ISO9001：2015 质量管理体系要求 过程方法

Anaesthesia.

 “本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。”标准倡导按过程模式建立体系，策划的过程最终的目标：顾客满意。工作要求来自于顾客，形成iso三体系认证后销售给顾客。

    “将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对体系过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以增强组织整体绩效。”将企业的主要过程、关键过程形成过程模式（输入、输出、活动以及对活动的管理等），并将这些过程联系起来（一个过程的输出可能是其它过程的输入，一个过程的输入，可能是其它过程的输出），形成流程、网络、体系。这样整个体系就是建立在过程方法之上，通过对流程和网络的分析研究，可以让我们站在全局的高度来看待问题，发现改进的方向和机会。

    “过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环以及始终基于风险的思维对过程和完整的体系进行管理，旨在有效利用机遇并防止发生非预期结果。”围绕着质量方针，企业应建立一套体系，从此按系统的方法来管理质量工作。通过应用过程方法和PDCA管理思路，可以提升管理的有效性。在体系中融入风险管理要求，强化对风险的识别和控制要求，以防止产生意想不到的结局。

    “在质量管理体系中应用过程方法能够：a)b)c)d)”。具体描述了应用过程方法的好处。将一个活动识别、策划为过程，并对其实施控制和改进，目的是提高这一项活动的效率（投入产出比）。

    “过程的各要素及其相互作用如图1所示。每一过程均有特定的监视和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据不同的风险有所不同。图1：过程要素示意图”。早期我们在分析“过程”的时候，画的示例图，只有“输入”、“输出”、“活动”和对活动的“管理”。现在的这图，将输入分为二部分：输入源和输入；将输出分为二部分：输出和输出接收方，分别实施监管，似乎更为严密一些。明确了输入和输出的三种类型：物质、能量和信息。活动提示了起点和终点，其间的阶段，应该是隐含的。一个活动，可以是大活动，比如说一个订单从申报完成到交付后结算；也可以是一个小活动，某个样品的制作。整个管理体系的运行，也可视为一个大活动，就象图2所示的那样，只不过更为复杂一些，但二者并不矛盾。

    “PDCA循环能够应用于所有过程以及完整的质量管理体系。图2表明了本标准第4章至第10章如何组成PDCA循环。图2：本标准的结构在PDCA循环中的展示”。这张图的变化比较大。与2008版相比，两头是一样的，多了一个相关方的需求和期望（这使得标准更容易被相关方接受）。在中间，老版是以iso三体系认证实现为主要增值过程作为主线来理解的，其它过程帮助这一主要增值过程从而实现价值。新标准这图示，是以领导作用为核心，将PDCA循环应用到质量管理体系之中，强调了领导作用，降低了iso三体系认证实现过程的份量。不知道是不是一种进步。
4、
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8、
9、10这些主要章节，在图中都能找到位置，这便于将整个体系条款要求，更有机的组合在一起。

    “PDCA循环可以简要描述如下：四条”，解释了PDCA的意思。为了确保过程高效运作，坚持PDCA循环持续地运转是很必要的。日常工作中，我们应该对关注的重要活动，按过程方法和PDCA循环实施管理。当然，背后会有成本的概念，是否值得，看管理者的分析和判断。