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2022-08-15 08:33:49
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2023-07-31 22:32:15
ISO13485是国际医疗器械行bai业的专用质量管理体系标准。“验证”是其中一个专业术语，指通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认du定。所以你这个问题就不通，如果问题是：1、ISO13485中验证指的是zhi什么？简要答案如上所述，具体答案不好回答，因为验证还要看所针对的对...
5个回答 2022-08-10 00:06:32
可以，但是请注意证书的有效时间。你可以在包装上标注企业已经通过ISO13485认证。但是如果没有通过认证粘贴的话，即违反了广告法，也违反了国家认监委的管理条例。有人举报会被处罚！
4个回答 2022-08-10 06:06:14
新标准的iso认证流程建议是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。新标准1.1总则"指出："本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声...
3个回答 2022-09-03 05:07:01
iso 13485 2016 7.4.2 c供方人员的资格要求是什么意思
供应商的相关人员是否能满足企业的相关资格要求。比如说：1，是否了解客户的质量要求，2，是否经历过相关的培训。
4个回答 2022-09-03 16:03:26
ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出...
3个回答 2022-09-29 22:41:23
如果组织已经按照ISO13485建立质量管理体系并实施，当然可以依据ISO13485，以及组织的质量管理体系文件进行内审。
2个回答 2022-11-21 21:59:13
渝公网安备 50010502003964号
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