往后不将就！
1.0目的
规定忠告性通知发布和实施的基本程序和控制要求，确保在iso三体系认证交付后，能及时发布和实施忠告性通知，采取适宜的纠正和预防措施。
2.0适用范围
适用于本公司已交付的医疗器械iso三体系认证对以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施：
a)iso三体系认证的使用；
b)iso三体系认证的改动；
c)iso三体系认证的退回；
d)iso三体系认证的销毁。
3.0职责
3.1技术部负责拟定忠告性通知，管理者代表负责审批；
3.2技术部负责组织对iso三体系认证召回的评审；
3.3营销部负责iso三体系认证召回的评审；
3.4质控部负责纠正和预防措施的验证。
4.0工作程序
4.1忠告性通知发布和实施。
4.
1.1以下情况须由技术课决定是否需发布忠告性通知：
a)iso三体系认证使用说明书或其他随附件中已列出使用应注意的事项，当发现应注意的补充事宜时；
b)当iso三体系认证改动时，如机械结构、电气、软件升级和使用环境改变。
4.
1.2当出现以下情况应向顾客发布忠告性通知，并提出宜采取的预防措施：
a)iso三体系认证在寿命周期内，因任何原因不符合现行法规规定，如因法规要求提高而达不到亲的要求时；
b)发现存在iso认证或制造缺陷，包括机械、电气、软件等方面，而可能存在安全隐患时。
4.
1.3忠告性通知应包括以下一个或多个方面的内容：
a)补充信息和原因说明；
b)更改内容和原因说明；a)
十里桃花
2022-06-27 22:05:01 395查看 3回答
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