二类医疗器械质量管理体系的标准

无锡二类医疗器械经营备案的标准是申报完成标准还是材料呢？ 办理咨询满足条件：
一、二类医疗器械经营备案申报地址要求
1、办公面积不少于100平方；（商务楼或门面iso认证公司）
2、仓库面积不少于60平方；
二、二类医疗器械备案人员要求
1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人；
2、具有大专以上学历3名...

【课程描述】

ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械的独立标准。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证咨询要求，使您全面掌握有关ISO 13485：2003的标准要求，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。

【课程帮助】

如果你想对本课程有更深入的了解，请参考 >>> 德信诚ISO13485内审员相关资料手册

【课程对象】

医疗器械行业凡生产二类、三类iso三体系认证的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。

【课程大纲】

第一部分

◆ 医疗器械行业质量管理体系基础简介

◆ ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求讲解：

4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 iso三体系认证实现 8 测量、分析和改进

◆ ISO13485体系iso三体系认证要求与过程控制：风险分析/评估

第二部分

◆ 医疗器械的法规要求

欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。

◆ ISO13485 内部审核工作的策划

◆ 内部审核技巧

◆ 第三方质量体系认证咨询过程和认证咨询中常见的问题

◆ 考试

一、经营场所要求不同

1、二类医疗器械：应有与所生产iso三体系认证及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

2、三类医疗器械：经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

二、经营证照不同

1、二类医疗器械：二类医疗器械销售只需进行备案。

2、三类医疗器械：三类医疗器械需要经营许可。

三、人员要求不同

1、二类医疗器械：企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

2、三类医疗器械：质量管理人、质量机构负责人应当具有单位认可的、与经营iso三体系认证相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。

参考资料来源：

参考资料来源：

1、风险的高低不同

二类呢，风险稍高，可能会间接的对人体造成较大的伤害，三类呢，就是风险较高的医疗器械了，会对患者直接造成较大的伤害。

2、生产的难易不同

二类要求最低，不管是人员还是设备，能达到你的要求就行，三类较高，三类器械必须满足单位标准或者行业标准的要求，对人员场地设备都有要求，并且有完整的体系。

3、监管的力度不同

二类力度较小，只需要在省局申报，并且除药监局贵客可豁免临床iso三体系认证外；三类较高，需检测、临床、进行《规范》审核，需要更多的iso三体系认证资料证明iso三体系认证的安全有效性。

扩展资料：

经营第三类医疗器械iso三体系认证的，质量管理人、质量机构负责人应当具有单位认可的、与经营iso三体系认证相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。

经营一次性使用无菌医疗器械的，还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员，不得由质量管理人兼任。

经营第二类医疗器械iso三体系认证的，质量管理人、质量机构负责人应当具有单位认可的、与经营iso三体系认证相关专业中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。

参考资料：

参考资料：

【课程描述】 ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械的独立标准。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证咨询要求，使您全面掌握有关ISO 13485：2003的标准要求，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。 【课程帮助】 如果你想对本课程有更深入的了解，请参考 >>> 德信诚ISO13485内审员相关资料手册 【课程对象】 医疗器械行业凡生产二类、三类iso三体系认证的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。 【课程大纲】 第一部分 ◆ 医疗器械行业质量管理体系基础简介 ◆ ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求讲解： 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 iso三体系认证实现 8 测量、分析和改进 ◆ ISO13485体系iso三体系认证要求与过程控制：风险分析/评估 第二部分 ◆ 医疗器械的法规要求 欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。 ◆ ISO13485 内部审核工作的策划 ◆ 内部审核技巧 ◆ 第三方质量体系认证咨询过程和认证咨询中常见的问题 ◆ 考试

1、风险的高低不同 二类呢，风险稍高，可能会间接的对人体造成较大的伤害，三类呢，就是风险较高的医疗器械了，会对患者直接造成较大的伤害。
2、生产的难易不同 二类要求最低，不管是人员还是设备，能达到你的要求就行，三类较高，三类器械必须满足单位标准或者行业标准的要求，对人员场地设备都有要求，并且有完整的体系。
3、监管的力度不同 二类力度较小，只需要在省局申报，并且除药监局贵客可豁免临床iso三体系认证外；三类较高，需检测、临床、进行《规范》审核，需要更多的iso三体系认证资料证明iso三体系认证的安全有效性。 扩展资料： 经营第三类医疗器械iso三体系认证的，质量管理人、质量机构负责人应当具有单位认可的、与经营iso三体系认证相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。 经营一次性使用无菌医疗器械的，还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员，不得由质量管理人兼任。 经营第二类医疗器械iso三体系认证的，质量管理人、质量机构负责人应当具有单位认可的、与经营iso三体系认证相关专业中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。 参考资料：百度百科-三类医疗器械 参考资料：百度百科-二类医疗器械

