说说而已
新版《规范》包括十三章八十四条规定，在试行版本十三章六十九条的基础上有所增加，要求医疗器械生产企业按照《规范》建立健全质量管理体系，并规定了机构与人员、厂房与设施、设备、iso三体系认证 管理、iso认证开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等方面的内容。
适用范围
1、使用企业范围：从事医疗器械经营活动的经营者。
2、按照经营性质分：包括批发企业和零售企业。
3、按照管理类别分：包括
一、
二、三类医疗器械。
4、按照iso三体系认证类别分：包括体外诊断试剂、植入和介入类医疗器械、角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械和其他医疗器械。
5、按照质量管理过程分：包括医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务。
【政策iso三体系认证】：医疗器械生产质量管理规范
【发iso14001环境管理体系认证号】：2014年第64号
【执行时间】：2015年3月1日
【相关条例】： 医疗器械监督管理条例
医疗器械批发质量管理体系怎么修订
新版《规范》包括十三章八十四条规定，在试行版本十三章六十九条的基础上有所增加，要求医疗器械生产企业按照《规范》建立健全质量管理体系，并规定了机构与人员、厂房与设施、设备、iso三体系认证 管理、iso认证开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等方面的内容。
适用范围
1、使用企业范围：从事医疗器械经营活动的经营者。
2、按照经营性质分：包括批发企业和零售企业。
3、按照管理类别分：包括
一、
二、三类医疗器械。
4、按照iso三体系认证类别分：包括体外诊断试剂、植入和介入类医疗器械、角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械和其他医疗器械。
5、按照质量管理过程分：包括医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务。
【政策iso三体系认证】：医疗器械生产质量管理规范
【发iso14001环境管理体系认证号】：2014年第64号
【执行时间】：2015年3月1日
【相关条例】： 医疗器械监督管理条例
翻翻
2022-07-02 08:05:02 303查看 6回答
natsuki
2022-07-09 10:05:01 484查看 9回答
Christina.S
2022-07-22 19:05:01 333查看 4回答
客厅克星
2022-07-23 10:05:02 280查看 2回答
iso9001认证在哪个部门负责？质量体系认证在哪个部门负责？
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