质量管理体系关于风险评估制度

先学习标准；

找出要求不同之处，只要是风险的概念引入，以及组织的知识管理等。

然后评估并修改质量管理体系的iso三体系认证、制度、方针、目标等。

以符合新标准的要求。

如果自身人员能力有限，那么找咨询公司或咨询老师帮助。

然后按修改后的iso三体系认证要求执行。

质量风险管理跟质量体系管理中的制度，程序 ，职责不同，但目的是一致的。

质量体系管理中的制度、程序 、职责是体现质量策划、质量控制、质量保证、质量改进的主要方式，也是避免和最大程度降低药品质量风险的保障。

质量风险管理是指对药品经营各个环节可能存在的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。是对在药品经营质量管理过程中制度、程序、岗位职责的制定是否完善，是否有效执行等管理行为所引起质量风险因素以及缺陷原因、缺陷后果、风险分析和风险评估和为控制风险采取的管理措施，以对可能发生的质量风险采取或达到：风险回避、损失控制、风险转移、风险自留的目的。

如何做——主要从：采购环节、质量检查验收环节、储存养护环节、销售环节、出库运输环节、药品退货环节、售后服务环节等可能存在的：风险因素、缺陷原因、缺陷后果加以分析做出风险评估并提出管理措施。

质量管理体系主要工具是过程方法，以及基于风险的思维；

对于每个过程，事先评估风险，策划应对措施，制定制度、标准、规范、目标、阶段、计划，配合资源，确定职责。

然后按计划和规范执行，在适当阶段，检查偏差，发现问题分析整改。

行政工作也是一个个过程，自然能运用，并促进行政工作的标准化规范化

质量风险管理跟质量体系管理中的制度，程序 ，职责不同，但目的是一致的。

质量体系管理中的制度、程序 、职责是体现质量策划、质量控制、质量保证、质量改进的主要方式，也是避免和最大程度降低药品质量风险的保障。

质量风险管理是指对药品经营各个环节可能存在的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。是对在药品经营质量管理过程中制度、程序、岗位职责的制定是否完善，是否有效执行等管理行为所引起质量风险因素以及缺陷原因、缺陷后果、风险分析和风险评估和为控制风险采取的管理措施，以对可能发生的质量风险采取或达到：风险回避、损失控制、风险转移、风险自留的目的。

如何做——主要从：采购环节、质量检查验收环节、储存养护环节、销售环节、出库运输环节、药品退货环节、售后服务环节等可能存在的：风险因素、缺陷原因、缺陷后果加以分析做出风险评估并提出管理措施。

