如何上报企业的医疗器械质量管理体系运行情况？

你要做的是不是医疗器械质量管理体系考核吧。向所在省的药监局，提出申请，申请表去所在省药监局网站上下载。 医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号） 2000年05月22日 发布 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于2000年4月29日经单位药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年7月1日起施行。 二○○○年五月二十二日 医疗器械生产企业质量体系考核办法 第一条 为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条 本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产申报企业的审查及对企业的定期审查。 下列情况可视同已通过企业质量体系考核： (一)企业获得单位药品监督管理部门认可的质量认证咨询机构颁发的GB/T19001和 YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证咨询证书，证书在有效期内的。 (二)已实施工业iso三体系认证生产许可证的iso三体系认证,其证书在有效期内的。 (三)已实施iso三体系认证安全认证咨询，企业持有的iso三体系认证安全认证咨询证书在有效期内的。 第三条 申请第
二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申报完成并组织考核。 单位规定的部分三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申报完成后，报单位药品监督管理局，由单位药品监督管理局组织考核。 部分三类医疗器械目录由单位药品监督管理局确定并公布。 质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。 第四条 企业在申请iso三体系认证准产申报前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（见附件1），向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。 单位规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，向单位药品监督管理局提交被考核iso三体系认证的《质量保证手册》和《程序iso三体系认证》。 其它iso三体系认证的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请前，应按《质量体系考核企业自查表》（见附件1的附表）进行自查，填写自查表。自查表填写内容应如实、准确，以备现场考核时查验。 第五条 对二类医疗器械，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审核，经审核后签署意见，必要时可对申请企业进行现场查验。 对三类医疗器械，按本办法第三条执行后，质量体系考核申请和考核报告（见附件
1、2）应在单位药品监督管理局备案正本（原件）一份。 第六条 考核人员至少应有一人经贯彻GB/T19001和YY/T0287标准的培训，并取得内审员或外审员的资格；考核人员至少由二人组成；确定的考核人员与被考核的企业应无经济利益联系。 第七条 质量体系现场考核，参照质量体系认证咨询审核的方法；依据附件1自查表确定的内容进行考核，重点考核项目及判定规则为： 考核结论判定为“通过考核”的，对质量体系的评价和存在不合格项要如实陈述，对不合格项给出整改期限。不能如期完成整改的应作为“整改后复核”处理。 第八条 考核结论为“整改后复核”的，以“考核报告”的签署日起，企业必须在半年内完成整改并申请复核，逾期将取消申请准产申报资格。 第九条 企业iso三体系认证质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准，其有效期为四年；在有效期内企业申请同类iso三体系认证准产申报，不再进行考核（药品监督管理部门另有规定的除外）。 企业应定期进行质量体系自查，自查结果应按《质量体系考核企业自查表》的规定进行记录、归档。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门定期对企业进行体系审查。 第十条 企业通过质量体系考核后，不按规定进行自查、不按质量体系要求组织生产的，经核实，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以警告，并限期整改。 第十一条 本办法由单位药品监督管理局负责解释。 第十二条 本办法自2000年7月1日起施行。 （附件1）“医疗器械生产企业质量体系考核申请书” （附）“质量体系考核企业自查表” （附件2）“医疗器械生产企业质量体系考核报告” [ 附件1] 医疗器械生产企业质量体系考核申请书 本企业根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器械申报管理办法要求，准备办理咨询： iso三体系认证准产申报；现已按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》做了准备，进行了质量体系自查，并保证填报内容真实，现申请质量体系考核。 附《质量体系考核企业自查表》一份。