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关于医疗器械执行标准:GB、YY、YZB分别是啥意思??

红玫王

红玫王

GB——国家标准

YY——医疗器械行业标准

YZB——医疗器械注册产品标准

沅芷

沅芷

国家标准 (GB, GB/T)、行业标准 (YY, YY/T)、注册产品标准 (YZB)

人潮人海中

人潮人海中

国家标准 (GB, GB/T)、行业标准 (YY, YY/T)、注册产品标准 (YZB)

绚烂时光

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GB——国家标准;国家标准分为强制性国家标准和推荐性国家标准。

YY——医药行业标准;

如:YY/0645—2018 《连续性血液净化设备》 (2018年第8号)

YY/T 0514—2018 《牙科学气动牙科手机用软管连接件》(2018年第8号)

YY/T 0744—2018 《移动式C形臂X射线机专用技术条件》(2018年第8号)

YY/T 1600—2018 《医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别》(2018年第8号)

YZB——医疗器械注册产品标准。

扩展资料

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

医院常用医疗器械:外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪(彩超、B超等)、X线机、核磁共振等。

参考资料:

ISO9000有几层,分别是哪些

1揖问pL

1揖问pL

不明白你的意思,ISO9000体系iso三体系认证一般可分为三层,质量手册、程序iso三体系认证和作业指导书

2022-06-26 07:05:02 575查看 2回答

GB/T 19001-2008 (ISO 9001:2008)标准条款号 4.2.3的内容是什么?

以诚丿待人

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你好!以下是ISO9001:2008标准4.2.3条款内容,希望能帮到你!质量管理体系所要求的iso三体系认证应予以控制应编制形成iso三体系认证的程序,以规定以下方面所需的控制:a)iso三体系认证发布前得到批准,以确保iso三体系认证是充分与适宜的;为iso三体系认证的充分性...

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米拉杰

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2022-07-10 16:05:02 339查看 2回答

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小推推

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很简单啊,直接去评级机构或做评级的公司,企业评级共分为六个企业等级标准,分别是A级分A级和A+级、AA级分AA级和AA+级和AAA级分AAA级和AAA+级。等级可建立起公司的信誉度,可以帮助你找到更多的合作伙伴。

2022-07-13 20:05:02 436查看 3回答

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