质量管理体系基础知识及兽药GMP培训心得体会

iso培训心得体会3篇

篇一：ISO9000内审员培训心得体会20XX年7月3日18:00在松门镇文化站召开ISO9000在行动誓师大会，为我们公司开展ISO9000在行动主题推广活动正式拉开了序幕。整个公司600多名员工汇聚一堂，此次誓师大会的目的是动员所有干部职工积极行动起来。为了响应此次的号召，我们公司于椒江组织了一次内审员培训，为期两周。 这次参加内审员培训的总共有13人，分别来自行政部、采购部、品质部、生产部以及分公司，而给我们培训的讲师叫程清萍，毕业于河南大学外国语言文学系，西南科技大学MBA、北京名成伟业技术培训专业培训师 、企业培训师、CCAA申报审核员、教练师、制造业人才快速复制培育体系建设与实施讲师;曾任服务于台湾铼德德集团8年，先后担任品质、工程师、体系专员兼首席培训师;北京华夏认证咨询培训江浙沪特约讲师。此次培训的内容主要分为第一部分：ISO9000族标准基础知识;第二部分：ISO9001：20XX标准条文理解 ;第三部分：案例分析及角色模拟练习。 首先，第一部分：ISO9000族标准基础知识。ISO是国际标准化组织的简称，英文：International Organization for Standardization。ISO是世界上最大的国际标准化组织之一。它成立于1974年2月23日。第一任主席：Howard Cooney先生。ISO的前身是1928年成立的国际标准化协会国际联合会。值得我们大家注意的是ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称，它包括：：20XX质量管理体系基础和术语;：20XX质量管理体系 要

GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和iso三体系认证。  “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“iso三体系认证生产质量管理规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对iso三体系认证质量与卫生安全的自主性管理制度。    GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、GMP标准设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按单位有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。  简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终iso三体系认证的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。  [1] GMP所规定的内容，是药品加工企业必须达到的最基本的条件。  《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个单位是将人用药GMP和兽药GMP分开的。    发展历程人用药方面，1988年在中国大陆由卫生部发布，称为药品生产质量管理规范，后几经修订，最新的为1998年修订版。中国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。  1989年中国农业部颁发了《兽药生产质量管理规范(试行)》，1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则（试行）》。  1995年10月1日起，凡具备条件的药品生产企业（车间）和药品品种，可按申请药品GMP认证咨询。  取得药品GMP认证咨询证书的企GMP标准业（车间），在申请生产新药时，卫生行政部门予以优先申报完成。迄至1998年6月30日，未取得药品GMP认证咨询的企业（车间），卫生行政部门将不再申报完成新药生产申请。  2002年3月19日，农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理规范》（简称《兽药GMP规范》）。  同年6月14日发布了第202号公告，规定自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药GMP规范》实施过渡期，自2006年1月1日起强制实施。中国药品监督管理部门大力加强药品生产监督管理，实施GMP认证咨询取得阶段性成果。    血液制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂生产企业全部按GMP标准进行，单位希望通过GMP认证咨询来提高药品生产管理总体水平，避免低水平重复建设。已通过GMP认证咨询的企业可以在药品认证咨询管理中心查询。

1．拟经营兽药的单位，向市畜牧局医政药政科提出申请，填写“兽药经营许可证申请审批表”。申请内容含申请经营兽药品种及仓库设备等内容。

2．在申报完成申请后，需提供有关资料。

3．收到《兽药经营许可证》批件后，到当地办理咨询有关等手续，方可营业。 需提交下列资料：

1．申请书。

2．《兽药经营许可证》申请审批表。

3．法人身份证复印件。

4．技术人员相关学历或职称证明复印件。

5．租房合同复印件。

6．经办人身份证复印件。

办理咨询时限：材料齐备后，5个工作日办理咨询完毕。到期换证、申报同新办。

兽药经营企业申请或换发《兽药经营许可证》必须提供以下资料的原件及复印件：

(1) 申请书；

(2)《兽药经营许可证审批表》一式两份;

