医疗器械企业质量管理体系自检报告

根据《医疗器械监督管理条例》第八条第一类医疗器械实行iso三体系认证备案管理，第二类、第三类医疗器械实行iso三体系认证申报管理。

第十条第一类医疗器械iso三体系认证备案，由备案人向所在地设区的市级人民单位食品药品监督管理部门提交备案资料。

其中，iso三体系认证检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类iso三体系认证临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。

向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向单位食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明iso三体系认证。

备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门申报备案。

扩展资料：

根据《医疗器械监督管理条例》第九条第一类医疗器械iso三体系认证备案和申请第二类、第三类医疗器械iso三体系认证申报，应当提交下列资料：

（一）iso三体系认证风险分析资料；

（二）iso三体系认证技术要求；

（三）iso三体系认证检验报告；

（四）临床评价资料；

（五）iso三体系认证说明书及标签样稿；

（六）与iso三体系认证研制、生产有关的质量管理体系iso三体系认证；

（七）证明iso三体系认证安全、有效所需的其他资料。

医疗器械申报申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

参考资料来源：

针对医疗器械全生命周期的监管，两地药监部门均从机构与人员、场地设施、iso三体系认证管理、iso认证开发、采购、生产管理、质量控制、销售、不合格品控制、不良事件处理共计10个方面对医疗器械申报人及受托生产企业提出了监管要求。

（一）申报人承担iso三体系认证全部质量责任

申报人负责医疗器械全链条和全生命周期管理，对医疗器械iso认证开发、临床评价、生产制造、销售配送、售后服务、iso三体系认证召回、不良事件报告等承担全部法律责任。（上海指南
1.1，广东指南
1.1）

（二）受托人质量管理体系审核

申报人每年应对受托人开展不少于一次的全面质量管理审核，并提交年度质量管理体系审核报告。（上海指南
1.
1.2，广东指南
1.
1.4）

（三）配备管理者代表

申报人的管理者代表负责建立、实施并保持覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求。（上海指南
2.
1.2，广东指南
2.
1.2）

受托人的管理者代表负责建立、实施并保持生产过程的质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求。（上海指南
2.
2.2，广东指南
2.
2.2）

（四）申报人需配备专职法务人员

申报人配备的专职法规事务人员，应当熟悉所申报医疗器械iso三体系认证的法规要求，能够处理相关法规事务。（上海指南
2.
1.5，广东指南
2.
1.5）

（五）iso三体系认证双放行要求

申报人负责iso三体系认证上市放行，指定上市放行认证人按放行程序进行上市放行，并保留放行记录。（上海指南
8.
1.3，广东指南
8.
1.3）

受托生产企业负责生产放行，保证受托生产iso三体系认证符合符合验收人的申报标准并保留放行记录。（上海指南
8.
2.2，广东指南
8.
2.2）

针对医疗器械全生命周期的监管，两地药监部门均从机构与人员、场地设施、iso三体系认证管理、iso认证开发、采购、生产管理、质量控制、销售、不合格品控制、不良事件处理共计10个方面对医疗器械申报人及受托生产企业提出了监管要求。

（一）申报人承担iso三体系认证全部质量责任

申报人负责医疗器械全链条和全生命周期管理，对医疗器械iso认证开发、临床评价、生产制造、销售配送、售后服务、iso三体系认证召回、不良事件报告等承担全部法律责任。（上海指南
1.1，广东指南
1.1）

（二）受托人质量管理体系审核

申报人每年应对受托人开展不少于一次的全面质量管理审核，并提交年度质量管理体系审核报告。（上海指南
1.
1.2，广东指南
1.
1.4）

（三）配备管理者代表

申报人的管理者代表负责建立、实施并保持覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求。（上海指南
2.
1.2，广东指南
2.
1.2）

受托人的管理者代表负责建立、实施并保持生产过程的质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求。（上海指南
2.
2.2，广东指南
2.
2.2）

（四）申报人需配备专职法务人员

申报人配备的专职法规事务人员，应当熟悉所申报医疗器械iso三体系认证的法规要求，能够处理相关法规事务。（上海指南
2.
1.5，广东指南
2.
1.5）

（五）iso三体系认证双放行要求

申报人负责iso三体系认证上市放行，指定上市放行认证人按放行程序进行上市放行，并保留放行记录。（上海指南
8.
1.3，广东指南
8.
1.3）

受托生产企业负责生产放行，保证受托生产iso三体系认证符合符合验收人的申报标准并保留放行记录。（上海指南
8.
2.2，广东指南
8.
2.2）

针对医疗器械全生命周期的监管，两地药监部门均从机构与人员、场地设施、iso三体系认证管理、iso认证开发、采购、生产管理、质量控制、销售、不合格品控制、不良事件处理共计10个方面对医疗器械申报人及受托生产企业提出了监管要求。

（一）申报人承担iso三体系认证全部质量责任

申报人负责医疗器械全链条和全生命周期管理，对医疗器械iso认证开发、临床评价、生产制造、销售配送、售后服务、iso三体系认证召回、不良事件报告等承担全部法律责任。（上海指南
1.1，广东指南
1.1）

（二）受托人质量管理体系审核

申报人每年应对受托人开展不少于一次的全面质量管理审核，并提交年度质量管理体系审核报告。（上海指南
1.
1.2，广东指南
1.
1.4）

（三）配备管理者代表

申报人的管理者代表负责建立、实施并保持覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求。（上海指南
2.
1.2，广东指南
2.
1.2）

