医学实验室质量管理体系管理要素

近20年来,我国临床检验专业飞速发展，检验学科已经从医学检验发展为检验医学,对疾病的诊断、治疗、预防及发病机理的探讨等诸方面发挥着越来越重要的作用,医院检验科的建设已成为衡量医院水平的重要指标之一。  纵观我国医疗卫生单位的医学实验室，虽引进了大批先进的医疗设备、先进的实验技术，每年有大批的检验技术人员出国进修学习、参加各种各样的国际会议，同时也有不少的留学人员回国，加入到检验医学的行列，但是我们和先进单位的医学实验室仍然存在一定的差距，究其原因就是我们在医学实验室的管理上和国外存在一定的差距。    国际标准化组织(ISO)2003年正式发表了ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》，这个国际标准专门针对医学实验室的质量和能力的，并规范了其管理和技术要求。   2005年6月，中国实验室单位认可委员会(CNAL)发布消息，《医学实验室—质量和能力的专用要求》(ISO15189)认可活动已被纳入《国际实验室认可合作组织相互承认协议》(ILAC-MRA)中，即CNAL依据ISO15189认可的医学实验室，其签发的检验报告可获得与CNAL签署多边认可协议的单位或地区的承认。    我国是ISO的成员国，并且已经与世界上43个单位和地区签订了互认协议，这就是说我国的临床实验室如果采用ISO15189实施质量和能力的管理，并且能够通过CNAL的认可，就表明的我们的医学实验室和国外的医学实验室在管理上处在同一水平，而且能被国际认可。  下面就医学实验室认可在国内外的发展、认可的准则及医学实验室认可对我国检验医学发展的重要意义做一探讨。   一。 医学实验室、认可、认证咨询的概念 ISO15189对医学实验室(medical laboratory)或临床实验室(clinical laboratory)定义为:以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。    上述检验还包括对各种物质或微生物进行判定、测量或描述存在与否的操作。哪些只是收集或制备标本的机构，以及标本邮寄或分发中心，尽管可能属于某个更大的实验室网络或实验室系统的一部分，也不能够被当作医学或临床实验室。  根据这个定义我们认为，我国各级医院(卫生机构)的检验科就是ISO15189所说的医学实验室或临床实验室，所以，我国各级医疗机构的检验科就应该以ISO15189为质量管理的标准。   根据ISO/IEC指南2的定义，认可(accreditation)是“由权威机构对某一机构或人员有能力完成特定任务作出正式承认的程序”。  在最近的ISO/IEC 17011:2004《合格评定-对认可合格评定机构的认可机构的通用要求》中对认可给出了最新的定义:“正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明”。  也就是说获得认可资格，即证明机构的质量体系运行有效和技术能力满足要求，而且机构出具的测试结果是可靠的。  在这里，权威机构是指中国单位实验室认可委员会，我们医疗单位的医学实验室也就是我们通常所说的医院检验科，是申请认可的机构。 认证咨询(certification)则是“第三方对iso三体系认证/服务，过程或质量管理体系符合规定要求做出书面保证的程序”。    取得认证咨询资格，证明机构具有一个有效的质量或环境管理体系，但并不足以说明机构出具的测试结果具有技术可靠性，认证咨询不适用于医学实验室和检验机构，但是认证咨询可以应用于医疗机构如医院的整个质量管理体系，所以，有些人常说的实验室认证咨询是不对的。

