质量管理体系中质量文件包括哪些内容

Question

乖乖大礼包 。 · Answer

4.1 iso三体系认证分类4.1.1 管理性iso三体系认证：a）质量手册（包括形成iso三体系认证的质量方针和质量目标）；b）程序iso三体系认证；c）部门作业指导书；d）其它管理性iso三体系认证（如各种管理制度、岗位职责、管理评审报告、内审报告及相关支持性iso三体系认证）；e）记录表格。4.1.2 技术性iso三体系认证：a）工艺iso三体系认证；b）适用的国际、单位、行业的标准；c）集团或部门编制的服务规范、服务提供规范、质量控制规范、技术标准、检验规范、质量计划、管理规定等。4.1.3 外来iso三体系认证：a）来自集团外部的法律、法规、标准、上级iso三体系认证；b）顾客或供方提供的图样、技术资料、合同、协议、业务往来iso三体系认证、安全或质量保证iso三体系认证等。4.2 受控iso三体系认证和非受控iso三体系认证4.2.1 iso三体系认证可分为“受控”和“非受控”两类：a）“受控”iso三体系认证是指受集团控制并能对其实施更改的iso三体系认证，为更改通知版本，在iso三体系认证发生更改时能追溯到全部使用者，并对iso三体系认证实施更改，以确保其现行有效；b）“非受控”iso三体系认证是指外来iso三体系认证、无须进行更改控制的集团体系iso三体系认证（包括用于投标、顾客非现场使用及其他特殊发放的iso三体系认证，生产计划、质量月报、与季节有关的作业iso三体系认证等具有时效性到期自动作废的iso三体系认证），为更改不通知版本，集团只保证发放时其现行有效，不进行跟踪维护。4.2.2 受控iso三体系认证须加盖“受控”AAA守合同重信用单位认证，分发时应作发放登记，并注分发号。非受控iso三体系认证由认证人员批准后发放，只作发放登记，不注分发号。对集团受控iso三体系认证作为非受控iso三体系认证发放（如投标、顾客非现场使用）时，应加盖“非受控”AAA守合同重信用单位认证。4.3 iso三体系认证的形式iso三体系认证可采用任何形式或类型的媒介，如纸张、硬拷贝、电子媒体等。

晨里的月光 · Answer

4.1 iso三体系认证分类
4.1.1 管理性iso三体系认证：
a）质量手册（包括形成iso三体系认证的质量方针和质量目标）；
b）程序iso三体系认证；
c）部门作业指导书；
d）其它管理性iso三体系认证（如各种管理制度、岗位职责、管理评审报告、内审报告及相关支持性iso三体系认证）；
e）记录表格。
4.1.2 技术性iso三体系认证：
a）工艺iso三体系认证；
b）适用的国际、单位、行业的标准；
c）集团或部门编制的服务规范、服务提供规范、质量控制规范、技术标准、检验规范、质量计划、管理规定等。
4.1.3 外来iso三体系认证：
a）来自集团外部的法律、法规、标准、上级iso三体系认证；
b）顾客或供方提供的图样、技术资料、合同、协议、业务往来iso三体系认证、安全或质量保证iso三体系认证等。
4.2 受控iso三体系认证和非受控iso三体系认证
4.2.1 iso三体系认证可分为“受控”和“非受控”两类：
a）“受控”iso三体系认证是指受集团控制并能对其实施更改的iso三体系认证，为更改通知版本，在iso三体系认证发生更改时能追溯到全部使用者，并对iso三体系认证实施更改，以确保其现行有效；
b）“非受控”iso三体系认证是指外来iso三体系认证、无须进行更改控制的集团体系iso三体系认证（包括用于投标、顾客非现场使用及其他特殊发放的iso三体系认证，生产计划、质量月报、与季节有关的作业iso三体系认证等具有时效性到期自动作废的iso三体系认证），为更改不通知版本，集团只保证发放时其现行有效，不进行跟踪维护。
4.2.2 受控iso三体系认证须加盖“受控”AAA守合同重信用单位认证，分发时应作发放登记，并注分发号。非受控iso三体系认证由认证人员批准后发放，只作发放登记，不注分发号。对集团受控iso三体系认证作为非受控iso三体系认证发放（如投标、顾客非现场使用）时，应加盖“非受控”AAA守合同重信用单位认证。
4.3 iso三体系认证的形式
iso三体系认证可采用任何形式或类型的媒介，如纸张、硬拷贝、电子媒体等。

温柔半两 · Answer

和iso9000系列标准一样， gsp也是以过程管理为基础的质量管理体系，企业的质量管理要通过对企业内各种过程的管理活动实现。gsp规定需要管理的过程包括两种：一是直接影响药品质量的药品经营过程：包括首营企业审核、药品购进（首营品种审核）、验收、储存、养护、出库复核、销售、运输、退货、不合格药品控制性管理、特殊药品控制性管理等；二是保证药品质量环各个阶段的工作能做得更好所必须的一些支持过程：组织机构、人员、信息、设施设备、规章制度、质量管理活动记录和质量管理体系内部审核等管理过程。