晓柒
1.范围
1.1总则
1.2删减和不适用说明
1.
2.1 YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016不适用条款说明
1.
2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明
2引用的法规和标准
3企业概况
3.1公司简介
3.2质量方针与质量目标
3.3质量管理体系组织结构图
4.质量管理体系
4.1总要求
4.2iso三体系认证要求
4.
2.1总则
4.
2.2质量手册
4.
2.3医疗器械文档
4.
2.4iso三体系认证控制
4.
2.5记录控制
5.管理职责
5.1管理承诺
5.2以客户为关注焦点
5.3质量方针
5.4策划
5.
4.1质量目标
5.
4.2质量管理体系策划
5.5职责、职权与沟通
5.
5.1职责与权限
5.
5.2内部沟通
5.6管理评审
6.资源管理
6.1提供资源
6.2人力资源
6.3基础设施
6.4工作环境和污染的控制
6.
4.1工作环境
6.
4.2污染控制
7.iso三体系认证实现
7.1iso三体系认证实现的策划
7.2与顾客有关的过程
7.
2.1iso三体系认证要求的确定
7.
2.2iso三体系认证要求的评审
7.
2.3沟通
7.3iso认证和开发
7.4采购
7.5生产和服务提供
7.
5.1生产和服务提供控制
7.
5.2iso三体系认证的清洁
7.
5.3安装活动
7.
5.4服务活动
7.
5.5无菌医疗器械的专用要求
7.
5.6生产和服务提供过程的确认
7.
5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求
7.
5.8标识
7.
5.9可追溯性
7.
5.10顾客财产
7.
5.11iso三体系认证防护
7.6监视和测量设备的控制
8.测量、分析和改进
附件一4
3.3
1.
1.a)
3.手册规定质量管理体
小粽子
2022-06-28 09:05:02 298查看 3回答
萌萌小可爱
2022-07-05 16:05:02 282查看 3回答
温悠乐
2022-07-05 16:05:02 318查看 6回答
2022-07-13 11:05:01 276查看 0回答
venenousbaby
2022-07-17 15:05:03 285查看 2回答
iso9001认证在哪个部门负责？质量体系认证在哪个部门负责？
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