近20年来,我国临床检验专业飞速发展，检验学科已经从医学检验发展为检验医学,对疾病的诊断、治疗、预防及发病机理的探讨等诸方面发挥着越来越重要的作用,医院检验科的建设已成为衡量医院水平的重要指标之一。  纵观我国医疗卫生单位的医学实验室，虽引进了大批先进的医疗设备、先进的实验技术，每年有大批的检验技术人员出国进修学习、参加各种各样的国际会议，同时也有不少的留学人员回国，加入到检验医学的行列，但是我们和先进单位的医学实验室仍然存在一定的差距，究其原因就是我们在医学实验室的管理上和国外存在一定的差距。    国际标准化组织(ISO)2003年正式发表了ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》，这个国际标准专门针对医学实验室的质量和能力的，并规范了其管理和技术要求。   2005年6月，中国实验室单位认可委员会(CNAL)发布消息，《医学实验室—质量和能力的专用要求》(ISO15189)认可活动已被纳入《国际实验室认可合作组织相互承认协议》(ILAC-MRA)中，即CNAL依据ISO15189认可的医学实验室，其签发的检验报告可获得与CNAL签署多边认可协议的单位或地区的承认。    我国是ISO的成员国，并且已经与世界上43个单位和地区签订了互认协议，这就是说我国的临床实验室如果采用ISO15189实施质量和能力的管理，并且能够通过CNAL的认可，就表明的我们的医学实验室和国外的医学实验室在管理上处在同一水平，而且能被国际认可。  下面就医学实验室认可在国内外的发展、认可的准则及医学实验室认可对我国检验医学发展的重要意义做一探讨。   一。 医学实验室、认可、认证咨询的概念 ISO15189对医学实验室(medical laboratory)或临床实验室(clinical laboratory)定义为:以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。    上述检验还包括对各种物质或微生物进行判定、测量或描述存在与否的操作。哪些只是收集或制备标本的机构，以及标本邮寄或分发中心，尽管可能属于某个更大的实验室网络或实验室系统的一部分，也不能够被当作医学或临床实验室。  根据这个定义我们认为，我国各级医院(卫生机构)的检验科就是ISO15189所说的医学实验室或临床实验室，所以，我国各级医疗机构的检验科就应该以ISO15189为质量管理的标准。   根据ISO/IEC指南2的定义，认可(accreditation)是“由权威机构对某一机构或人员有能力完成特定任务作出正式承认的程序”。  在最近的ISO/IEC 17011:2004《合格评定-对认可合格评定机构的认可机构的通用要求》中对认可给出了最新的定义:“正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明”。  也就是说获得认可资格，即证明机构的质量体系运行有效和技术能力满足要求，而且机构出具的测试结果是可靠的。  在这里，权威机构是指中国单位实验室认可委员会，我们医疗单位的医学实验室也就是我们通常所说的医院检验科，是申请认可的机构。 认证咨询(certification)则是“第三方对iso三体系认证/服务，过程或质量管理体系符合规定要求做出书面保证的程序”。    取得认证咨询资格，证明机构具有一个有效的质量或环境管理体系，但并不足以说明机构出具的测试结果具有技术可靠性，认证咨询不适用于医学实验室和检验机构，但是认证咨询可以应用于医疗机构如医院的整个质量管理体系，所以，有些人常说的实验室认证咨询是不对的。

程序iso三体系认证iso三体系认证编号：ABCD-2-01~30

第A版

依据ISO15189:20XX

《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制

编制：审核：批准：生效日期：20XX年8月8日

ABCD人民医院检验科

关于发布《程序iso三体系认证》的声明

实验室全体人员：

《程序iso三体系认证》作为《质量手册》的支持性iso三体系认证，是实验室按ISO15189：20XX《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的iso三体系认证化管理体系。是医学实验室管理体系iso三体系认证的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。现予以批准发布实施。

《程序iso三体系认证》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证iso三体系认证的检测质量。

本《程序iso三体系认证》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、申报和复制。

ABCD人民医院

检验科主任：

20XX年8月8日

序号｜主 题 内 容｜ 代 号｜页 号｜

1｜保护机密信息程序｜ABCD-2-01｜8｜

2｜确保公正性程序｜ABCD-2-02｜10｜

3｜监督管理程序｜ABCD-2-03｜12｜

4｜iso三体系认证控制程序｜ABCD-2-04｜14｜

5｜合同评审程序｜ABCD-2-05｜18｜

6｜新检验项目管理程序｜ABCD-2-06｜20｜

7｜委托实验管理程序｜ABCD-2-07｜22｜

8｜仪器设备采购控制程序｜ABCD-2-08｜25｜

9｜检验试剂耗材控制程序｜ABCD-2-09｜27｜

10｜医疗咨询服务管理程序｜ABCD-2-10｜29｜

11｜投诉处理程序｜ABCD-2-11｜3保

程序iso三体系认证iso三体系认证编号：ABCD-2-01~30

第A版

依据ISO15189:2003

《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制

编制：审核：批准：生效日期：2006年8月8日

ABCD人民医院检验科

关于发布《程序iso三体系认证》的声明

实验室全体人员：

《程序iso三体系认证》作为《质量手册》的支持性iso三体系认证，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的iso三体系认证化管理体系。是医学实验室管理体系iso三体系认证的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。现予以批准发布实施。

