iso9001和iso13485区别

iso9001和ISO13485区别百科词条是指企业通过一个第三方机构对企业的管理体系或产品，进行第三方评价。并且该机构必须是独立的，公正的。ISO9001和iso13485区别常见的相关体系认证一般有：ISO/PAS28000：2005供应链安全管理（反恐认证）、SA8000：2001社会责任管理体系认证、QC08000危险物品进程管理系统要求、ISO/TS16949：2002汽车工业质量管理体系认证、ISO22000：2005与HACCP食品卫生安全管理体系认证、ISO13485：2003医疗器械质量管理体系认证、ISO9001：2008质量管理体系认证、ISO14000：2004环境质量管理体系认证、OHSAS18000：1999职业健康安全管理体系认证、FSC森林体系认证等等。iso9001和iso13485区别是中服质量认证的主要业务板块之一，中服质量认证依法从事并开展管理体系认证咨询相关业务。

中文名: iso9001和iso13485区别
服务类别: ISO其他体系认证

服务宗旨: 中服质量认证提供ISO全体系认证，时间短，服务优，下证快！
服务介绍: iso9001和iso13485区别是每个企业所必备的体系认证基础，iso9001和iso13485区别建立、推动和贯彻，使公司中、高层及全体员工全面了解掌握iso9001和iso13485区别的内容及要求，改善企业运作中的不足，发现和改善现有管理中的问题。

ISO其他体系认证简介

iso9001和iso13485区别是针对企业的质量管控方面而进行的体系运行管理的认证。iso9001和iso13485区别的通过可以强化品质管理，提高企业效益。获得了国际贸易“通行证”。且iso9001和iso13485区别节省了第二方审核的精力和费用。在产品品质竞争中立于不败之地。iso9001和iso13485区别有效地避免产品责任。有利于国际间的经济合作和技术交流。iso9001和iso13485区别有利于企业自我改进能力的提高，更主要的是：获得相关补贴！

ISO其他体系认证 iso认证公司

ISO37001反贿赂管理体系认证

GB/T29490知识产权管理体系认证

CMMI能力成熟度模型集成认证

haccp危害分析及关键控制点体系认证

ISO56002创新管理体系认证

ISO29001石油和天然气认证

ISO41001设施管理体系认证

ISO37101城市可持续发展及恢复管理体系认证

ISO其他体系认证区别

ISO其他体系认证概述

题主问了三者之间的不同，详细的太多，我简单说一下。首先GMP（药品生产质量管理规范）是由我国卫生部规定的，一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。也就是说企业要想药品生产必须通过GMP。而且这个认证咨询是国内制造的标准，其他单位不做这个认证咨询。而ISO9000（并不准确，应该是ISO9001），ISO13485，统称ISO族系认证咨询，属于国际化的一个认证咨询，并不一定非要通过才能开始生产。但是通过这两类认证咨询，在招投标以及接触国外客户方面会有优势。而ISO9001与ISO13485的区别在于ISO9001适用与所有行业，属于基础认证咨询。而ISO13485只适用与医疗生产企业。更加专业相当于升级版。手打不易，望采纳~

小狗发表于 2021-11-12 20:48:18

题主问了三者之间的不同，详细的太多，我简单说一下。

首先GMP（药品生产质量管理规范）是由我国卫生部规定的，一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。也就是说企业要想药品生产必须通过GMP。而且这个认证咨询是国内制造的标准，其他单位不做这个认证咨询。

而ISO9000（并不准确，应该是ISO9001），ISO13485，统称ISO族系认证咨询，属于国际化的一个认证咨询，并不一定非要通过才能开始生产。但是通过这两类认证咨询，在招投标以及接触国外客户方面会有优势。

而ISO9001与ISO13485的区别在于ISO9001适用与所有行业，属于基础认证咨询。而ISO13485只适用与医疗生产企业。更加专业相当于升级版。手打不易，望采纳~

GG-TVXQ- 发表于 2021-11-12 20:48:58

题主问了三者之间的不同，详细的太多，我简单说一下。

而ISO9001与ISO13485的区别在于ISO9001适用与所有行业，属于基础认证咨询。而ISO13485只适用与医疗生产企业。更加专业相当于升级版。手打不易，望采纳~

雨醉发表于 2021-11-12 20:49:15

实施医疗器械gmp是单位的行为，是强制性的，而医疗器械生产企业实施iso9001和iso13485质量管理体系认证咨询是自愿的，两者不能相互代替。当然，通过iso9001和iso13485质量管理体系认证咨询有利于实施医疗器械gmp，但企业实施的医疗器械gmp也不等于通过iso9001和iso13485质量管理体系认证咨询，因为两者要求不同。

已注销发表于 2021-11-15 13:21:53

豆豆发表于 2021-11-15 13:24:08

实施医疗器械GMP是单位的行为，是强制性的，而医疗器械生产企业实施ISO9001和ISO13485质量管理体系认证咨询是自愿的，两者不能相互代替。当然，通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证咨询有利于实施医疗器械GMP，但企业实施的医疗器械GMP也不等于通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证咨询，因为两者要求不同。 GMP的着重点在于iso三体系认证策划研发到实现的全过程当中，生产设备条件；环境因素；人员；制度因素等更全面具体的客观要求规定。 ISO9001是通用标准。

小雯雯. 发表于 2021-11-17 02:19:47

ISO13485是相关人员对医药行业生产条件、iso三体系认证质量、范围的审查。ISO9001是整个企业的质量管理体系，ISO13485是ISO9001的一个划分，他们的标准上有一定的区别，一个是对医疗器械的一个验证，为其有效性。一个是为了是顾客满意，组织做的持续改进。

隐形的绿巨人发表于 2021-11-18 19:15:52

青莲居士发表于 2021-11-18 20:48:53

ISO9001是质量管理体系认证咨询，ISO13485是医疗器械质量管理体系认证咨询。从中文iso认证流程建议上就可以看出，13485主要是针对医疗器械生产、使用的一个管理体系，是专门针对医疗器械相关行业的一个认证咨询。而9001是泛指生产或服务行业的生产质量，服务质量的一个管理体系。涉及医疗器械方面行业的可以同时做ISO9001和ISO13485，但是与医疗器械无关的企业是不需要做13485也是没法做13485的。

简单地说就是以上的区别吧，望采纳~

牧都发表于 2021-12-02 19:46:14

小卖部部长? 发表于 2021-12-05 17:12:29