最新石油工业建设工程质量保险投保理赔制度与质量风险全过程控制及单位强制性条文实施手册目录：第一篇建设工程质量保险概述第一章工程风险与管理第二章工程保险的发展第三章建设工程保证保险第四章影响工程保险费率的因素与中介交易费用分析第五章工程保险责任范围第六章中外工程保险险种的比较第七章中日工程保险费率研究第八章我国工程保险制度的构建第九章工程保险监管及相关法律问题第二篇建设工程保险合同的法律原则和保险单结构第一章工程保险基本名词解释第二章保险利益原则第三章补偿原则第四章最大诚信原则第五章工程保险单的类型和特点第六章工程保险单结构第七章中外建设（安装）工程一切险条款比较最新石油工业建设工程质量保险投保理赔制度与质量风险全过程控制及单位强制性条文实施手册第三篇建设工程物质损失保险第一章被保险财产的损失或损坏第二章被保险财产第三章保险金额第四章保险期限第五章承保地点第六章除外责任第四篇第三者责任险、延期利润损失险和附加条款第一章第三者责任险简介第一章第三者责佃险的交叉责任扩展第三章延期利润损失险简介第四章延期利润损失险的使用第五章工程保险附加条款第六章附加条款的讨论第五篇建设工程其他相关保险第一章施工机具与设备保险第二章工程竣工交付后的质量责任与保险第三章工程质量责任保险简介第四章工程质量责任保险与其他保险单保障范围的重复第五章职业责任保险第六篇建设工程iso认证责任保险第一章建设工程iso认证责任保险概述第二章建设工程iso认证责任保险的原则第三章建设工程iso认证保险的基本内容第七篇建设工程项目的投保与索赔第一章制定保险计划时应该考虑的问题第二章国内有关建筑法律和合同条款对保险安排的约束第三章工程项目投保程序第四章工程项目保险计划的制定第五章工程保险索赔最新石油工业建设工程质量保险投保理赔制度与质量风险全过程控制及单位强制性条文实施手册第八篇建设工程保险的承保与理赔第一章工程保险核保的信息需求第二章承保风险的评估第三章保费计算以及其他保险因素第四章工程保险理赔第九篇业主和承包商对项目的风险管理第一章工程项目风险管理与保险第二章工程项目风险识别方法第三章工程项目风险衡量方法第四章工程项目风险评价方法第五章工程项目风险管理决策方法第十篇工程风险评估第一章工程风险评估第二章工程基本风险分析第三章工程项目风险评估第四章施工机具风险评估第十一篇建设工程技术风险识别第一章地下建筑工程的技术风险第二章大型公共建筑工程的技术风险第三章大型桥梁工程的技术风险第四章轨道交通工程技术风险第十二篇建筑工程质量的风险控制第一章建筑工程质量风险控制的内容、方法和实施程序第二章岩土工程勘察和建筑场地、地基与基础第三章建筑工程结构iso认证第四章建筑工程施工质量控制第五章建筑地下室、卫生间、屋面和外墙防水工程第六章建筑工程损伤检测鉴定最新石油工业建设工程质量保险投保理赔制度与质量风险全过程控制及单位强制性条文实施手册第十三篇建设工程风险眚理制度探讨与实践第十四篇建设工程项目质量管理第一章项目质量管理概述第二章质量管理体系的建立与运行第三章项目质量策划第四章项目工序质量控制点的设置第五章项目质量问题分析及处置第十五篇建设工程项目质量控制第一章项目质量控制概述第二章项目质量控制的数理统计方法第三章项目iso认证质量控制第四章项目施工质量控制第五章项目质量改进第十六篇建设工程项目质量验收第一章项目质量验收概述第二章项目质量验收的划分第三章项目质量验收标准最新石油工业建设工程质量保险投保理赔制度与质量风险全过程控制及单位强制性条文实施手册第十七篇建设工程项目评估第一章煤炭建设项目评估第二章矿山建设项目评估第三章石油工业建设项目评估第四章水电建设项目评估第五章铁路建设项目评估第六章公路建设项目评估第七章水运建设项目评估第八章港口建设项目评估第九章民航建设项目评估第十章输油管道建设项目评估第十一章城市基础设施项目评估第十二章房地产开发评估第十八篇建设工程质量保险强制性条建筑工程一切险条款安装工程一切险条款中国人民财产保险股份有限公司建筑工程质量保险条款建设工程勘察责任保险条款建筑工程iso认证责任条款单项建设工程iso认证责任保险条款工程监理责任保险条款建筑施工企业雇主责任保险条款房地产建设工程质量管理条例房屋建筑工程质量保修办法

实施产品质量安全风险管理：

企业方面：

（1）各部门应对本部门的风险内容进行分解，制定评估计划，并落实实施计划，进行统计分析。

（2）是数据按月统计、半年汇总一次，并进行年度统计分析，以分析评做成结果作为下年的风险评估计划。

（3）是依据风险评估结果逐步完善修订企业文件系统，提升整体质量管理体系。

（4）是此计划需各部门共同讨论，集思广益，完善计划，达到减低风险的目的。

质量监管部门方面：

（1） 定期开展质量安全专项整治，着力解决当前产品质量安全存在的一些共性问题和隐患。

（2）加强实验室建设，进一步加强检测力度，扩大检测范围，增加检测品种。

（3）引导企业改进工艺，优化流程，推进标准化生产，从源头上保障质量安全。

（4）加强体系建设，强化企业质量安全保证和人才培养工作。

（5）加强制度建设。加强制度建设，规范生产行为，是强化产品质量安全监管的机制保障。

（6）提升组织化程度和社会化服务的水平。