iso90000质量体系标准试题

一）ISO9000系列标准包括的标准范围 ISO9000系列标准共包括5项标准。它们是： ISO9000-1：1994《质量管理和质量保证标准 第一部分：选择和使用指南》 ISO9001：1994《质量体系 iso认证、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》 ISO9002：1994《质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式》 ISO9003：1994《质量体系 最终检验和试验的质量保证模式》 ISO9004-1：1994 《质量管理和质量体系要素 第一部分：指南》 （二）ISO9000系列标准用途和分类 ISO9000系列标准，根据其用途可将5项标准分为三类：指导选用"质量管理和质量保证标准"用的

ISO指国际标准化组织。 ISO9000族主体标准一共有11个，在这 11个标准中有5个标准是其主干标准，即 ISO900、ISO900
1、ISO900
2、ISO9003和 ISO9004。在这5个标准中ISO9000质量管理和质量保证标准选择和使用指南》是一个牵头标准，其作用是为整个ISO90000族标准的选择和使用作出指导，被形象地称为 ISO9000族标准的“路线图”。ISO900
1、 ISO900
2、ISO9003（等同于国标GB/T1900
1、 GB/T1900
2、 GB/T19003）是三个质量保证模式标准，专门用于外部质量保证，是站在需方的角度考虑质量体系要素，用于供方证明其持续

随着市场经济的发展，我国加入WTO的在即，许多企业在对外贸易和转换经营机制中，已经认识到ISO9000族标准的非凡作用，许多大中型企业，甚至小企业和私营企业纷纷建立质量体系或获取认证咨询，一时间，“ISO9000热”的浪潮席卷中国大地。   医疗行业是特殊的服务企业，伴随着卫生改革的不断深入，医疗保险的病种费用控制日趋完善，医疗市场以价格的竞争将转为医疗服务质量的竞争，而这种竞争将更加激烈和持久。  一个医院要想在本地区持续发展和处于竞争优势，就必须作好眼务质量iso质量体系证书，不断地改善和提高服务质量是其生存之本。  “ISO9000热”的出现给医院管理者以灵感，ISO9000族已走进国内几家三级甲等医院，这无疑对引导医疗卫生机构加强内涵建设，提高服务质量、效益和管理水平具有重要意义。  目前国内医院实施ISO9000族标准有两种模式，一种是质量保证模式标准（ISO900
1、ISO9002和ISO9003），第三方认证咨询或申报；另一种是质量管理模式标准（ISO9004-2），不认证咨询或不申报。  为此。笔者对两种模式之间的联系、区别及在医院实施的优点和不足作以阐述，希望对正欲实施ISO9000族标准化管理的医院在模式选择上提供一点借鉴。   1ISO9000族标准简介 ISO9000族主体标准一共有11个，在这11个标准中有5个标准是其主干标准，即ISO900、ISO900
1、ISO900
2、ISO9003和ISO9004。  在这5个标准中ISO9000质量管理和质量保证标准选择和使用指南》是一个牵头标准，其作用是为整个ISO90000族标准的选择和使用作出指导，被形象地称为ISO9000族标准的“路线图”。  ISO900
1、ISO900
2、ISO9003（等同于国标GB/T1900
1、GB/T1900
2、GB/T19003）是三个质量保证模式标准，专门用于外部质量保证，是站在需方的角度考虑质量体系要素，用于供方证明其持续稳定提供符合规定要求iso三体系认证的能力以及外部（如顾客、第三方认证咨询机构等）对其能力进行的评定。    三个质量保证模式标准主要用于合同情况，对供方的质量体系的评价和对企业质量体系的第三方认证咨询或申报。ISO9004是质量管理标准，包括ISO9004－1《质量管理和质量体系要素第1部分指南》、ISO9004－2《质量管理和质量体系要素第2部分四条指南》、ISO9004－3《质量管理和质量体系要素第3部分流程性材料指南》和ISO9004-4《质量管理和质量体系要素第4部分质量改进指南》。    ISO9004专门用于企业内部建立和实施全面有效的质量体系，从而确保同客满意。因此，它不宜用于合同、法规和认证咨询。ISO9004－2质量管理标准是针对“服务”这类iso三体系认证所制定的质量管理体系标准，是从服务企业内部质量管理的需要出发，阐述了服务企业质量体系的原理、结构和建立质量体系的基本要素，并阐述了与质量体系相关的顾客和组织的需要及其期望，对双方的利益、成本和风险进行了分析，该标准是指导服务企业建立有效质量体系的依据。    质量保证标准（ISO900
1、ISO9002和ISO9003）是用于外部质量保证的，它规定了供方证实其生产、安装和服务的质量体系要求。 2ISO9001和ISO9904－1两种模式比较 由于制定质量保证标准与质量管理标准的出发点不同，因此，ISO9004和ISO9004－1之间，既存在着一定的区别，也有着密切的联系。     两类标准之间的相同点 （1）制定标准目的相同；两类标准所应用的质量体系原理和结构是相同的，实施标准的最终目的也是相同的，都是为了使iso三体系认证的质量满足顾客的需要。   （2）标准的基本内容相同：从标准的内容来看，两类标准都是阐述质量体系的要素，从ISO9001《质量管理和质量保证标准第1部分选择与使用指南》的附录D中可以看出两类标准的质量体系要素之间的相互关系。    ISO9004－1除了没有“合同评审”和“顾客提供iso三体系认证的控制”这两个要素之外，覆盖了ISO9001的全部要素。因此，这两类标准的基本内容是相同的。 （3）制定、实施标准的原则相同；制定、实施这两类标准，都应该遵循单位或第三方所发布的法规，并以此为原则。   两类标准之间的不同 （1）两类标准所含体系要素的数量不同：从ISO9001的附录D可以看出，ISO9004－1和ISO9001相比，ISO9004-1有21个要素，而ISO9001只有20个要素（ISO9002有19个要素，ISO9003有16个要素，ISO9001对质量保证的要求较高、费用也较高，ISO9002次之、费用中等，ISO9003要求最低、费用也最低）。    与ISO9001相比，ISO9004-1增加了“质量经济性”、“iso三体系认证安全”和“营销”，没有“合同评审”和“顾客提供iso三体系认证的控制”这两个要素。 （2）两类标准相同要素的内涵不同：ISO9004-1作为一个指导企业建立质量体系的标准规定了要达到要素的要求可以采取的途径或措施，这些途径和措施指导企业建立和实施质量体系，企业可根据自身的具体情况对此加以选择和采用；而ISO9001质量保证标准是用于外部质量保证的目的，是证实、评定供方质量体系的有效性的标准。    因此，它只规定质量体系要素的要求，而不规定达到要素要求所采取的途径，更不规定实施要素的具体方法。只要能用客观证据证实要素能够达到要求就可以了。 （3）适用情况不同：ISO9004－1是用于质量管理指南，标准的主题内容阐述了质量体系一般应包含的基本要素；而ISO9001质量保证标准是用于合同情况、第二方认定和第三方认证咨询或申报，标准的主题内容是围绕外部质量保证活动，从需方的要求出发，规定需方对供方的质量体系要求。     （4）约束程度不同：ISO9004－1作为组织建立质量体系的指导性标准，标准本身对组织不构成约束；而ISO9001提供了典型的合同要求，一旦签署了合同或取得认证咨询，标准中所有规定的要求就是强制执行的条款，合同双方都必须遵守执行。   （5）质量管理标准和质量保证标准审核不同：①审核目的不同；②委托方、受审核方和审核方不同；③审核员的申报不同；④审核计划不同；⑤审核内容的多少不同；⑤对纠正措施的态度不同。  。