(3) 负责人（业主）身份证复印件及一寸同版免冠照片三张；

(4) 药学、兽医、畜牧专业的学历证书或助理兽医（畜牧）师以上专业技术职称证书的原件及复印件；

(5) 经营场所验收证明；

(6) 换证的单位和个人须提供原《兽药经营许可证》的原件。

申报及核发《兽药经营许可证》的程序：

(1)经乡（镇、办事处）畜牧兽医管理部门同意后，报县（市、区）兽药主管部门进行初审，经初审同意后，发给《兽药经营许可证审批表》，由经营企业按要求逐项认真如实填写一式两份；

(2)县（市、区）兽药主管部门组织审查验收。符合兽药经营条件的，将《兽药经营许可证审批表》等有关资料报市兽药管理部门,由市畜牧局统一核发《兽药经营许可证》。

申请条件：

1、与所经营的兽药相适应的兽药技术人员（药剂士或兽医技术员以上技术职称）；

2、与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施；

3、与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员，兽药存放和保管场所，应有防污染、防虫蛀、防鼠、防尘、防潮、防霉变等设施；

4、兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。

扩展资料：

我国人用药品实施GMP已有10多年的历史。1982年，中国医药工业公司制定了《药品生产质量管理规范(试行稿)》，1985年编写了《药品牛产质量管理规范实施指南》，1992年卫生部颁布了《药品生产质量管理规范》。

为配合《药品生产质量管理规范》的颁布，中国医药工业公司在1992年对《药品生产质量管理规范实施指南》进行了修订并出版发行。1998年单位质量监督管理局对《药品生产质量管理规范》进行修订，之后出版了《药品生产质量管理规范实施指南》(2001年版)。

为推动兽药行业的健康发展，保障畜牧业的持续稳定增长，保证人民身体健康，不断提高兽药iso三体系认证质量，尽早与国际兽药生产管理接轨，农业部在1989年颁布了《兽药生产质量管理规范(试行)》，决定在兽药生产企业实施GMP管理，1994年发布了《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》。

农业部iso三体系认证农牧发[1994]32号“关于发布《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》的通知”第四条规定“自1995年7月1日起，各地新建的兽药生产企业必须经过我部组织的GMP验收合格后，才能发给《兽药生产许可证》”。

第五条规定“现有的生产企业必须按GMP要求，制定规划，并逐步进行技术改造。凡在2005年12月31日前未取得《GMP合格证》的兽药生产企业，将被吊销《兽药生产许可证》，不得再进行兽药生产”。

1998年根据农业部第28号令修改发布的《兽药管理条例实施细则》的第六条作出规定“新建、扩建、改建的兽药生产企业，必须符合农业部制定的《兽药生产质量管理规范》规定。

现有兽药生产企业按照《兽药生产质量管理规范》规定的要求，订出规划，报所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审查批准，逐步实施”。

近几年，兽药GMP的实施受到各级畜牧兽医行政管理部门和兽药生产企业的重视，许多企业制定了实施兽药GMP的规划、加强对兽药生产企业人员的培训，加快了对生产厂房、生产设备的改造步伐。

到目前为止，全国已有30多家兽药生产企业通过了农业部GMP检查验收。

为了加快兽药GMP实施进程，2001年农业部成立了“兽药GMP工作委员会”，并组织《兽药生产质量管理规范(试行)》的修订工作，2002年3月颁布了新版《兽药生产质量管理规范》(农业部11号令)。

参考资料：

展开全部
一、质量管理制度
1、兽药GSP认证咨询自查报告
2、质量方针、目标和承诺
3、质量管理体系iso三体系认证管理制度
4、质量管理体系iso三体系认证检查考核制度
5、质量记录管理制度
6、特殊管理兽药管理制度
7、兽药购进管理制度
8、兽药验收管理制度
9、兽药储存管理制度
10、兽药陈列管理制度 1l、兽药养护管理制度 1
2、首营企业和首营品种审核制度 1
3、兽药销售管理制度 1
4、兽药处方调配管理制度 1
5、兽药拆零管理制度 1
6、中药经营管理制度 1
7、效期兽药管理制度 1
8、不合格兽药管理制度 1
9、兽药质量事故处理及报告制度 20、兽药信息质量管理制度 2l、兽药不良反应报告制度 2
2、卫生管理制度 2
3、人员健康管理制度 2
4、人员教育培训制度 2
5、服务质量管理制度 2
6、仓库管理制度 兽药GSP认证咨询可找广州国健
二、各岗位管理标准
1、企业负责人岗位职责
2、质量管理人员岗位职责
3、处方审核人员岗位职责
4、兽药购进人员岗位职责
5、兽药验收员岗位职责
6、兽药保管岗位职责
7、兽药养护员岗位职责
8、营业员岗位职责
三、操作程序 l、质量体系iso三体系认证管理程序
2、兽药购进程序
3、首营企业审核程序
4、首营品种审核程序
5、兽药质量检查验收程序
6、兽药养护程序
7、不合格兽药控制程序
8、兽药拆零销售程序

