上海iso13485审核，上海iso13485体系审核辅导

上海ISO13485认证哪家好？

找国外的吧，如SGS，BV，周祥等都很有名气，国内机构也有，但是不推荐国内机构，国内审核太严格，老外的名气大，审核很简单，基本上给钱就给发证。

应该好多吧，你可以在认监委网站的认证咨询机构名录中查你想要做的体系，SGS等综合类的大一点的认证咨询机构，也可以找制作某一体系方面的机构等等。具体哪个好还需要看你自己的需求和选择，可以多问问，然后对比一下。

我们这边可以做的，可以咨询

ISO13485内部审核方案？

一、审核目的贯彻《医疗器械生产质量管理规范》、ISO9001标准、ISO13485标准；对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求，并获得ISO9001与ISO13485认证咨询证书。
二、审核范围公司质量管理体系所覆盖的所有部门、iso三体系认证及过程。
三、审核准则
1、《医疗器械生产质量管理规范》
2、ISO 9001:2015《质量管理体系要求》
3、ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
4、单位及安徽省相关法律法规、标准
5、公司质量方针及质量目标
6、公司质量管理体系iso三体系认证
四、资源配置
1、总经理一负责提供审核所需资源。
2、管理者代表一内部审核方案的制定，实施、监视与改进审核方案。一任命审核组长。一评审审核报告。
3、审核组长一主持审核会议，制定内部审核计划，准备资料并向审核人员布置工作。一对现场审核实施控制，使审核按计划执行。一确认审核员审核结果，审核不合格项报告。一编制审核报告及整理内审iso三体系认证资料，并向受审核部门提出建议和改进要求。一按有关要求做好归档工作。
4、审核员一根据审核要求，编制《内部审核检测表》。一按审核计划，完成审核任务。一整理审核结果并填写《内部审核

ISO13485都审核什么？

安全有效，突出法律法规 ，预防控制，强化风险管理，药皆体系，有效管理体系保障

ISO13485都审核的是医疗器械质量管理体系

ISO13485审核不符合项回复？

可以重新进行一次管理评审活动。新的活动应将顾客反馈（详细描述）、新的法规（如中国的新条例、国药局新办法，欧盟或美国的新法规）作为输入，评价顾客反馈及新法规对体系的影响并采取对应的措施。此外，作为纠正措施，应重新学习ISO 13485标准中的第
5.6节以及企业的质量体系iso三体系认证中涉及管理评审的要求。保证在下次管理评审中不会遗漏。

ISO13485体系审核不符合项回复？

原因：未及时核查电子周平校验证书的有效期 措施：将电子周平送去校验，获得有效的检验证书

可以重新进行一次管理评审活动。新的活动应将顾客反馈（详细描述）、新的法规（如中国的新条例、国药局新办法，欧盟或美国的新法规）作为输入，评价顾客反馈及新法规对体系的影响并采取对应的措施。此外，作为纠正措施，应重新学习iso 13485标准中的第
5.6节以及企业的质量体系iso三体系认证中涉及管理评审的要求。保证在下次管理评审中不会遗漏。

原因：未及时核查电子周平校验证书的有效期措施：将电子周平送去校验，获得有效的检验证书