《程序iso三体系认证》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证iso三体系认证的检测质量。

本《程序iso三体系认证》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、申报和复制。

ABCD人民医院

检验科主任：

2006年8月8日

目录

序号｜主 题 内 容｜ 代 号｜页 号｜

1｜保护机密信息程序｜ABCD-2-01｜8｜

2｜确保公正性程序｜ABCD-2-02｜10｜

3｜监督管理程序｜ABCD-2-03｜12｜

4｜iso三体系认证控制程序｜ABCD-2-04｜14｜

5｜合同评审程序｜ABCD-2-05｜18｜

6｜新检验项目管理程序｜ABCD-2-06｜20｜

7｜委托实验管理程序｜ABCD-2-07｜22｜

8｜仪器设备采购控制程序｜ABCD-2-08｜25｜

9｜检验试剂耗材控制程序｜ABCD-2-09｜27｜

10｜医疗咨询服务管理程序｜ABCD-2-10｜29｜

11｜投诉处理程序｜AB参加

程序iso三体系认证iso三体系认证编号：ABCD-2-01~30

第A版

依据ISO15189:20GG

《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制

编制：审核：批准：生效日期：20GG年8月8日

ABCD人民医院检验科

关于发布《程序iso三体系认证》的声明

实验室全体人员：

《程序iso三体系认证》作为《质量手册》的支持性iso三体系认证，是实验室按ISO15189：20GG《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的iso三体系认证化管理体系。是医学实验室管理体系iso三体系认证的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。现予以批准发布实施。

《程序iso三体系认证》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证iso三体系认证的检测质量。

本《程序iso三体系认证》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、申报和复制。

ABCD人民医院

检验科主任：

20GG年8月8日

序号｜主 题 内 容｜ 代 号｜页 号｜

1｜保护机密信息程序｜ABCD-2-01｜8｜

2｜确保公正性程序｜ABCD-2-02｜10｜

3｜监督管理程序｜ABCD-2-03｜12｜

4｜iso三体系认证控制程序｜ABCD-2-04｜14｜

5｜合同评审程序｜ABCD-2-05｜18｜

6｜新检验项目管理程序｜ABCD-2-06｜20｜

7｜委托实验管理程序｜ABCD-2-07｜22｜

8｜仪器设备采购控制程序｜ABCD-2-08｜25｜

9｜检验试剂耗材控制程序｜ABCD-2-09｜27｜

10｜医疗咨询服务管理程序｜ABCD-2-10｜29｜

11｜投诉处理程序｜ABCD-2-11｜3保

ISO9001质量管理体系要求,ISO14001环境管理体系要求,ISO15189医学实验室质量和能力认可准则，ISO15190医学实验室安全要求等

结果互认。例如符合ISO-15189认证咨询的医学实验室之间结果可以互认。

医药实验室可以此标准为指导，建立自己的检测质量及技术管理体系并指导多方面的运作。

· 为评估和认可医药实验室能力包括技术容量、专业服务及员工有效管理等方面提供了重要参考。

· 该标准有助于推动医药实验室常规质量管理及从病人的准备、确证到收集和检验样本的所有操作程序的控制。

· 指导实验室更有效的组织工作，并能帮助他们更好地满足客户要求、改进他们为病人的服务。

在中国，从2006年4月开始，要求所有的医院检验科等相关实验室必须按照医学实验室认可专业要求ISO15189:2003建立实验室管理体系才能接受认可申请。

医学实验室质量管理体系的建立和质量

管理体系iso三体系认证基本架构

广东省中医院检验科

广州中医药大学第二附属医院检验科

黄宪章

⏹⏹⏹⏹

一、医学实验室质量管理体系建立的依据

（一）、国内

（1）《医疗机构临床实验室管理办法》(2006年版

（2）《临床检验操作规程》（第三版）

（3）GB19489《实验室—生物安全通用要求》

一、医学实验室质量管理体系建立的依据

（4）中国合格评定单位认可委员会（CNAS）⏹CNAS认可规则

认可标识和认可状态声明管理规则(CNAS- R01

公正性和保密规则(CNAS-R02

实验室认可规则(CNAS-RL01

能力验证规则(CNAS-RL02

一、医学实验室质量管理体系建立的依据⏹CNAS认可准则

医学实验室质量和能力认可准则（CNAS-CL02）医学实验室安全认可准则（CNAS-CL36）实验室生物安全认可准则(CNAS-CL05测量不确定度评估和报告通用要求(CNAS-CL07量值溯源要求(CNAS-CL06