一、质量管理制度

1、兽药GSP认证咨询自查报告

2、质量方针、目标和承诺

3、质量管理体系iso三体系认证管理制度

4、质量管理体系iso三体系认证检查考核制度

5、质量记录管理制度

6、特殊管理兽药管理制度

7、兽药购进管理制度

8、兽药验收管理制度

9、兽药储存管理制度

10、兽药陈列管理制度

1l、兽药养护管理制度

1
2、首营企业和首营品种审核制度

1
3、兽药销售管理制度

1
4、兽药处方调配管理制度

1
5、兽药拆零管理制度

1
6、中药经营管理制度

1
7、效期兽药管理制度

1
8、不合格兽药管理制度

1
9、兽药质量事故处理及报告制度

20、兽药信息质量管理制度

2l、兽药不良反应报告制度

2
2、卫生管理制度

2
3、人员健康管理制度

2
4、人员教育培训制度

2
5、服务质量管理制度

2
6、仓库管理制度

兽药GSP认证咨询可找广州国健

二、各岗位管理标准

1、企业负责人岗位职责

2、质量管理人员岗位职责

3、处方审核人员岗位职责

4、兽药购进人员岗位职责

5、兽药验收员岗位职责

6、兽药保管岗位职责

7、兽药养护员岗位职责

8、营业员岗位职责

三、操作程序

l、质量体系iso三体系认证管理程序

2、兽药购进程序

3、首营企业审核程序

4、首营品种审核程序

5、兽药质量检查验收程序

6、兽药养护程序

7、不合格兽药控制程序

8、兽药拆零销售程序

2016年GMP认证咨询培训计划，
一、培训计划概要，2016年是公司申报生产许可证和GMP认证咨询的重要一年，为了加强对员工进行有关法律、法规、职业道德、药品知识、岗位技能知识培训教育，特制订了本年度培训总计划，
二、培训工作目标，
1、加强公司高管人员的培训，
2、加强公司中层管理人员的培训，
3、加强公司专业技术人员的培训，
4、加强公司操作人员的技术等级培训，
5、加强各级管理人员和行业人员执业资格的培训，

2016年GMP认证咨询培训计划

一、培训计划概要

2016年是公司申报生产许可证和GMP认证咨询的重要一年，这对本公司质量管理体系运行机制、质量管理水平、员工素质的提升提出了更高的要求。

依照《2010版药品生产质量管理规范》及其实施细则的要求，为了加强对员工进行有关法律、法规、职业道德、药品知识、岗位技能知识培训教育，不断提高员工整体素质和企业经营水平，结合本公司今年GMP推进进度，特制订了本年度培训总计划。

二、培训工作目标

1、加强公司高管人员的培训，提升经营者的经营理念，开阔思路，增强决策能力、战略开拓能力和现代经营管理能力，不断提高企业的GMP管理水平。

2、加强公司中层管理人员的培训，提高管理者的综合素质，完善知识结构，增强综合管理能力、创新能力和执行能力，提高对法规及GMP的解读，组建一个团结协作、创新的集体。

