与

4、过程方法

5、管理的系统方法

6、持续改进

7、基于事实的决策方法

8、与供方互利的关系

二、质量管理体系中对领导的要求是什么？

1、向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；

2、制定质量方针；

3、确保质量目标的制定；

4、进行管理评审；

5、确保资源的获得。

总的要求是：确定方向、策划未来、激励员工、协调活动和营造一个良好的内部工作环境。

三、标准中分析、考虑问题的方法是什么？

1、过程方法：严格控制服务过程的每一个环节，服务的结果一定会使顾客满意。

2、PDCA循环法：

P－策划：根据顾客的要求和组织的方法，为提供结果建立必要的目标和过程。

D－实施：实施过程e

C－检查：根据方针、目标和iso三体系认证要求，对过程和iso三体系认证进行监视和测量，并报告结果；

A－处置：采取措施，以持续改进过程绩效。

PDCA循环法适用于服务的所有过程。

GB/T19001标准中要求是什么

GB/T19001—2008质量管理体系要求、标准、贯标(贯彻标准)

一、质量管理体系的八项管理原则是什么？

1、以顾客为关注焦点

2、领导作用

3、全员参与

4、过程方法

5、管理的系统方法

6、持续改进

7、基于事实的决策方法

8、与供方互利的关系

二、质量管理体系中对领导的要求是什么？

1、向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；

2、制定质量方针；

3、确保质量目标的制定；

4、进行管理评审；

5、确保资源的获得。

总的要求是：确定方向、策划未来、激励员工、协调活动和营造一个良好的内部工作环境。

三、标准中分析、考虑问题的方法是什么？

1、过程方法：严格控制服务过程的每一个环节，服务的结果一定会使顾客满意。

2、PDCA循环法：

P－策划：根据顾客的要求和组织的方法，为提供结果建立必要的目标和过程。

D－实施：实施过程e

C－检查：根据方针、目标和iso三体系认证要求，对过程和iso三体系认证进行监视和测量，并报告结果；

A－处置：采取措施，以持续改进过程绩效。

PDCA循环法适用于服务的所有过程。

1、质量管理体系基本原理共包括12项，分别是：

1）质量管理体系说明；

2）质量管理体系要求和iso三体系认证要求的区别；

3）质量管理体系方法；

4）过程方法；

5）建立质量方针和质量目标的目的和意义 ；

6）较高管理者在质量管理体系中的作用 ；

7）iso三体系认证 ；

8）质量管理体系评价 ；

9）持续改进；

10）统计技术的作用 ；

11）质量管理体系和其他管理体系所关注的目标 ；

12) 质量管理体系与组织优秀模式之间的关系。

2、具体12项基本原理内容如下：

您好，这边帮您查询到了

1、质量管理体系基本原理共包括12项，分别是：

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2）质量管理体系要求和iso三体系认证要求的区别；

3）质量管理体系方法；

4）过程方法；

5）建立质量方针和质量目标的目的和意义 ；

6）较高管理者在质量管理体系中的作用 ；

7）iso三体系认证 ；

8）质量管理体系评价 ；

9）持续改进；

10）统计技术的作用 ；

11）质量管理体系和其他管理体系所关注的目标 ；

12) 质量管理体系与组织优秀模式之间的关系。

数据收集过程中重要的质量管理包括回答率

您好，这边帮您查询到了

1、质量管理体系基本原理共包括12项，分别是：

1）质量管理体系说明；

2）质量管理体系要求和iso三体系认证要求的区别；

3）质量管理体系方法；

4）过程方法；

5）建立质量方针和质量目标的目的和意义 ；

6）较高管理者在质量管理体系中的作用 ；

7）iso三体系认证 ；

8）质量管理体系评价 ；

9）持续改进；

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11）质量管理体系和其他管理体系所关注的目标 ；

12) 质量管理体系与组织优秀模式之间的关系。

GB/T 19001-2000 质量管理体系 要求。推荐性单位标准，采标ISO 9001-2000。2009年3月1日废止，被 GB/T 19001-2008代替，2017年7月1日起执行GB/T 19001-2016 质量管理体系 要求（采标ISO 9001-2015）。该标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的iso三体系认证和服务的能力；b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

GB/T19001标准的结构图中居于中心地位的是什么?

GB/T 19001-2000 质量管理体系 要求。推荐性单位标准，采标ISO 9001-2000。2009年3月1日废止，被 GB/T 19001-2008代替，2017年7月1日起执行GB/T 19001-2016 质量管理体系 要求（采标ISO 9001-2015）。该标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的iso三体系认证和服务的能力；b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

在城市的中心地带，繁华地段，属于中心地带

质量管理体系基本原理共包括12项，分别是：

1）质量管理体系说明；

2）质量管理体系要求和iso三体系认证要求的区别；

3）质量管理体系方法；

4）过程方法；

5）建立质量方针和质量目标的目的和意义 ；

6）较高管理者在质量管理体系中的作用 ；

7）iso三体系认证 ；

8）质量管理体系评价 ；

9）持续改进；

10）统计技术的作用 ；

11）质量管理体系和其他管理体系所关注的目标 ；

12) 质量管理体系与组织优秀模式之间的关

数据熟悉过程中重要的质量管理包括回答率追踪回访率和无回答率的测量与肩

质量管理体系基本原理共包括12项，分别是：

1）质量管理体系说明；

2）质量管理体系要求和iso三体系认证要求的区别；

3）质量管理体系方法；

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11）质量管理体系和其他管理体系所关注的目标 ；

12) 质量管理体系与组织优秀模式之间的关

质量管理体系基本原理共包括12项，分别是：

1）质量管理体系说明；

2）质量管理体系要求和iso三体系认证要求的区别；

3）质量管理体系方法；

4）过程方法；

5）建立质量方针和质量目标的目的和意义 ；

6）较高管理者在质量管理体系中的作用 ；

7）iso三体系认证 ；

8）质量管理体系评价 ；

9）持续改进；

10）统计技术的作用 ；

11）质量管理体系和其他管理体系所关注的目标 ；

12) 质量管理体系与组织优秀模式之间的关系。

数据收集过程中重要的质量管理包括回答率吗

质量管理体系基本原理共包括12项，分别是：

1）质量管理体系说明；

2）质量管理体系要求和iso三体系认证要求的区别；

3）质量管理体系方法；

4）过程方法；

5）建立质量方针和质量目标的目的和意义 ；

6）较高管理者在质量管理体系中的作用 ；

7）iso三体系认证 ；

8）质量管理体系评价 ；

9）持续改进；

10）统计技术的作用 ；

11）质量管理体系和其他管理体系所关注的目标 ；

12) 质量管理体系与组织优秀模式之间的关系。