质量管理体系文件框架图

质量管理体系框架结构图主要是根据企业的质量体系现状和质量管理体系标准的要求，为了达成顾客满意制定的过程之间的关系图，iso三体系认证和记录通常是贯穿整个质量体系引线，质量管理体系图可以参照如下内容：

质量管理体系框架结构图主要是根据企业的质量体系现状和质量管理体系标准的要求，为了达成顾客满意制定的过程之间的关系图，iso三体系认证和记录通常是贯穿整个质量体系引线，质量管理体系图可以参照如下内容：

建立与实施质量管理体系的框架需要以下10个基本步骤：

(1)学习标准。首先应组织各级员工学习ISO质量管理体系的基本标准，重点是基本概念和术语、质量管理体系的基本要求。

(2)确定质量方针和质量目标。应根据企业宗旨、发展方向确定与组织的宗旨相适应的质量方针，对质量做出承诺，在质量方针提供的框架内规定组织的质量目标以及相关职能和层次上的质量目标。所制定出的质量目标应该是可以测量的。

(3)质量管理体系策划。组织应依据质量方针、质量目标，应用过程方法对组织应建立的质量管理体系进行策划，并确保质量管理体系的策划满足质量目标的要求。在质量管理体系策划的基础上，进一步对iso三体系认证实现过程及其他过程进行策划，以确保这些过程的策划满足所确定的服务质量目标和相应的要求。

(4)确定职责和权限。组织应依据质量管理体系策划以及其他策划的结果，确定各部门、各过程及其他与质量工作有关人员应承担的相应职责，赋予相应的权限，并确保其职责和权限能得到沟通。

(5)确定质量管理体系的iso三体系认证框架和内容。组织应依据质量管理体系策划以及其他策划的结果，确定质量管理体系iso三体系认证的框架和内容，在质量管理体系iso三体系认证的框架内确定iso三体系认证的层次、结构、类型、数量、详略程度，规定统一的iso三体系认证格式，编制质量管理体系iso三体系认证。

(6)质量管理体系iso三体系认证的发布和实施。质量管理体系iso三体系认证在发布前应认真听取多方面的意见，并经认证人批准发布。质量手册必须经过较高管理者签署后发布。质量手册的正式发布实施就意味着质量管理体系正式开始实施和运行。

(7)学习质量管理体系iso三体系认证。在质量管理体系iso三体系认证正式发布或即将发布而未正式发布实施之前，认真学习质量管理体系iso三体系认证的内容对质量管理体系的真正建立和有效实施至关重要。各部门、各级人员都要通过学习，清楚地了解质量管理体系iso三体系认证对本部门、本岗位的要求以及与其他部门、岗位的相互关系的要求，只有这样，才能确保质量管理体系iso三体系认证在整个组织内得以有效实施。

(8)质量管理体系的运行。质量管理体系的运行主要反映在两个方面：一是组织所有质量活动都是依据质量策划的安排以及质量管理体系iso三体系认证的要求实施的；二是组织所有质量活动都在提供证实，证实质量管理体系的运行符合要求并得到有效实施和保持。

(9)质量管理体系内部审核。组织在质量管理体系运行一段时间后，应组织内审员对质量管理体系进行内部审核，以确定质量管理体系是否符合策划的安排、是否符合IS09000标准要求以及组织所确定的质量管理体系的要求、是否得到有效的实施和保持。内部审核是组织自我评价、自我完善机制的一种重要手段，组织应每年按照策划的时间间隔坚持实施内部审核。

(10)管理评审。在内部审核的基础上，组织的较高管理者应就质量方针、质量目标对质量管理体系进行系统的评审（管理评审），以确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。管理评审包括评价质量管理体系改进的机会和申报的需要以及质量方针和目标申报的需要。

首先应该更正一点：是ISO9000系列，而不是ISO9001系列。如果让我解释9001的框架，我倒是一时难以回答，我顶多可以回答为：9001的iso三体系认证要求架构为PDCA模式，具体请见标准中“以过程为基础的质量管理体系”图。

要是说ISO9000的架构，其核心iso三体系认证为四个ISO9000：2005基础和术语；ISO9001：2000体系要求；ISO9004：2000业绩改进指南；ISO19011：2002审核指南。

质量管理体系框架结构图主要是根据企业的质量体系现状和质量管理体系标准的要求，为了达成顾客满意制定的过程之间的关系图，iso三体系认证和记录通常是贯穿整个质量体系引线，质量管理体系图可以参照如下内容：