一、经营场所要求不同
1、二类医疗器械：应有与所生产iso三体系认证及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
2、三类医疗器械：经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。
二、经营证照不同
1、二类医疗器械：二类医疗器械销售只需进行备案。
2、三类医疗器械：三类医疗器械需要经营许可。
三、人员要求不同
1、二类医疗器械：企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
2、三类医疗器械：质量管理人、质量机构负责人应当具有单位认可的、与经营iso三体系认证相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。 参考资料来源：百度百科-三类医疗器械 参考资料来源：百度百科-二类医疗器械

经营二类iso三体系认证是需要办理咨询二类医疗器械经营备案凭证，经营三类iso三体系认证需要办理咨询医疗器械经营许可证。二者的区别如下：
一、第二类经营备案凭证需要备案，而医疗器械经营企业许可证是审批制。
二、医疗器械第二类经营备案凭证办公地址抽查，医疗器械经营企业许可证的办公地址须核查，要求医疗器械管理制度齐全，人员齐全，办公室、库房设备齐全、冷库符合验收标准。
三、申办条件不同：
1、、申办医疗器械第二类经营备案凭证和医疗器械经营企业许可证医疗器械的生产企业应具备以下条件： （1）符合《医疗器械生产监督管理办法》第七条、第八条的规定； （2）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，质量负责人不得同时兼任生产负责人； （3）具有与所生产iso三体系认证及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合单位标准、行业标准和单位有关规定； （4）具有与所生iso三体系认证种和生产规模相适应的质量检验机构和质量检验能力； （5）具有与生产的医疗器械有关技术标准。
2、申办医疗器械经营企业许可证的企业，除应当符合以上要求外，还应当同时具备以下条件： （1）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名； （2）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。 扩展资料： 医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类iso三体系认证是不需要办理咨询医疗器械器经营许可证的。 单位对医疗器械按照风险程度实行分类管理如下： 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。 第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。 参考资料： 百度百科——第二类医疗器械经营备案 百度百科——医疗器械经营企业许可证

1、风险的高低不同

二类呢，风险稍高，可能会间接的对人体造成较大的伤害，三类呢，就是风险较高的医疗器械了，会对患者直接造成较大的伤害。

2、生产的难易不同

二类要求最低，不管是人员还是设备，能达到你的要求就行，三类较高，三类器械必须满足单位标准或者行业标准的要求，对人员场地设备都有要求，并且有完整的体系。

3、监管的力度不同

二类力度较小，只需要在省局申报，并且除药监局贵客可豁免临床iso三体系认证外；三类较高，需检测、临床、进行《规范》审核，需要更多的iso三体系认证资料证明iso三体系认证的安全有效性。

扩展资料：

经营第三类医疗器械iso三体系认证的，质量管理人、质量机构负责人应当具有单位认可的、与经营iso三体系认证相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。

经营一次性使用无菌医疗器械的，还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员，不得由质量管理人兼任。

经营第二类医疗器械iso三体系认证的，质量管理人、质量机构负责人应当具有单位认可的、与经营iso三体系认证相关专业中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。

参考资料：

参考资料：

医疗器械经营企业与医疗器械生产企业是两种不同形式的企业。

生产企业属于工业型企业，应当符合生产企业法规要求，如《医疗器械生产监督管理办法》及各地方关于医疗器械生产企业的专门要求。

请到公司所在地省级食品药品监督管理部门网站，查询二类医疗器械生产企业申办过程及相关指南。

一般讲需要经过：
1.编制申报iso三体系认证标准
2.申办生产许可证
3.iso三体系认证申报检测
4.质量管理体系考核
5.iso三体系认证临床实验
6.iso三体系认证申报（体外诊断试剂有所不同）