医疗器械iso认证需要多长时间

体系认证咨询应该是在提供服务、生产原材料iso体系证书或制造和销售iso三体系认证时，需要实施一系列有效体系，管理业务关键问题。 从质量、环境与职业健康和安全到能效管理，您需要确保自己的体系符合所有最新要求。

常见体系认证咨询：

ISO 9001认证咨询：
ISO9001标准为组织的质量管理体系提出了具体要求，通过目标管理，倡导强调需求、增值、流程绩效和有效性及持续改进的过程方法。新版的ISO9001标准更加通用，适用于各种类型,不同规模和提供不同iso三体系认证和服务的组织。

ISO 45001认证咨询：

新职业健康安全管理体系国际标准 ISO 45001:2018 已于2018年3月12日正式发布。ISO 45001将取代已被广泛采用的OHSAS 18001以及其他一些单位标准。在2021年3月OHSAS 18001被撤销之前，已获得OHSAS 18001认证咨询的组织将有三年时间转换至新标准。职业健康和安全政策影响着一个组织的所有业务。职业健康安全管理体系（OHSMS）是20世纪80年代后期在国际上兴起的现代安全生产管理模式，它与ISO9001和ISO14001等标准规定的管理体系一并被称为后工业划时代的管理方法。

ISO 13485认证咨询：

ISO13485是用适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。1996年ISO13485首次发布，当时该标准不是独立标准，而是要与ISO9001:1994联合使用。2003年ISO/TC210发布了ISO13485：2003《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》（以下简称旧版标准），其作为独立标准，应用于医疗器械领域。2015年ISO/TC210再次修订ISO13485，2016年3月ISO13485:2016正式发布。

IATF 16949认证咨询：

ISO/TS16949（第一版）最初由国际汽车推动小组（International Automotive Task Force，IATF）创建于1999年，旨在协调全球汽车行业供应链中的不同评估与认证咨询体系。其后随着ISO9001标准的修订，先后产生了2002年的第二版和2009年的第三版。2016年IATF在征求了认证咨询机构、审核员、供应商和OEM的意见，创建了IATF16949；2016（第一版）以注销并取代ISO/TS16949：2009标准。

体系认证咨询流程：

至于欧盟认证咨询，不知题主想问的具体是什么认证咨询，涉及范围很广，类似认证咨询有：CE,GS,北欧四国认证咨询（iso三体系认证型式认证咨询），还有E-mark认证咨询（车辆，动力等）。

带上以下资料联系认证咨询公司即可，中证集团就可以。

法律地位证明iso三体系认证（如企业法人、事业单位法人代码证书、社团法人登记证等），组织机构代码证。存在时，应提交分支机构的和组织机构代码证复印件；

有效的资质证明、iso三体系认证生产许可证、强制性iso三体系认证认证证书等涉及法律法规规定的行政许可的须提交相应的行政许可证件复印件（需要时），；

组织简介、组织机构图、人员情况、申请认证iso三体系认证的生产/加工/服务工艺流程图（应明确说明关键过程和特殊过程）；

临时场所清单（如工程建设施工组织在建项目清单、信息安全管理体系及信息技术服务管理体系的临时服务点）；

管理手册和程序iso三体系认证（至少应提供认证标准中明确要求建立的程序iso三体系认证）；

关于认证活动的限制条件(如出于安全和/或保密等原因，存在时)；

厂区平面图；

安全生产许可证（需要时）；

不可接受的风险清单（对应至每一职责部门或运行活动单元、涵盖三种状态和三种时态）；

国家及行业适用的法律、法规和强制性标准（iso认证流程建议、编号、发布版本／时间）清单

你的问题可能是ISO审核时需要QMS至少运行了多长时间。
1. 我的理解是至少1年，因为在1年的周期内，体系要求的各项条款都会得到执行，尤其是一些一年一次的活动，例如内部审核、管理评审等。
2. 如果你是从2008版升级至2015版，至少需要3个月的时间。

ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。iso认证流程建议和内容相较以前版本有所改变。 ISO13485认证咨询分为初次认证咨询、年度监督检查和复评认证咨询等，具体如下：
一、初次认证咨询
1、企业将填写好的《ISO13485认证咨询分申请表》，认证咨询中心收到申请认证咨询材料后，会对iso三体系认证进行初审，符合要求后发放《申报完成通知书》。
2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3、现场检查按环境标志iso三体系认证保障措施指南的要求和相对应的环境标志iso三体系认证认证咨询技术要求进行。
4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、iso三体系认证环境行为检验报告撰写环境标志iso三体系认证综合评价报告，提交技术委员会审查。
5、认证咨询中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见。
6、认证咨询中心向认证咨询合格企业颁发环境标志认证咨询证书，组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识，可向认证咨询中心订购；如有特殊印制要求，应向认证咨询中心提出申请并备案。
8、年度监督审核每年一次。
二、年度监督检查
1、认证咨询中心根据企业认证咨询证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证咨询中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。
2、现场检查时，对需要进行检验的iso三体系认证，由检查组负责对申请认证咨询的iso三体系认证进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。
3、检查组根据企业材料、检查报告、iso三体系认证检验报告撰写综合评价报告，报认证咨询中心总经理批准。
4、年度监督检查每年一次。
三、复评认证咨询3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证咨询分申请表》，连同有关材料报认证咨询中心。其余认证咨询程序同初次认证咨询。 认证咨询材料
1.申请方认证代表签署的iso三体系认证质量认证咨询申请书、质量体系认证咨询申请书；
2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序iso三体系认证；
3.申请认证咨询的iso三体系认证或质量体系覆盖的iso三体系认证标准；
4.申请方声明执行的标准；
5.医疗器械iso三体系认证申报证（复印件）;
6.iso三体系认证生产全过程情况总结，iso三体系认证生产流程及特殊过程、关键过程说明；
7.近三年iso三体系认证销售情况及用户反馈信息；
8.主要外购、外协件清单；
9.其他材料，如企业iso三体系认证目录、iso三体系认证简介、iso三体系认证宣传材料等；为其提供过认证咨询咨询的组织和人员的信息。

