is9000的文件体系分为

1. 质量体系iso三体系认证化 ISO9000系列标准要求供方建立并保持iso三体系认证化的质量体系，以确保iso三体系认证符合规定的要求。事实上如果把标准要求的原则应用于质量体系并形成iso三体系认证，将使客户和认证咨询机构相信供方已制定了有效的质量体系。
2. 质量体系iso三体系认证结构 在一些人看来，质量体系只不过是大量iso三体系认证的堆积，最终只能导致文牍主义。但 ISO9000系列标准的意图并不如此，许多要素虽然要求建立iso三体系认证，但iso三体系认证的繁简程序将根据企业的实际情况而定。 建立iso三体系认证化的质量体系的目的是保证关键活动重复的系统的进行。一个有效运行的体系应是不断取得成功，防止事故重复发生的工具。质量体系iso三体系认证应随机构的发展变化而不断更新。 ISO 9000系列标准对iso三体系认证化的最低要求见下图： 由图可见质量体系iso三体系认证的结构通常被描绘成金字塔形状，这意味着组织级别越低，则iso三体系认证的复杂和详细程度就越高。 质量体系的规模主要取决于组织机构的大小。工序的复杂程度以及职工所受到的培训程度。 质量方针 ISO9000系列标准要求组织的各级人员都理解执行并维护质量方针，这意味着全体人员对质量方针有一个总体理解，最好是能清楚地知道在他们的工作中必须做什么才能满足质量宗旨。 质量目标 为落实质量方针，就必须制定出与之密切相关的质量目标，以便能在最短的时间范围内予以操作。 质量目标可以是方针的组成部分，但目标应定期更新，因此要用不同于方针的方式予以表达。标准的方法就是每年更新一次。大多数组织对方针声明中的不同部分，都用几个质量目标来予以实现。 公司在建立质量目标时，应使其明确，可度量，可接受，现实，有时限。公司目标的实施情况也是管理评审的一部分内容。 质量手册 质量手册一般应至少包括或涉及到： - 由企业较高领导签署iso三体系认证，声明公司的质量方针，包括对iso三体系认证或服务的质量所承担的义务； - 企业的组织机构图并规定主要管理部门的职责权限； - 对已经建立的管理职能进行说明以确保符合所选标准全部相关要素的要求，包括阐明每个员工如何开展各自工作的参考程序或其它iso三体系认证； - 以某种方式使审核人员可以在质量手册的特定章节验证手册是根据标准各个要素的要求编写的。这可以通过按照标准要素的编号编写每个章节以达到要求； - 有证据表明iso三体系认证化的质量体系是公司的指令性iso三体系认证，企业全体员工都必须遵照执行，需要质量手册的人员都有手册的受控版本； - 有iso三体系认证控制和版本控制的程序，并且保证手册定期修订和反映公司的实际状态。 典型的质量手册一般对质量体系作一总体描述，这种描述应简明扼要。质量手册应是整个质量体系的一把钥匙，并应能将质量体系的结构和目的传递给： - 客户 - 员工 - 主管单位 - 认证咨询机构 职责和权限 ISO9000标准用“书面规定”这个词对职责，权限和相互关系正式提出了iso三体系认证化的“新要求”。对许多有质量保证历史的企业来说，这并不是新东西，因为在组织的各级人员中能对职责，权限及相互关系取得共识是质量保证的一个重要方面，这样员工才知道自已该做什么，什么时候去做。 组织图是其中的一种表示方法，对中，大型企业而言，除组织机构图外可能还需要其它iso三体系认证的支持。组织机构图一般都包含在质量手册中。 在许多实例中，对影响质量工作的管理，执行和验证人员以岗位职责书的形式描述其职责和相互关系，或在程序iso三体系认证，作业指导书中规定权限或是两者结合的形式。 程序 在多数情况下，程序都是书面iso三体系认证。在ISO9000系列标准中规定需要书面程序的地方，必须有书面iso三体系认证，在其它情况下则取决于公司的具体情况。 我们建议程序采用预先定义好的格式，这样每一段的标题可作为一个检查清单，并能保证体系内的所有程序的标准化。