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医疗器械做CE认证需准备哪些技术文件

元和

元和

“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

CE是法语COMMUNATE EUROPEIA的缩写,英文意思为EUROPEAN CONFORMITY,即欧洲共同体,事实上,CE还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写,原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY 缩写为EC,后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA,意大利文为COMUNITA EUROPEA,葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA,西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等,故改EC为CE。

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

医疗器械做CE认证按照MDD医疗器械指令进行。

ISO9000认证需准备哪些资料

小东Max7752

小东Max7752

质量手册、程序iso三体系认证、作业指导书、质量记录都做好,运行3个月以上,这是最基本的,还有就是公司内审资料了

2022-06-23 11:05:02 272查看 9回答

湖北ISO9001认证需准备哪些材料

罔闻

罔闻

找个认证中心提出申请,申请时候要附带,企业机构代码,质量手册之类的材料,质量手册没有可以找家咨询公司咨询一下,或者让他们帮忙起草一个,其他的资料在审核过程中向有关审核人员提供的,那就多了,各个部门是不一样的。

2022-06-24 22:05:02 249查看 4回答

服装厂ISO9000认证需要准备哪些文件,工厂需要做哪些事情?谁有这方面的资料呢

用户6105925137

用户6105925137

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2022-06-26 15:05:01 271查看 11回答

注册二类医疗器械生产,工厂需通过ISO认证么

拿娜娜的钠钠

拿娜娜的钠钠

当然了。例如iso13485类的

2022-07-03 20:05:02 472查看 2回答

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