3、加强公司专业技术人员的培训，提高技术理论水平和专业技能，熟知GMP相关知识，能够运用在工作中。

4、加强公司操作人员的技术等级培训，不断提升操作人员的业务水平和操作技能，强化严格履行岗位职责的意识，熟悉的掌握本岗位的相关规程，能够胜任本职工作。

5、加强各级管理人员和行业人员执业资格的培训，加快持证上岗的工作步伐，进一步规范管理。

通过对在岗人员进行针对性的GMP知识和岗位培训，全面强化在岗人员的质量意识，提升工作技能，深入了解GMP实施意义及其基本要求。

6、坚持自主培训为主，外委培训为辅。整合培训资源，建立健全以公司质量部门为中心，搞好基础培训和常规培训，通过外委培训提高相关专业培训。
三、培训方式

岗位培训（主要针对员工岗位操作技能的培训，包括对岗位质量职责的讲解，操作规程的讲解及示范等）、知识普及性培训、专业技能培训。
四、培训模式

1、内部培训、集体授课（主要通过集中学习，提高员工对GMP的认识、药品基础知识、管理规范的认识和掌握）、现场培训、考试与考核相结合。

2、外部培训，积极参加省药监局举行的有关新版GMP专题培训班和通过邀请已经通过新版GMP资深的同仁对我公司进行培训。

五、培训含金量评估

对培训含金量开展收集分析、评价和改进工作。主要通过试卷考试评分和考核在培训之后对本岗位熟悉的程度作为培训含金量的评价，同时比较以及访谈的形式与参培人员进行交流，以了解培训内容、培训方式、讲课质量等方面的数据，掌握培训取得的实际意义和价值，以便于对整个培训全过程进行综合评价和改进，进一步提高员工培训的含金量。

六、拟定培训内容计划及时间安排表（可根据实际情况做为调整）：

1、新员工入职培训及全体员工

2、GMP小组培训

3、质量部门培训（QA、QC）

4、生产部培训

5、工程、物料部、销售等部门

供参考！！！

1．拟经营兽药的单位，向市畜牧局医政药政科提出申请，填写“兽药经营许可证申请审批表”。申请内容含申请经营兽药品种及仓库设备等内容。

2．在申报完成申请后，需提供有关资料。

3．收到《兽药经营许可证》批件后，到当地办理咨询有关等手续，方可营业。 需提交下列资料：

1．申请书。

2．《兽药经营许可证》申请审批表。

3．法人身份证复印件。

4．技术人员相关学历或职称证明复印件。

5．租房合同复印件。

6．经办人身份证复印件。

办理咨询时限：材料齐备后，5个工作日办理咨询完毕。到期换证、申报同新办。

兽药经营企业申请或换发《兽药经营许可证》必须提供以下资料的原件及复印件：

(1) 申请书；

(2)《兽药经营许可证审批表》一式两份;

(3) 负责人（业主）身份证复印件及一寸同版免冠照片三张；

(4) 药学、兽医、畜牧专业的学历证书或助理兽医（畜牧）师以上专业技术职称证书的原件及复印件；

(5) 经营场所验收证明；

(6) 换证的单位和个人须提供原《兽药经营许可证》的原件。

申报及核发《兽药经营许可证》的程序：

(1)经乡（镇、办事处）畜牧兽医管理部门同意后，报县（市、区）兽药主管部门进行初审，经初审同意后，发给《兽药经营许可证审批表》，由经营企业按要求逐项认真如实填写一式两份；

(2)县（市、区）兽药主管部门组织审查验收。符合兽药经营条件的，将《兽药经营许可证审批表》等有关资料报市兽药管理部门,由市畜牧局统一核发《兽药经营许可证》。

申请条件：

1、与所经营的兽药相适应的兽药技术人员（药剂士或兽医技术员以上技术职称）；

2、与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施；

3、与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员，兽药存放和保管场所，应有防污染、防虫蛀、防鼠、防尘、防潮、防霉变等设施；

4、兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。

扩展资料：

我国人用药品实施GMP已有10多年的历史。1982年，中国医药工业公司制定了《药品生产质量管理规范(试行稿)》，1985年编写了《药品牛产质量管理规范实施指南》，1992年卫生部颁布了《药品生产质量管理规范》。

为配合《药品生产质量管理规范》的颁布，中国医药工业公司在1992年对《药品生产质量管理规范实施指南》进行了修订并出版发行。1998年单位质量监督管理局对《药品生产质量管理规范》进行修订，之后出版了《药品生产质量管理规范实施指南》(2001年版)。

为推动兽药行业的健康发展，保障畜牧业的持续稳定增长，保证人民身体健康，不断提高兽药iso三体系认证质量，尽早与国际兽药生产管理接轨，农业部在1989年颁布了《兽药生产质量管理规范(试行)》，决定在兽药生产企业实施GMP管理，1994年发布了《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》。