你的问题可能是ISO审核时需要QMS至少运行了多长时间。

我的理解是至少1年，因为在1年的周期内，体系要求的各项条款都会得到执行，尤其是一些一年一次的活动，例如内部审核、管理评审等。

如果你是从2008版升级至2015版，至少需要3个月的时间。

13485认证技术领域的分类方法来源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在医疗器械质量管理体系领域（ISO13485）的应用》，其分类方法与国内分类方法略有不同，该分类方法暨包括了医疗器械也包括了与医疗器械有关的活动，如对医疗器械的灭菌及有关服务。其中对医疗器械的灭菌方法，包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等；医疗器械有关服务包括，医疗器械有关的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。

申请ISO13485认证需要具备的条件

1、申请组织应具有明确的法律地位；

2、申请组织应具备相应的许可资质：

对于生产型组织，需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证；

对于经营组织，需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证；

对于仅出口的组织，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证；

3、申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）；

4、申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）；

5、认证申请前，管理体系至少有效运行3个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。

ISO13485认证前需要准备哪些文件？

1、法律地位证明文件；

2、有效的资质证明；

3、组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外包过程）；

4、管理体系文件：方针、目标、范围、任命书、程序文件、作业指导书以及车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件；

5、质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范）；

6、涉及安装、维修等服务项目的，还需要提供在实施项目清单

影响CE认证时间的因素大概有：

1、确定CE认证需要多久的时间有很多不同的因素，列如产品不同检测的时间不同，检测的项目不同所需时间不同，ce认证产品种类太多了，比如玩具指令，低电压指令，电磁兼容指令，个人防护指令，压力设备指令，医疗器械指令，机械设备指令，建筑指令等等。

2、不同的产品需要不同的检测标准和指令，列如带电产品需要做EMC检测，假如是带电的玩具产品还需要做玩具指令，需要根据产品的功能来判断做什么标准，之后再根据具体的检测项目来确定大概的时间周期多久！

3、如果客户的产品设计方面存在缺陷，测试不过那么还涉及到整改，可能需要整改多次，这个时间就是不确定性因素了，还需要看客户准备资料的完善度和配合程度！所以做一个CE认证要多长时间这个问题，确实是要根据实际情况才能决定，不可能给出一个准确的认证周期。

3C认证时间认证时限：认证时限是指自认证合同签订之日起至颁发认证证书时止所实际发生的工作日，主要包括申请时间、型式试验时间、工厂审查时间、认证结论评定和批准时间、认证证书制作时间。在一般情况下，认证时限不超过90天。

型式试验时间一般为30天（因检测项目不合格，企业进行整改和复试的时间不计算在内），从收到样品和检测费用起计算。

工厂审查后提交报告时间为10天，以审核员完成现场审查、收到工厂递交有效的不合格（现场审核时间一般为2天）；纠正措施报告之日起计算。

认证结论评定、批准时间以及认证证书制作时间一般不超过5天。专业代理公司对申请流程和资料比较熟悉，一些产品可以缩短认证周期，消防产品3C认证要多长时间

办理流程

收费说明。

申请认证ISO的时侯至少需要半年的运作记录，在申请认证以前还得请顾问公司辅导，你自己算算需要多久时间。

影响CE认证时间的因素大概有：

1、确定CE认证需要多久的时间有很多不同的因素，列如产品不同检测的时间不同，检测的项目不同所需时间不同，ce认证产品种类太多了，比如玩具指令，低电压指令，电磁兼容指令，个人防护指令，压力设备指令，医疗器械指令，机械设备指令，建筑指令等等。

2、不同的产品需要不同的检测标准和指令，列如带电产品需要做EMC检测，假如是带电的玩具产品还需要做玩具指令，需要根据产品的功能来判断做什么标准，之后再根据具体的检测项目来确定大概的时间周期多久！

3、如果客户的产品设计方面存在缺陷，测试不过那么还涉及到整改，可能需要整改多次，这个时间就是不确定性因素了，还需要看客户准备资料的完善度和配合程度！所以做一个CE认证要多长时间这个问题，确实是要根据实际情况才能决定，不可能给出一个准确的认证周期。