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ISO9000质量体系认证咨询和ISO9001质量体系认证咨询不是一样，ISO9000质量体系认证咨询主要注重的《质量管理体系 基础和术语》而ISO9001质量体系认证咨询主要注重的。 ISO9000质量体系认证咨询标准第一次明确提出了质量管理八项原则，强调这八项质量管理原则是ISO9000族标准的基础。标准第一次提出了基础的质量管理体系模式，鼓励采用过程方法管理组织。

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ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称。 “ISO9000族标准”指由ISO/TC176制定的所有国际标准。 什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176个技术委员会，全称是“质量保证技术委员会”，1987年更名为“质量管理和质量保证技术委员会”。TC176专门负责制定质量管理和质量保证技术的标准。

ISO/TC176早在1990年第九届年会上提出的《90年代国际质量标准的实施策略》中，即确定了一个宏伟的目标：“要让全世界都接受和使用ISO9000族标准，为提高组织的运作能力提供有效的方法；增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展； 使任何机构和个人，可以有信心从世界各地得到任何期望的iso三体系认证，以及将自己的iso三体系认证顺利销往世界各地。”

为此，ISO/TC176决定按上述目标，对1987版的ISO9000族标准分两个阶段进行修改：第一阶段在1994年完成，第二阶段在2000年完成。

1994版ISO9000标准已被采用多年，其中如下三个质量保证标准之一通常被用来作为外部认证咨询之用：

1. ISO9001:1994《质量体系 iso认证、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》，用于自身具有iso三体系认证开发、iso认证功能的组织；

2. ISO9002:1994《质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式》，用于自身不 具有iso三体系认证开发、iso认证功能的组织；

3.ISO9003:1994《质量体系 最终检验和试验的质量保证模式》，用于对质量保证能力要求相对较低的组织。

注：ISO9001:1994标准将质量体系划分为20个要素（即标准中的“质量体系要求”）来进行描述，ISO9002标准比ISO9001标准少一个“iso认证控制”要素。

2000年12月15日，2000版的ISO9000族标准正式发布实施，2000版ISO9000族国际标准的核心标准共有四个：

1、ISO9001:2000质量管理体系——基础和术语；

2、ISO9001:2000 质量管理体系——要求；

3、ISO9004:2000 质量管理体系——业绩改进指南；

4、ISO19011:2000质量和环境管理体系审核指南。

上述标准中的ISO9001:2000《质量管理体系—要求》通常用于企业建立质量管理体系并申请认证咨询之用。它主要通过对申请ISO9001认证咨询组织的质量管理体系提出各项要求来规范组织的质量管理体系。主要分为五大模块的要求，这五大模块分别是：质 量管理体系、管理职责、资源管理、iso三体系认证实现、测量分析和改进。其中每个模块中又分有许多分条款。 随着2000版标准的颁布，世界各国的企业纷纷开始采用新版的ISO9001:2000标准申请认证咨询。国际标准化组织鼓励各行各业的组织采用ISO9001:2000标准来规范组织的质量管理，并通过外部ISO90000认证咨询来达到增强客户信心和减少贸易壁垒的作用。

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