建立与实施质量管理体系的框架需要以下10个基本步骤： (1)学习标准。首先应组织各级员工学习ISO质量管理体系的基本标准，重点是基本概念和术语、质量管理体系的基本要求。 (2)确定质量方针和质量目标。应根据企业宗旨、发展方向确定与组织的宗旨相适应的质量方针，对质量做出承诺，在质量方针提供的框架内规定组织的质量目标以及相关职能和层次上的质量目标。所制定出的质量目标应该是可以测量的。 (3)质量管理体系策划。组织应依据质量方针、质量目标，应用过程方法对组织应建立的质量管理体系进行策划，并确保质量管理体系的策划满足质量目标的要求。在质量管理体系策划的基础上，进一步对iso三体系认证实现过程及其他过程进行策划，以确保这些过程的策划满足所确定的服务质量目标和相应的要求。 (4)确定职责和权限。组织应依据质量管理体系策划以及其他策划的结果，确定各部门、各过程及其他与质量工作有关人员应承担的相应职责，赋予相应的权限，并确保其职责和权限能得到沟通。 (5)确定质量管理体系的iso三体系认证框架和内容。组织应依据质量管理体系策划以及其他策划的结果，确定质量管理体系iso三体系认证的框架和内容，在质量管理体系iso三体系认证的框架内确定iso三体系认证的层次、结构、类型、数量、详略程度，规定统一的iso三体系认证格式，编制质量管理体系iso三体系认证。 (6)质量管理体系iso三体系认证的发布和实施。质量管理体系iso三体系认证在发布前应认真听取多方面的意见，并经认证人批准发布。质量手册必须经过较高管理者签署后发布。质量手册的正式发布实施就意味着质量管理体系正式开始实施和运行。 (7)学习质量管理体系iso三体系认证。在质量管理体系iso三体系认证正式发布或即将发布而未正式发布实施之前，认真学习质量管理体系iso三体系认证的内容对质量管理体系的真正建立和有效实施至关重要。各部门、各级人员都要通过学习，清楚地了解质量管理体系iso三体系认证对本部门、本岗位的要求以及与其他部门、岗位的相互关系的要求，只有这样，才能确保质量管理体系iso三体系认证在整个组织内得以有效实施。 (8)质量管理体系的运行。质量管理体系的运行主要反映在两个方面：一是组织所有质量活动都是依据质量策划的安排以及质量管理体系iso三体系认证的要求实施的；二是组织所有质量活动都在提供证实，证实质量管理体系的运行符合要求并得到有效实施和保持。 (9)质量管理体系内部审核。组织在质量管理体系运行一段时间后，应组织内审员对质量管理体系进行内部审核，以确定质量管理体系是否符合策划的安排、是否符合IS09000标准要求以及组织所确定的质量管理体系的要求、是否得到有效的实施和保持。内部审核是组织自我评价、自我完善机制的一种重要手段，组织应每年按照策划的时间间隔坚持实施内部审核。 (10)管理评审。在内部审核的基础上，组织的较高管理者应就质量方针、质量目标对质量管理体系进行系统的评审（管理评审），以确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。管理评审包括评价质量管理体系改进的机会和申报的需要以及质量方针和目标申报的需要。

质量管理体系框架结构图主要是根据企业的质量体系现状和质量管理体系标准的要求，为了达成顾客满意制定的过程之间的关系图，iso三体系认证和记录通常是贯穿整个质量体系引线，质量管理体系图可以参照如下内容：

质量管理体系框架结构图主要是根据企业的质量体系现状和质量管理体系标准的要求，为了达成顾客满意制定的过程之间的关系图，iso三体系认证和记录通常是贯穿整个质量体系引线，质量管理体系图可以参照如下内容：

首先建立自己的管理体系架构，把自己需要的体系分分块，质量管理体系、安全管理体系、认证老师管理体系等等，

再把每个管理体系需要建立的iso三体系认证目录拿出来，这样形成一个完整的宝塔型的管理体系iso三体系认证框架

然后按框架分步建立，并严格实施，在实施中逐步完善

______药iso认证公司

质量管理体系iso三体系认证

——————药iso认证公司

质量管理体系iso三体系认证使用说明

1、该书仅作为巴南区药品零售企业建立质量管理体系iso三体系认证的参考iso三体系认证。

2、该书不作为GSP认证咨询的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对iso三体系认证进行修改。

3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置本企业的各岗位。

4、企业认为该iso三体系认证可行的，可根据实际情况对iso三体系认证的相关内容进行增减后，将相关内容修改完成后签发，作为企业内部的质量管理体系iso三体系认证。

一、质量管理制度

1、质量管理体系iso三体系认证管理制度
2、质量管理体系iso三体系认证检查考核制度
3、药品采购管理制度

4、药品验收管理制度

5、药品陈列管理制度

6、药品销售管理制度

7、供货单位和采购品种审核管理制度

8、处方药销售管理制度

9、药品拆零管理制度

10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度

1
1、记录和凭证管理制度

1
2、收集和查询质量信息管理制度

1
3、药品质量事故、质量投诉管理制度

1
4、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度

1
5、药品有效期管理制度

1
6、不合格药品、药品销毁管理制度

1
7、环境卫生管理制度

1
8、人员健康管理制度

1
9、药学服务管理制度

20、人员培训及考核管理制度

2
1、药品不良反应报告规定管理制度1
5、
5.
2.2 企业负责人负责审核质量管理iso三体系认证的批准、执行、修订、废除。
5.
3.
2.3 检查小组由不同岗位的人员组成，组长1名，成员2名。
5.
5.
2、依据：《药