医疗器械产品认证的流程，医疗器械产品ce认证流程

医疗器械产品认证CE认证怎么做，流程？

展开全部 iso三体系认证要顺利通过CE认证咨询，需要做好三方面的工作。 第一，收集与认证咨询iso三体系认证有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸 收、纳入企业iso三体系认证标准。 第二，企业严格按照以上iso三体系认证标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准 的要求，贯彻到企业iso三体系认证的iso认证开发和生产制造的全过程。 第三，企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得 ISO9000+ISO13485认证咨询。 获得CE标志的一般程序 目前国内的一些医疗器械厂家（特别是一些乡镇企业）对医疗器械指令不甚了 解，不知如何着手申请CE标志。为此我们简单地介绍获得CE标志所需步骤如下 ： 步骤
一、分析器械及特点，确定它是否在指令的范围内医疗器械的定义在指令 中作了明确的规定，有些iso三体系认证看似医疗器械，如一些按摩器，口罩等。实际上 并不在医疗器械指令范围的。 步骤
二、确认适用的基本要求指令规定，任何医疗器械必须满足指令附录Ⅰ中 所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且最重要的事情就是确 认所有的适用于其iso三体系认证的基本条件。 步骤
三、确认任何有关的欧洲协调标准协调标准是由欧洲标准委员会（CEN）和 欧洲电气技术委员会（CENELEC）制定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某 种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适 用于它。因此在确认哪些协调标准适用于某种iso三体系认证时应十分仔细。 步骤
四、确保iso三体系认证满足基本要求或协调标准的要求并且使证据iso三体系认证化·制造商 应能提出充分的证据（如由公告机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测 等）来证明iso三体系认证符合基本要求。 步骤
五、iso三体系认证分类根据指令附录Ⅸ的分类规则，医疗器械分成4类．即ⅠⅡA、 ⅡB&.127；和Ⅲ类，不同类型的iso三体系认证、其获得CE标志的途径（符合性评价程序 ）不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其iso三体系认证的类型，是十分关键的。 步骤
六、确定相应的符合性评价程序对于Ⅱa、ⅡbⅢ类医疗器械的制造商来说 ，存在着如何选择符合评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方 式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点。制造商应根据自己的 实际情况选择最为适合的途径。 步骤
七、选择公告机构对于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类医疗器械，以及无菌的或具有测量 功能的I类医疗器械，应选择一个公告机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方 杂志上公告的公告机构名单上，对每个公告机构可以从事的医疗器械认证咨询以及 可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择公告机构时，必 须非常谨慎，避免造成不必要的损失。 步骤
八、起草符合性声明并加贴CE标志可以说符合性声明是重要的iso三体系认证。每一 种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。

iso三体系认证要顺利通过CE认证咨询，需要做好三方面的工作。第一，收集与认证咨询iso三体系认证有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸 收、纳入企业iso三体系认证标准。第二，企业严格按照以上iso三体系认证标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准 的要求，贯彻到企业iso三体系认证的iso认证开发和生产制造的全过程。第三，企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得 ISO9000+ISO13485认证咨询。获得CE标志的一般程序目前国内的一些医疗器械厂家（特别是一些乡镇企业）对医疗器械指令不甚了 解，不知如何着手申请CE标志。为此我们简单地介绍获得CE标志所需步骤如下 ：步骤
一、分析器械及特点，确定它是否在指令的范围内医疗器械的定义在指令 中作了明确的规定，有些iso三体系认证看似医疗器械，如一些按摩器，口罩等。实际上 并不在医疗器械指令范围的。步骤
二、确认适用的基本要求指令规定，任何医疗器械必须满足指令附录Ⅰ中 所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且最重要的事情就是确 认所有的适用于其iso三体系认证的基本条件。步骤
三、确认任何有关的欧洲协调标准协调标准是由欧洲标准委员会（CEN）和 欧洲电气技术委员会（CENELEC）制定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某 种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适 用于它。因此在确认哪些协调标准适用于某种iso三体系认证时应十分仔细。步骤
四、确保iso三体系认证满足基本要求或协调标准的要求并且使证据iso三体系认证化·制造商 应能提出充分的证据（如由公告机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测 等）来证明iso三体系认证符合基本要求。步骤
五、iso三体系认证分类根据指令附录Ⅸ的分类规则，医疗器械分成4类．即ⅠⅡA、 ⅡB&.127；和Ⅲ类，不同类型的iso三体系认证、其获得CE标志的途径（符合性评价程序 ）不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其iso三体系认证的类型，是十分关键的。步骤
六、确定相应的符合性评价程序对于Ⅱa、ⅡbⅢ类医疗器械的制造商来说 ，存在着如何选择符合评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方 式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点。制造商应根据自己的 实际情况选择最为适合的途径。步骤
七、选择公告机构对于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类医疗器械，以及无菌的或具有测量 功能的I类医疗器械，应选择一个公告机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方 杂志上公告的公告机构名单上，对每个公告机构可以从事的医疗器械认证咨询以及 可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择公告机构时，必 须非常谨慎，避免造成不必要的损失。步骤
八、起草符合性声明并加贴CE标志可以说符合性声明是重要的iso三体系认证。每一 种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。

