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有2016版了
qingko
自1996年以来，ISO13485首次发布, 2003年第二次改版（ISO13485:2003）。鉴于医疗器械市场的运行模式变化和法规协调性的要求，2011年启动了201X版ISO13485的换版工作，至2014年共收集了868个评论并对第一版DIS进行投票，由于没有达到规定要求，第一版的DIS稿被否决，理由主要是标准结构问题和法规的协调性考虑。2015年2月开始对DIS第二稿进行了投票，5月份正式宣布通过，8月份在伦敦进行FDIS的讨论，10月发布FDIS稿进行投票，只有2个负面的投票，最终于12月29日通过投票。鉴于标准的制定规范要求，ISO13485:2016通过了60.60阶段并于2016年3月1日正式发布。
鱼阿鱼阿鱼阿鱼
2022-06-29 20:05:01 306查看 3回答
_小清纯
2022-07-11 09:05:02 797查看 4回答
小仙女找不到北
2022-07-23 08:05:02 319查看 2回答
iso9001认证在哪个部门负责？质量体系认证在哪个部门负责？
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