dlsyuko
可以肯定的是，取消四证之后，管理并不会因此而滞后，只是由原本静态检查改为动态监督，如GMP、GSP等检查实际都是要在企业的生产、流通环节持续进行的，而非单一时间节点的监督。“五年一换证的固有思维要改变。”此前，不管是批准文号还是许可证书，基本都是采取五年一换证的基本模式，日后年度的监测以及报告制度将会得到强化，使监管真正回归本质。
从GMP认证咨询下放至省局之后的情况而言，监管情况并未因权利下放而变得糟糕，反而呈现愈来愈严的趋势。对于GMP而言，认证咨询检查、跟踪检查、飞行检查贯穿了2016年CFDA的全部监管工作，而GSP飞行检查、药品申报生产现场核查、临床试验数据核查、医疗器械飞行检查以及境外药品医械的检查也呈趋严之态。到目前为止，CFDA共有649名单位药品检察员，据了解，这一数据也正在朝美国FDA约5000人的专职检查员队伍看齐。
可以看到的是，尽管认证咨询即将被取消，但动态的飞行检查将会日益频繁，“该退市的退市，该撤证的撤证”，上述CFDA专员表示，完善药品全周期的生命管理也将是新版《药品管理法》修订重点考虑的内容之一，包括风险管理机制将会被引入，并贯穿至临床试验、药品审批等各个方面，另外加强对全过程的监管，以及完善iso三体系认证退出机制，这些都有待下一步落实。
同时，也会按照“四个最严”的要求，对处罚要求落实到实处，包括完善刑事责任追究和民事赔偿制度，完善行政处罚制度，并将责任严格至个人。
2022-06-30 07:05:02 283查看 0回答
四阿少
2022-07-01 07:05:01 322查看 2回答
雾雨
2022-07-03 09:05:02 353查看 2回答
iso9001认证在哪个部门负责？质量体系认证在哪个部门负责？
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