受托人的管理者代表负责建立、实施并保持生产过程的质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求。（上海指南
2.
2.2，广东指南
2.
2.2）

（四）申报人需配备专职法务人员

申报人配备的专职法规事务人员，应当熟悉所申报医疗器械iso三体系认证的法规要求，能够处理相关法规事务。（上海指南
2.
1.5，广东指南
2.
1.5）

（五）iso三体系认证双放行要求

申报人负责iso三体系认证上市放行，指定上市放行认证人按放行程序进行上市放行，并保留放行记录。（上海指南
8.
1.3，广东指南
8.
1.3）

受托生产企业负责生产放行，保证受托生产iso三体系认证符合符合验收人的申报标准并保留放行记录。（上海指南
8.
2.2，广东指南
8.
2.2）

医疗器械申报人制度，即医疗器械领域的上市许可持有人制度。该制度下，符合条件的医疗器械申报申请人可以单独申请医疗器械申报证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产，从而实现医疗器械iso三体系认证申报和生产许可的“解绑”。针对医疗器械全生命周期的监管，两地药监部门均从机构与人员、场地设施、iso三体系认证管理、iso认证开发、采购、生产管理、质量控制、销售、不合格品控制、不良事件处理共计10个方面对医疗器械申报人及受托生产企业提出了监管要求。

（一）申报人承担iso三体系认证全部质量责任

申报人负责医疗器械全链条和全生命周期管理，对医疗器械iso认证开发、临床评价、生产制造、销售配送、售后服务、iso三体系认证召回、不良事件报告等承担全部法律责任。

（二）受托人质量管理体系审核

申报人每年应对受托人开展不少于一次的全面质量管理审核，并提交年度质量管理体系审核报告

（三）配备管理者代表

申报人的管理者代表负责建立、实施并保持覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求

受托人的管理者代表负责建立、实施并保持生产过程的质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求。

（四）申报人需配备专职法务人员

申报人配备的专职法规事务人员，应当熟悉所申报医疗器械iso三体系认证的法规要求，能够处理相关法规事务。

（五）iso三体系认证双放行要求

申报人负责iso三体系认证上市放行，指定上市放行认证人按放行程序进行上市放行，并保留放行记录。

受托生产企业负责生产放行，保证受托生产iso三体系认证符合符合验收人的申报标准并保留放行记录。

医疗器械申报人持有制是什么？针对医疗器械全生命周期的监管，两地药监部门均从机构与人员、场地设施、iso三体系认证管理、iso认证开发、采购、生产管理、质量控制、销售、不合格品控制、不良事件处理共计10个方面对医疗器械申报人及受托生产企业提出了监管要求。

（一）申报人承担iso三体系认证全部质量责任

申报人负责医疗器械全链条和全生命周期管理，对医疗器械iso认证开发、临床评价、生产制造、销售配送、售后服务、iso三体系认证召回、不良事件报告等承担全部法律责任。（上海指南
1.1，广东指南
1.1）

（二）受托人质量管理体系审核

申报人每年应对受托人开展不少于一次的全面质量管理审核，并提交年度质量管理体系审核报告。（上海指南
1.
1.2，广东指南
1.
1.4）

（三）配备管理者代表

申报人的管理者代表负责建立、实施并保持覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求。（上海指南
2.
1.2，广东指南
2.
1.2）

受托人的管理者代表负责建立、实施并保持生产过程的质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求。（上海指南
2.
2.2，广东指南
2.
2.2）

（四）申报人需配备专职法务人员

申报人配备的专职法规事务人员，应当熟悉所申报医疗器械iso三体系认证的法规要求，能够处理相关法规事务。（上海指南
2.
1.5，广东指南
2.
1.5）

（五）iso三体系认证双放行要求

申报人负责iso三体系认证上市放行，指定上市放行认证人按放行程序进行上市放行，并保留放行记录。（上海指南
8.
1.3，广东指南
8.
1.3）

受托生产企业负责生产放行，保证受托生产iso三体系认证符合符合验收人的申报标准并保留放行记录。（上海指南
8.
2.2，广东指南
8.
2.2）

医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。

按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。

办理咨询医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。申请人或者备案人申请注册或者办理咨询备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

扩展资料：

医疗器械注册要求规定：

1、申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。

2、注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。办理咨询第一类医疗器械备案的，备案人可以提交产品自检报告。

3、医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。

参考资料来源：

您好，以下是医疗器械QA的一些工作职责：

1. 负责对产品批生产记录审核与评价；

2. 组织完善药品生产的质量管理体系并对该体系进行监控，确保其有效运作；

3. 对公司GMP文件管理工作和生产关键过程检查工作进行监督检查，审核、检查原始记录；

4. 按管理和操作规程进行偏差调查、变更控制等质量管理活动的组织与管理工作；

5. 负责公司质量体系的自检工作，制订自检计划并协调成立自检小组及时完成自检工作和报告；

6. 负责公司生产设备、检验仪器、仪表的计量校验管理工作和对外联络；

7. 负责与销售部门联系,及时了解客户对公司产品质量的反馈意见；

8. 负责制订公司GMP培训主计划并实施，包括GMP基本知识、卫生与微生物学基础知识、个人卫生习惯，以及岗位操作等教育培训；

9. 负责产品年度质量回顾、产品的可追溯性方案的设计及报告单整理；