iso13485体系文件内容

ISO13485体系文件内容百科词条是指企业通过一个第三方机构对企业的管理体系或产品，进行第三方评价。并且该机构必须是独立的，公正的。iso13485体系文件内容常见的相关体系认证一般有：ISO/PAS28000：2005供应链安全管理（反恐认证）、SA8000：2001社会责任管理体系认证、QC08000危险物品进程管理系统要求、ISO/TS16949：2002汽车工业质量管理体系认证、ISO22000：2005与HACCP食品卫生安全管理体系认证、ISO13485：2003医疗器械质量管理体系认证、ISO9001：2008质量管理体系认证、ISO14000：2004环境质量管理体系认证、OHSAS18000：1999职业健康安全管理体系认证、FSC森林体系认证等等。iso13485体系文件内容是中服质量认证的主要业务板块之一，中服质量认证依法从事并开展管理体系认证咨询相关业务。

中文名: iso13485体系文件内容
服务类别: ISO其他体系认证

服务宗旨: 中服质量认证提供ISO全体系认证，时间短，服务优，下证快！
服务介绍: iso13485体系文件内容是每个企业所必备的体系认证基础，iso13485体系文件内容建立、推动和贯彻，使公司中、高层及全体员工全面了解掌握iso13485体系文件内容的内容及要求，改善企业运作中的不足，发现和改善现有管理中的问题。

ISO其他体系认证简介

iso13485体系文件内容是针对企业的质量管控方面而进行的体系运行管理的认证。iso13485体系文件内容的通过可以强化品质管理，提高企业效益。获得了国际贸易“通行证”。且iso13485体系文件内容节省了第二方审核的精力和费用。在产品品质竞争中立于不败之地。iso13485体系文件内容有效地避免产品责任。有利于国际间的经济合作和技术交流。iso13485体系文件内容有利于企业自我改进能力的提高，更主要的是：获得相关补贴！

ISO其他体系认证 iso认证公司

ISO37001反贿赂管理体系认证

GB/T29490知识产权管理体系认证

CMMI能力成熟度模型集成认证

haccp危害分析及关键控制点体系认证

ISO56002创新管理体系认证

ISO29001石油和天然气认证

ISO41001设施管理体系认证

ISO37101城市可持续发展及恢复管理体系认证

ISO其他体系认证内容

ISO其他体系认证概述

这个问题问的很专业，ISO90001广泛适应各个行业也包括医疗器械行业，ISO13485适应于医疗器械行业。能通过ISO9001,那13485也一定能通过但只要和发证机构签约的话，很简单水到渠成的事吧。审核员审现场，审iso三体系认证。很少有不能通过的，通过不了整改，改到通过为止。

啦啦啦发表于 2021-09-30 17:19:47

两个是独立的标准。但是ISO13485的内容是以ISO9001为基础做成的。所以，很多13485内容和9001内容相同。我这里办理咨询ISO13485认证咨询。网名就是我的手机号。如有需要，联系我
1、申请方认证代表签署的质量体系认证咨询申请书；
2、申请单位 (复印件)；
3、申请单位质量手册和程序iso三体系认证；
4、iso三体系认证生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；
5、近两年iso三体系认证销售情况及用户反馈信息；
6、iso三体系认证简介及主要外购件、外协件清单；
7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械iso三体系认证申报证》(复印件)；
8、如同时申请iso三体系认证认证咨询，相同材料可只提交一份。

春晓。发表于 2021-10-11 19:09:13

在路上发表于 2021-11-12 20:47:58

ISO13485不是强制性认证咨询，除非客户有这个要求。

我们给国内很多家医疗器械企业做过CE认证咨询以及13485体系认证咨询，经验丰富。

我联系方式看空间介绍

natsuki 发表于 2021-11-12 20:49:14

ISO13485不是强制性认证咨询，除非客户有这个要求。我们给国内很多家医疗器械企业做过CE认证咨询以及13485体系认证咨询，经验丰富。我联系方式看空间介绍

Painkiller 发表于 2021-11-12 22:21:35

ISO13485不是强制性认证咨询，除非客户有这个要求。

我们给国内很多家医疗器械企业做过CE认证咨询以及13485体系认证咨询，经验丰富。

我联系方式看空间介绍

顾云伟发表于 2021-11-12 22:22:13

ISO13485不是强制性认证咨询，除非客户有这个要求。

我们给国内很多家医疗器械企业做过CE认证咨询以及13485体系认证咨询，经验丰富。

我联系方式看空间介绍

吉良Marla 发表于 2021-11-14 10:13:18

【课程描述】

ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械的独立标准。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证咨询要求，使您全面掌握有关ISO 13485：2003的标准要求，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。

【课程帮助】

如果你想对本课程有更深入的了解，请参考 >>> 德信诚ISO13485内审员相关资料手册

【课程对象】

医疗器械行业凡生产二类、三类iso三体系认证的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。

【课程大纲】

第一部分

◆ 医疗器械行业质量管理体系基础简介

◆ ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求讲解：

4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 iso三体系认证实现 8 测量、分析和改进

◆ ISO13485体系iso三体系认证要求与过程控制：风险分析/评估

第二部分

◆ 医疗器械的法规要求

欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。

◆ ISO13485 内部审核工作的策划

◆ 内部审核技巧

◆ 第三方质量体系认证咨询过程和认证咨询中常见的问题

◆ 考试

欧班倪发表于 2021-11-14 23:37:46

【课程描述】 ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械的独立标准。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证咨询要求，使您全面掌握有关ISO 13485：2003的标准要求，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。【课程帮助】如果你想对本课程有更深入的了解，请参考 >>> 德信诚ISO13485内审员相关资料手册【课程对象】医疗器械行业凡生产二类、三类iso三体系认证的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。【课程大纲】第一部分 ◆ 医疗器械行业质量管理体系基础简介 ◆ ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求讲解： 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 iso三体系认证实现 8 测量、分析和改进 ◆ ISO13485体系iso三体系认证要求与过程控制：风险分析/评估第二部分 ◆ 医疗器械的法规要求欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。 ◆ ISO13485 内部审核工作的策划 ◆ 内部审核技巧 ◆ 第三方质量体系认证咨询过程和认证咨询中常见的问题 ◆ 考试

Cool wowo 发表于 2021-11-15 22:39:47

ISO9001是质量管理体系认证咨询，ISO13485是医疗器械质量管理体系认证咨询。从中文iso认证流程建议上就可以看出，13485主要是针对医疗器械生产、使用的一个管理体系，是专门针对医疗器械相关行业的一个认证咨询。而9001是泛指生产或服务行业的生产质量，服务质量的一个管理体系。涉及医疗器械方面行业的可以同时做ISO9001和ISO13485，但是与医疗器械无关的企业是不需要做13485也是没法做13485的。

简单地说就是以上的区别吧，望采纳~

牧都发表于 2021-12-02 19:46:14