CE认证要准备哪些资料?
1、制造商(欧盟授权代表(欧盟授权)AR)的名称、地址，产品的名称、型号等;
2、产品使用说明书;
3、安全设计文件(包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图);
4、产品技术条件(或企业标准)，建立技术资料;
5、产品电器原理图、方框图和线路图等;
6、关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品);
7、测试报告(TestingReport);
8、欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式);
9、产品在欧盟境内的注册证书(对于某些产品比如:ClassI医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械);
10、CE符合声明(DOC);各种类型医疗器械的CE认证步骤：（一）I类医疗器械的CE认证步骤：
1、分类：确认产品属于I类医疗器械
2、选择符合性评估途
3、编制技术文件
4、CE符合性声明
5、委任欧盟授权代表
6、由欧盟授权代表将制造商及产品在欧盟主管机关注册
7、建立售后警戒系统/加贴CE标签并将产品投放市场（二）IIa类医疗器械的CE认证步骤：
1、分类：确认产品属于IIa类医疗器械
2、选择符合性评估途径
3、编制技术文件
4、委任欧盟授权代表
5、从第三方公告机构(NB)获得CE证书
6、完成CE符合性声明
7、将技术文件存放在欧盟授权代表处(供欧盟主管机关随时检查)
8、建立(售后)警戒系统/加贴CE标签并将产品投放EEA市场

CE认证 想知道医疗器械的方面产品做CE的流程？

步骤
一、分析器械及特点，确定它是否在指令的范围内医疗器械的定义在指令中作了明确的规定，有些iso三体系认证看似医疗器械，如一些按摩器，口罩等。实际上并不在医疗器械指令范围的。 步骤
二、确认适用的基本要求指令规定，任何医疗器械必须满足指令附录Ⅰ中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且最重要的事情就是确认所有的适用于其iso三体系认证的基本条件。 步骤
三、确认任何有关的欧洲协调标准协调标准是由欧洲标准委员会（CEN）和欧洲电气技术委员会（CENELEC）制定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适用于某种iso三体系认证时应十分仔细。 步骤
四、确保iso三体系认证满足基本要求或协调标准的要求并且使证据iso三体系认证化·制造商应能提出充分的证据（如由公告机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等）来证明iso三体系认证符合基本要求。 步骤
五、iso三体系认证分类根据指令附录Ⅸ的分类规则，医疗器械分成4类．即ⅠⅡA、ⅡB＆.127；和Ⅲ类，不同类型的iso三体系认证、其获得CE标志的途径（符合性评价程序）不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其iso三体系认证的类型，是十分关键的。 步骤
六、确定相应的符合性评价程序对于Ⅱa、ⅡbⅢ类医疗器械的制造商来说，存在着如何选择符合评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点。制造商应根据自己的实际情况选择最为适合的途径。 步骤
七、选择公告机构对于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类医疗器械，以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械，应选择一个公告机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志上公告的公告机构名单上，对每个公告机构可以从事的医疗器械认证咨询以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择公告机构时，必须非常谨慎，避免造成不必要的损失。 步骤
八、起草符合性声明并加贴CE标志可以说符合性声明是重要的iso三体系认证。每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。

2B类的医疗器械做CE认证咨询，发证机构必须要是欧盟认证的公告机构，MDD指令目前国内大概有3-5家有认证的办事处。发证机构针对2B类的iso三体系认证，一般都不接受国内的检测报告，需要寄样到国内检测或者老外来国内审厂。 其实CE认证咨询，无非就是提交公司资料（iso认证流程建议，地址，联系方式，，医疗器械另加ISO13485等），iso三体系认证资料（说明书，结构图，带电的话提供电气原理图），有了这2方面的资料，即可申请。后面的所有认证咨询流程都是签发的机构的事，最后贵司确认下草稿版证书信息无误，就可以签发证书正本了。 2B医疗器械的签发周期稍长，一般需要6周以上，费用相对也比较贵， 市场价一般8W以上。       我机构是欧盟认证的公告机构，有医疗器械CE认证咨询，可随时联系。 TEL:18501785535 ,QQ15204758 吕R

这是我们公司CE认证咨询服务流程，弗锐达医疗器械咨询机构真诚为您服务

医疗器械CE认证流程，知多少？

您好，奥咨达为您解答：由于不知道您的具体产品信息，所以给予您不同医疗器械CE认证的一般步骤：
1、分析该器械的特点，确定它所属的指令范围；
2、确定该器械的风险分级；
3、选择相应的符合性评定程序；
4、选择一个公告机构；
5、确认适用的基本要求及有关的协调标准；
6、确认该器械满足基本要求及相关的协调标准，并使证据文件化；
7、对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性评定程序；
8、起草符合性声明并加贴CE标志。

医疗器械CE认证的流程是怎样的？

“CE”标志是一种安全认证咨询标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的iso三体系认证就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了iso体系证书在欧盟成员国范围内的自由流通。CE是法语COMMUNATE EUROPEIA的缩写，英文意思为EUROPEAN CONFORMITY，即欧洲共同体，事实上，CE还是欧共体许多单位语种中的"欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY 缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证咨询标志，不论是欧盟内部企业生产的iso三体系认证，还是其他单位生产的iso三体系认证，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明iso三体系认证符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对iso三体系认证提出的一种强制性要求。医疗器械出口到欧盟必须进行CE认证咨询。

医疗器械CE认证的流程是怎样的？

做CE可以打我手机、我名字是我手机号 意斯欧-小董

按照93/42/EEC指令，首先要对器械进行分类，如果是I类器械，一般找个机构测试一下写个符合声明，找个欧代就行了。II类以上类别，建议按照指令附录2的认证方式，找一家有NB号的认证机构，按其要求建立质量体系，技术文档并做型式测试，审核通过即可取得CE证书。NB机构一定要选欧盟国家的。比如TUV SUD南德，BSI英标，捷克ITC等。