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医疗器械体系认证需要哪些文件

心态心

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一整套医疗器械质量管理体系iso三体系认证包括质量手册,程序iso三体系认证,操作规范,质量记录等等,每年要做管理评审、内审和外审,还要执行今年新颁布的GMP,总之,有很多东西。 你要范本的话,我可以给你发过去哦,便宜折扣的……
冉冉

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国内:一类和二类需要生产企业许可证和iso三体系认证申报证,这些证书的办理咨询是当地的药品监督管理局。三类器械办理咨询申报证是单位食品药品监督管理局。申报时需要质量管理体系审核的批件或者华光认证咨询的证书。明年起需要医疗器械gmp证书。 欧盟:需要ce证书和符合声明。 美国:fda的批准证明或网站上公布的510k号。 其他单位类似于中国的证书。 质量认证咨询标准是iso13485,但一般是附属于认证咨询证书的。光有体系证书是不可以的,需要iso三体系认证认证咨询资质证书。
陌默

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AAAAAA

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画沙

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喊我CC

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服装厂ISO9000认证需要准备哪些文件,工厂需要做哪些事情?谁有这方面的资料呢

用户6105925137

用户6105925137

ISO9000质量管理体系简单说就是在质量方面指挥和控制组织的管理体系,通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标,有效地开展各项质量管理活动,必须建立相应的管理体系,这个体系就叫质量管理体系。在具体点话,建议参加培训班,因...

2022-06-26 15:05:01 271查看 11回答

做ISO9000需要哪些文件

2022-06-27 16:05:02 356查看 0回答

小家电需要哪些体系认证?

白喷熊

白喷熊

iso三体系认证的结构及销售区域决定认证类型:只售国内者:3C认证售往国外者:ISO9001质量体系认证;若有导线/线材/塑料成品/半成品者,欧美须UL认证,其他象加拿大,日本.德国等都各有标准.你的问题只有一句话,很难回答清楚.

2022-07-13 09:05:02 328查看 2回答

水务行业办理三证合一认证体系申请需要哪些资料?

酥嫩软妹

酥嫩软妹

质量体系ISO9001+环境体系14001+职业健康体系OHSAS18001三种在一张证书上体现广东威格顾问,有公开课,也可到企业内训,注重实效

2022-07-17 09:05:01 292查看 3回答

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