农业部iso三体系认证农牧发[1994]32号“关于发布《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》的通知”第四条规定“自1995年7月1日起，各地新建的兽药生产企业必须经过我部组织的GMP验收合格后，才能发给《兽药生产许可证》”。

第五条规定“现有的生产企业必须按GMP要求，制定规划，并逐步进行技术改造。凡在2005年12月31日前未取得《GMP合格证》的兽药生产企业，将被吊销《兽药生产许可证》，不得再进行兽药生产”。

1998年根据农业部第28号令修改发布的《兽药管理条例实施细则》的第六条作出规定“新建、扩建、改建的兽药生产企业，必须符合农业部制定的《兽药生产质量管理规范》规定。

现有兽药生产企业按照《兽药生产质量管理规范》规定的要求，订出规划，报所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审查批准，逐步实施”。

近几年，兽药GMP的实施受到各级畜牧兽医行政管理部门和兽药生产企业的重视，许多企业制定了实施兽药GMP的规划、加强对兽药生产企业人员的培训，加快了对生产厂房、生产设备的改造步伐。

到目前为止，全国已有30多家兽药生产企业通过了农业部GMP检查验收。

为了加快兽药GMP实施进程，2001年农业部成立了“兽药GMP工作委员会”，并组织《兽药生产质量管理规范(试行)》的修订工作，2002年3月颁布了新版《兽药生产质量管理规范》(农业部11号令)。

参考资料：

自2011年3月1日起我国正式实施新版GMP，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品生产质量管理规范的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期。实施新版药品生产质量管理规范，是顺应单位战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求，有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力，有利于调整医药经济结构，以促进产业升级，有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药iso三体系认证进入国际市场。

为此，拥有GMP自检员证书，将使你多一把就业或企业管理的金钥匙，使你不仅有良好的理论基础还有相应的技术技能。同时，拥有GMP岗位证书将使你在进入企业后仍能处于优势地位，GMP培训将使你掌握一套先进的药品（含兽药）和化妆品、保健品质量安全管理理念，使你在事业的发展中成为优秀的团队工作者和高效的管理者，GMP培训将使你受益终身！

GMP（药品生产质量管理规范）是药品（含兽药）和化妆品、保健品生产企业进行生产质量管理所必须遵守的基本准则，通过了GMP认证咨询表明企业达到了生产合格药品（含兽药）和化妆品、保健品的基本标准。药品（含兽药）和化妆品、保健品企业要想生存就必须借助GMP认证咨询并加以保持和持续改进，这就需要有相应岗位资格的工作人员（药品GMP自检员）对工厂的GMP管理进行自检。

GMP:Good Manufacturing Practice的缩写。

通常指「药品生产质量管理规范」。

GMP是良好的药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice For Drugs)的简称，《兽药GMP》是兽药生产的优良标准，对人员、厂房、建筑、设备卫生、质量、包装、各类软件等要素，用科学合理、规范化的条件与方法来保证生产合格优良兽药的整套科学管理体系。我国农业部明文规定，2005年以前全国兽药（含渔药）生产行业必须达到GMP标准。

1. Should have experience on GMP and validation.

要有GMP和验证管理经验。

2. Ensure to follow up and meet GMP requirements.

确保执行并符合GMP审计要求。

3. The whole machine is designed to meet GMP standard.

整机按GMP要求设计制造。

您好，以下是医疗器械QA的一些工作职责：

1. 负责对产品批生产记录审核与评价；

2. 组织完善药品生产的质量管理体系并对该体系进行监控，确保其有效运作；

3. 对公司GMP文件管理工作和生产关键过程检查工作进行监督检查，审核、检查原始记录；

4. 按管理和操作规程进行偏差调查、变更控制等质量管理活动的组织与管理工作；

5. 负责公司质量体系的自检工作，制订自检计划并协调成立自检小组及时完成自检工作和报告；

6. 负责公司生产设备、检验仪器、仪表的计量校验管理工作和对外联络；

7. 负责与销售部门联系,及时了解客户对公司产品质量的反馈意见；

8. 负责制订公司GMP培训主计划并实施，包括GMP基本知识、卫生与微生物学基础知识、个人卫生习惯，以及岗位操作等教育培训；

9. 负责产品年度质量回顾、产品的可追溯性方案的设计及报告单整理；