检验科质量管理体系基础知识

医学实验室质量管理体系的建立和质量

管理体系iso三体系认证基本架构

广东省中医院检验科

广州中医药大学第二附属医院检验科

黄宪章

⏹⏹⏹⏹

一、医学实验室质量管理体系建立的依据

（一）、国内

（1）《医疗机构临床实验室管理办法》(2006年版

（2）《临床检验操作规程》（第三版）

（3）GB19489《实验室—生物安全通用要求》

一、医学实验室质量管理体系建立的依据

（4）中国合格评定单位认可委员会（CNAS）⏹CNAS认可规则

认可标识和认可状态声明管理规则(CNAS- R01

公正性和保密规则(CNAS-R02

实验室认可规则(CNAS-RL01

能力验证规则(CNAS-RL02

一、医学实验室质量管理体系建立的依据⏹CNAS认可准则

医学实验室质量和能力认可准则（CNAS-CL02）医学实验室安全认可准则（CNAS-CL36）实验室生物安全认可准则(CNAS-CL05测量不确定度评估和报告通用要求(CNAS-CL07量值溯源要求(CNAS-CL06

一、医学实验室质量管理体系建立的依据⏹实施指南

实验室认可指南(CNAS-GL01

测量不确定度要求的实施指南(CNAS-GL05量值溯源要求的实施指南(CNAS-GL04量值溯源要求在医学测量领域的实施指南(CNAS-GL18

一、医学实验室质量管理体系建立的依据医学实验室安全应用指南(CNAS-GL14医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的实施指南医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验⏹
5.4测量不确定度评估和报告通用要求⏹●„

随着检验医学的快速发展，检验医学在医学领域所发挥的作用越来越大，特别是大量高精尖设备的应用使检验医学突发猛进。通过近几年的高速发展，检验医学也形成了一套完整的质量管理体系（ISO-15189），为了保证检验质量，无论是专家学者还是管理机构都主要在设备、人才、试剂、方法、质量管理体系等方面不断努力。对此医院iso认证中检验科空间iso认证、功能界面iso认证、通风隔离iso认证等就比别的区域要求更高。

一、实验室的安全性放在首位

对于实验室的生物安全性，世界卫生组织、卫生部、单位都分别制订了《实验室生物安全手册》、《微生物和生物医学实验室生物安全通过准则》、《医疗机构临床实验室管理办法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等行业标准及法规。这充分说明生物安全比检验质量更重要。检验科除了有大量的电气设备、易燃易爆、剧毒危险品外，还有每周接受各种有潜在传染危险的标本，这就要求检验科应把安全性放在首位。为了保证安全性，iso认证时要严格按相关的行业标准及法律法规来装配布局，特别是工作流程、工作区域的分布是否合理将直接影响实验室的安全性。安全通道、消防设施、水电网管、防鼠防蚊、生物安全柜、通风口，排风口、给排水、自动感应设备、消毒感控设备的布局都应详细论证、确保合格。

二、合理的规划布局

规划布局是反映iso认证的基本理念和价值观的表现，既要充分考虑目前又要考虑将来发展需要，各个检验科虽然档次、规模不同，一个科室的贡献能力等

有输入材料就几乎相当于整个管理评审了。

输入材料其实都是企业秘密，估计没人会给你提供吧。

不过我可以把某公司的管理评审计划给你看看。没有输入材料，只有标题。按标题写材料就行了

望达公司2011年管理评审计划

评审会议时间 2011年1月17日下午2：00-5：00

评审会议地点 办公楼二楼会议室

评审目的 确保质量方针、目标和质量管理体系持续适宜性、充分性和有效性，以满足GB/T19001:2008标准要求和相关方面期望，提高组织的竞争力和适应力。

评审会议参加人员 公司领导、部门（车间）负责人、内审员代表

管理评审资料（管理评审输入）准备安排

序号 管理评审资料 提供部门 完成期限

1 内部质量管理体系审核报告 技术检验科 1月10日

2 质量方针和目标完成（包括分解）情况 技术检验科 1月10日

3 iso三体系认证检验统计分析报告 技术检验科 1月10日

4 市场分析报告 销售科 1月10日

5 工序质量分析报告 技术开发中心 1月10日

6 生产过程业绩报告 生产科 1月10日

7 供方评价报告 生产科 1月10日

8 质量信息及纠正和预防措施分析报告 技术检验科 1月10日

9 上次管理评审的跟踪措施实施情况报告 技术检验科 1月10日

编制：XXX 2011年12月28日 批准： 201
1.1
2.28

管理评审资料（管理评审输入）准备安排：

序号 管理评审资料 提供部门 完成期限

1 内部质量管理体系审核报告 技术检验科。

2 质量方针和目标完成（包括分解）情况 技术检验科。

3 iso三体系认证检验统计分析报告 技术检验科。

4 市场分析报告 销售科。

5 工序质量分析报告 技术开发中心。

6 生产过程业绩报告 生产科。

7 供方评价报告 生产科。

8 质量信息及纠正和预防措施分析报告 技术检验科。

9 上次管理评审的跟踪措施实施情况报告 技术检验科。

检验科是血液中心进行血液检验和质量控制的关键部门，其主要职能是严格执行《献血者健康检查要求》和《血站基本标准》，保质保量及时地完成献血者血液的HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、梅毒、ALT、血型等项目的检验，保证了临床用血的及时、安全、有效。

血液质量是血液中心的生命。为了更好地保证血液检验的质量，检验科配备了全自动加样器AT+2两台、RSP 150一台以及全自动酶标分析仪FAME三台，实现了血液HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、梅毒、ALT、血型等项目检验的自动化。检验科使用了卫生部临检中心的质控品对HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、梅毒等项目进行室内质控。检验科还建立并认真执行了ISO9000质量管理体系。

检验科以严谨的工作作风、良好的业务素养、过硬的操作技能，一丝不苟地进行每一份血液标本的检验，确保临床输血安全。为满足临床用血需要，检验科的工作人员充分发挥服务职能，放弃节日休息时间，不分白周黑夜，随叫随到，尽职尽责地及时完成了血液检验工作。

部门下面可以根据工作模块和规模设置科室，例如质量管理部可以设置质量管理体系科，来料检验科，综合科，检验科等

检验科是血液中心进行血液检验和质量控制的关键部门，其主要职能是严格执行《献血者健康检查要求》和《血站基本标准》，保质保量及时地完成献血者血液的HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、梅毒、ALT、血型等项目的检验，保证了临床用血的及时、安全、有效。

血液质量是血液中心的生命。为了更好地保证血液检验的质量，检验科配备了全自动加样器AT+2两台、RSP 150一台以及全自动酶标分析仪FAME三台，实现了血液HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、梅毒、ALT、血型等项目检验的自动化。检验科使用了卫生部临检中心的质控品对HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、梅毒等项目进行室内质控。检验科还建立并认真执行了ISO9000质量管理体系。

检验科以严谨的工作作风、良好的业务素养、过硬的操作技能，一丝不苟地进行每一份血液标本的检验，确保临床输血安全。为满足临床用血需要，检验科的工作人员充分发挥服务职能，放弃节日休息时间，不分白周黑夜，随叫随到，尽职尽责地及时完成了血液检验工作。

精尽量使用质量管理体系的编号，例如：检验科 QMS-JY-2012-01，选择自己比较容易辨认，容易寻找的编号。