ISO13485医疗器械质量管理体系认证主要适合于目前的医疗器械开发生产安装以及相应的服务设计，在目前的标准定义中，无论是单独性的使用又或者是组合使用，都必须要符合相应的条件。主要适合于疾病的诊断，疾病的预防，疾病的监护。损伤的诊断，损伤的监护或者损伤的治疗，同样也是解剖生理过程的研究以及调整。
首先就应该保证申请组织拥有独立的证明文件，其中包含组织机构代码证或者是已经年检的营业执照。另外还有许可证以及资质证书的复印件。生产工艺的流程图以及工作原理图。申请认证产品的一些基础信息，比如质量报告，用途信息，产量信息，还有技术信息等等。产品标准清单，还有产品标准清单的法律法规。
申请ISO14001环境管理体系主要是为了有效强调持续性的改进，要求组织创建明确的职责，运作规范化的管理体系。通过合理并且有效的方案，能够达到环境指标，有效实现环境的方针，同时也可以给予支持。环境管理体系所涉及到的要素包含计划，活动组织，机构，程序以及职责等等，会分成4个部分以及十七大要素。
ISO45001职业健康安全管理体系认证主要是通过专业性的评估以及符合相应法规的鉴定，能够有效寻找出在目前产品，活动工作环境里面的危险源。针对一些不容许出现的风险或者是危险，来有效制定合适的控制计划执行控制的计划，定期检查评估职业安全的计划或者是规定。另外还需要有效创建包含一系列因素的管理体系，其中包含职责信息，沟通应急准备组织结构以及响应要素等等，能够持续性改进职业的健康安全。
申请IATF16949汽车行业质量体系认证，就可以有效获得质量保证的标志，能够有效帮助企业第一时间获得顾客的信任，最终就可以拥有着比较广阔的市场空间。当企业在市场上拥有更好的发展空间时，就能够拥有更好的发展效果，这也是不容错过的。
提问人：第一大陆。 发布日期：2022-07-11 08:10:12 浏览：579
ISO9001是质量管理体系认证咨询，ISO13485是医疗器械质量管理体系认证咨询。从中文iso认证流程建议上就可以看出，13485主要是针对医疗器械生产、使用的一个管理体系，是专门针对医疗器械相关行业的一个认证咨询。而9001是泛指生产或服务行业的生产质量，服务质量的一个管理体系。涉及医疗器械方面行业的可以同时做ISO9001和ISO13485，但是与医疗器械无关的企业是不需要做13485也是没法做13485的。
简单地说就是以上的区别吧，望采纳~
牧都 发表于 2022-07-11 08:31:23
Quizas 发表于 2022-07-11 09:20:39
clwalli88 发表于 2022-07-11 09:20:40
ISO13485是指医疗器械管理体系认证咨询。 TUV是德国一个著名认证咨询机构。 TUV 13485，代表的是德国TUV机构颁发的ISO13485证书。 我这里办理咨询各类认证咨询。网名就是我的手机号。
丢丢小姐 发表于 2022-07-11 09:20:40
iso13485 与QSR820的区别和联系
区别：ISO 13485是一个国际标准。QSR820是美国法规。一个是自愿性认证咨询，一个是强制实施的法规。他们的结构不同。
联系：两者的条款有一定的对应关系，基本上肯定QSR820参考了13485或者反之。大约有80%的要求是相同的。如果通过了13485那搞QSR820几乎没难度，反之亦然。
飞云 发表于 2022-07-11 09:20:41
请咨询公司辅导KFC认证咨询，咨询费用主要是按照工厂人数和环境来定的，一般100人左右的工厂，咨询费在
1.8万左右。
通过ISO13485认证咨询的工厂，和企业通过ISO9000差不多，只是13485主要是针对医疗器械类的企业的，通过13485后企业的整体管理水平会有所提升。
东南西北2017 发表于 2022-07-11 09:36:59
统计观念、应用意识和推理能力”做了调整。共提出了10个核心概念。这就是：数感、符号意识、空间观念、几何直观、数据分析观念、运算能力、推理能力、模型思想、应用意识和创新意识。
iso/TC 176对iso/TC 210修订1996版iso13485（8）标准十分关注。iso/TC 176/SC2认为“医疗器械行业既运行在商业环境、又运行在法规环境中，iso 9001在医疗器械行业中作为法规应用，提出了特殊的挑战”。
1、在需要作为法规领域内一部分之处，iso13485可以包含对iso 9001的要求进行数量有限的增加、删除、更改或解释。
2、iso 13485应在其标准的标题中明确提到用于法规的目的。
3、iso 13485应明显地表示出和iso 9001要求的不同之处。
3、iso 13485应明显地表示出和iso 9001要求的不同之处。
4、iso 13485应包括一个明确的声明，符合用于法规的质量管理体系标准，不符合iso 9001，但它是接近于符合iso 9001的主要步骤。除非它符合于iso 13485附录B中附加的iso 9001的要求。
夫子创业联盟 发表于 2022-07-11 10:31:37
卷耳 发表于 2022-07-11 08:36:35
天上的猩猩 发表于 2022-07-11 08:37:40
ISO13485是医疗器械质量管理体系标准。自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准；从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。
医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。
因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
标准变化：
ISO 13485:2012是欧盟使用的标准，当前国际通用的标准仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升级相比ISO 13485:2003变化有如下几点，ISO 13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整。
主要是用词的变更，以及一些适用范围细节的修改，在附录部分做了较大的改动，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录，增加了ISO 13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待，该标准仍然只是在欧盟所推行，国内仍然使用ISO 13485:2003。
心中有海 发表于 2022-07-11 09:00:06
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