一、医学实验室质量管理体系建立的依据⏹实施指南

实验室认可指南(CNAS-GL01

测量不确定度要求的实施指南(CNAS-GL05量值溯源要求的实施指南(CNAS-GL04量值溯源要求在医学测量领域的实施指南(CNAS-GL18

一、医学实验室质量管理体系建立的依据医学实验室安全应用指南(CNAS-GL14医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的实施指南医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验⏹
5.4测量不确定度评估和报告通用要求⏹●„

资质认定扩项准备工作事宜流程

第一节管理要素

第
1.管理要求准备

成立工作小组制定迎审工作计划，组织人员培训、编制和组织宣贯质量管理体系iso三体系认证组织检查软件、硬件准备情况，掌握工作进度和运行情况。

第
2.确认申请项目及检测能力

根据实验室自身的需要，技术能力和仪器配置情况，拟定计量认证咨询申请项目，编制“实验室资质认定项目表”格式参见评审准则附件或者指南附件，为方便工作进行，实验室要把所有iso三体系认证材料按照《实验室资质认定评审准则》19要素分门别类存放。

其中19要素(1)管理要素要求11个：

1、组织

2、管理体系

3、iso三体系认证控制

4、分包

5、服务和供应品采购

6、合同评审

7、申诉和投诉

8、纠正措施、预防措施和改进

9、记录

10、内审

1
1、管理评审

（2）技术要素8个：

1、人员

2、设施和环境条件

3、检测和校准方法

4、设备和标准物质

5、量值溯源

6、抽样和样品处置

7、结果质量控制

8、结果报告

第
三.确立人员：

1.明确认证签字人及范围

2.明确技术负责人及质量负责人

3.任命内审员和质量监督员

第
四.管理体系iso三体系认证的建立与运行：

1.编制、下发、宣贯管理体系iso三体系认证

2.质量管理体系运行与改进

第
五.评审前内审与管理评审：

评审前按照评审准则及计量认证咨询要求，尽心一次较为全面的管理体系内审，事先制定实施计划内容有：检查内容、检查部门、检查人、完成时间，并做好相

内审是由内审员或有资质的审核人员，代表实验室对管理体系的持续符合性和有效性进行检查的过程，是实验室自我约束、自我诊断、自我改进的活动。

实验室内审的主要目的在于：

1、检查实验室运行是否持续符合管理体系的要求，诸如，满足ISO/IEC17025的要求和其他相关准则iso三体系认证的要求。

2、检查质量手册及相关iso三体系认证中的各项要求是否在工作中得到有效贯彻。

通过内审，实验室管理者可以了解管理体系各要素或过程的运作情况、是否实现预期含金量以及质量目标是否适宜等，并根据这些信息作出管理体系是否符合、有效的判断，并作为管理评审的输入。

二、内审的组织

（一）内审程序的建立

实验室应建立内审管理程序并按照该iso三体系认证化的程序实施。在内审程序中，对策划、调查、分析、报告、后续的纠正措施及关闭等过程予以规定。

（二）审核方案的管理

审核方案是“针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核”。审核方案包括策划、组织和审核所必要的所有活动。

根据实验室的规模、性质和复杂程度，审核方案可以包括一次或多次审核，每次可以有不同的目的。

对于规模较大的实验室，比较有利的方式是实行滚动式审核，即多次审核，以确保管理体系的每一个要素以及实验室不同部门在一年内都能够受到审核。有时，实验室也需要对某个要素（过程）进行专项审核。

审核方案的管理由实验室较高管理者认证。审核方案管理的职责由基本了解审核原则、审核员能力和审核技术应用的一人或多人承担。承担者应具有管理技能、了解受审核活动相关的技术和业务，负责建立、实施、监视、评审与改进审核方案以及识别并确保提供必要的资源。一般，由质量负责人负责管理审核方案，并确保审核依照策划的方案实施。