程序可采用如下的标题结构： - 范围和适用领域 - 职责权限 - 程序 - 修改和变化 - 活动的目的和范围 - 做什么，由谁做 - 何时，何地，如何做 - 需用什么样的材料，设备和iso三体系认证 - 如何控制和记录 - 参考iso三体系认证 为避免程序由于信息太多而变得繁琐，可用作业指导书来分别描述细节问题。 作业指导书 程序用来描述一项任务什么时候做，做什么，由谁做，而作业指导书则用来描述怎样去做，用这种方法可避免程序过于繁琐。当某些细节必须用iso三体系认证来规定时，则可采用作业指导书的形式。必须注意只有管理者要对工作细节进行跟踪时，质量体系才应对其进行描述。 标准要求如果没有作业指导书就不能保证质量时，则应该制定作业指导书详细说明如何开展工作。通常有以下两种作业指导书： (1) 与体系有关的作业指导书 这类补充程序给出详细的指导，说明如何进行具体的控制，检验或试验，或如何加工材料或如何形成iso三体系认证。作业指导书应该清楚，准确和详细的说明工作内容，从这点上看，它有助于培训新员工。 有些是标准的作业指导书，它们已经成为iso三体系认证化的质量体系的一部分，所以应该象程序iso三体系认证一样的受控。 (2) 与合同有关的作业指导书 这些包括图纸，材料清单，履历卡，特殊检验，试验以及加工或包装说明等，这些iso三体系认证将合同中的具体要求转化成作业iso三体系认证。以上这些iso三体系认证也都需要受控。 在包含程序和作业指导书的质量体系中，程序称为二级文级iso三体系认证，作业指导书称为三级iso三体系认证，而手册则称为一级iso三体系认证。 程序iso三体系认证和作业指导书能使工作任务得到清楚的理解和执行，并且在人员变动的情况下也能保证工作的连续性。 质量计划 质量计划的目的是对某一生产过程或项目质量保证活动的执行情况做出安排。质量计划通常要参照与该项特定的iso三体系认证或项目或合同相适应的质量手册或质量体系的部分内容。 质量计划着眼于向顾客提供有关的iso三体系认证，项目或合同中的特定服务。所以，质量计划选择了与要求的服务直接相关的质量体系iso三体系认证部分。质量计划广泛地用于项目管理，也用于企业某些iso三体系认证上。 其它计划 ISO9000系列标准中要求某些活动应进行计划或应包含在系统的计划之中，其中两个这样的活动就是质量审核及教育和培训。这两个计划是体系的组成部分，应满足iso三体系认证控制的要求。这些计划应定期更新(如一年一次)，并应反映企业进行培训和审核的时间周期。计划一经制定应予执行，否则应视为不符合。 规范 提到规范，一般总与其使用iso三体系认证的词汇相联系，如生产规范，试验规范，采购规范等，它们的要求可用图纸，细则，数值与公差等形式表达，用以明确工作方法和准则，并作为符合性检查的依据。 ISO9000系列标准只是间接的提到了规范的需要，在采购，工序控制，检验和试验这几个要素中，要求所有的活动确保符合规定的要求。为此质量体系需包含采购规范，成品规范及某些情况下的半成品规范等。 质量记录 质量记录为质量要求的完成程度提供客观依据，或证明质量体系要素运行的有效性。 质量记录通常分为与合同有关的记录，与iso三体系认证或服务有关的记录以及质量体系运行记录。一般在有关程序iso三体系认证中对各种记录做了书面规定。诸如： - 应该保存哪些记录; - 谁负责填写这些记录; - 记录的副本如何发放; - 记录保存在什么地方，如何保存，保存多久; - 如何确认记录的真实性，准确性。 对质量记录的控制应注意下述问题： - 记录中是否注明与之有关的iso三体系认证或服务; - 记录是否按规定收集，贮存以便于查阅和防止损坏，丢失; - 记录是否在工作进行之前便填写完毕或工作完成很久之后才填写; - 记录是否真实，完整，可靠，是否经过擅自修改以掩盖有缺欠的地方; - 所有的记录和记录中的修改是否有负责人员的签字确认并注明日期。 记录可以采用多种形式，例如，纸张，胶片，磁带，软盘，照片，但不论采用哪种形式，都要按以上规定执行。