ISO9001标准<品质管理体系><文件管制程序>内审要审些什么内容

带小鱼

二级 项目 项目号 具体项目(QA)

质量方针 1 是否有通过ISO组织(9001）之认证?

2 是否定义并文件化公司的质量方针,质量方针是否提供了建立并评审品质目标的框架?品质目标是否与公司的质量方针相一致

质量目标 3 组织内是否在相关功能和水平上建立了符合产品要求的可计量并可测量的品质目标,是否与方针一起在组织内被广泛传达并被理解

4 对质量目标是否分解到各个部门

5 为了持续适宜性,质量目标是否被评审

职责、权限和沟通 6 是否定义了从事影响产品,材料和服务各项品质工作相关的管理,执行和验证人员的职责,权限?对最高管理者的职责和权限是否有规定

7 是否提供了适当的,如过程和产品检查,试验,监控和评审内部验证活动方面的资源

内部沟通 8 对质量管理体系在组织内部建立了哪那些沟通渠道

9 能否保证客户相关信息在组织内部的适当并且及时沟通

管理评审 10 是否进行定期的管理评审，管理评审记录是否完善

11 管理评审的输入是否包括审核结果、顾客反馈、过程业绩以及以往管理评审的实施状况

12 管理评审的输出是否明确并有利于质量的持续改善

质量手册 13 质量手册是否包括质量管理体系范围,删减项的详细内容及理由

14 质量手册是否包括质量管理体系过程中的相互作用的描述,体系中的关键过程是否与架构及实际操作一致

文件控制 15 是否规定各类文件之审核权限,管制文件在发行前是否经授权人审核通过?

16 是否有统一标准规定文件格式?

17 是否有唯一性的文件编号？

18 文件修订状态能否明确识别，现场使用文件是否为有效版本？

19 是否对来自客户的标准、图样等技术文件进行控制

记录控制 20 是否所有质量记录保存完好、易于检索，并且定期维护整理

21 是否定义了质量记录的保存时间，在保存期限内之文件可否调出查阅

22 是否有最新的质量记录一览表

23 各部门使用的质量记录是否与质量记录一览表中的编号、格式相符

人力资源 24 公司是否制订了组织内部人力资源培训计划,计划的制定是否合理,符合公司及各部门的需求

25 是否被执行并进行保留了培训记录

26 培训效果的如何评价，有效性

27 对影响产品质量工作的人员是否进行识别并明确培训需求

数据分析 28 对市场返回的不良品是否有一套分析、纠正预防及持续改善流程

29 是否有一套对不合格品进行隔离、标识、记录、分析、改善及采取纠正预防措施的控制方法

30 对公司重大品质事故是否进行有效的分析和控制

31 纠正措施是否可以有效消除不合格

32 是否对预防措施的有效性进行监控确认

内部审核 33 是否有制订内部审核文件？文件内是否规定了内部质量审核,频次,范围,方法

34 内部质量审核时是否制订了具体审核计划

35 是否有按公司文件和ISO标准条款要求编制内部审核查检表？查检表是否能有效的指引内审人员进行内部审核？

36 内审人员是否进行的资格认证,是否有效

37 在内审时发现的不符合事项，是否采取对策并作追踪确认?

持续改善 38 是否定期对品质目标达成状况进行分析并提出改善对策

39 是否定期进行顾客满意度调查

产品贮存与运输 40 是否制定产品搬运,贮存,包装和交付管理办法，且能贯彻执行

41 原材料发放如何保证先进先出原则，是否有帐台明细表记录

42 是否制定合适的搬运方法，以防止产品的损坏

43 静电敏感材料是否使用防静电控制

44 是否规定各类材料、成品的库存有效期

45 在产线上发现物料质量问题时对仓库未使用物料如何处理，是否有文件规定

46 在客户端出现批量问题时对在库和在途物料和处理，是否有文件规定

47 是否建立了相关流程文件防止退回的RoHs产品与非RoHs产品的混淆

48 是否有文件规定了适当的运输工具,运输工具是否被维护在较好的使用状态下

49 是否提供了防止产品/物料损坏,变质的方法

50 可燃,腐蚀,毒性等物品是否进行了适当保存隔离

51 物料存储时的是否有识别标识,是否清晰

52 对循环使用品是否有适当控制

53 是否在外箱货品票上增加了“是否RoHS”一栏

54 仓库的环境是否进行了控制,是否在控制范围内,记录是否保存

55 是否制定运输保证文件以提供运输过程中的产品防护

制程检验控制 56 是否设定工程不良率目标并对目标达成状况进行分析确认

57 是否执行巡查检验并进行记录

58 生产开始/生产换班时是否进行首件确认,且保存记录

59 是否对设备进行点检、保养并保持记录

60 工程中不良的管理和处理方式是否明确

61 生产品种型号改变时，作业指导书、作业工具等是否及时更换

62 是否有返工流程并依规定执行返工作业

63 对生产中发现的不良品是否有标识区分

64 对生产中的不良是否及时分析回馈给相关部门并对导入的改善对策进行确认追踪

65 是否通过制程控制计划的执行,测量技术,抽样计划,相应的分析改善措施等方面来维护制程表现

66 是否有SPC训练计划，员工SPC培训考核记录是否保存

67 是否对相关的人员都进行了RoHs的培训及资格认证并且RoHs的培训记录是否完整

68 所有关键参数及制程统计控制的规则定义是否清楚

69 是否进行制程稽核,是否全面有效？

成品检验控制 70 是否每批都经过完整的检验、试验合格后才放行

71 作业员是否经培训考核合格后上岗且严格依指导书作业规范操作

72 作业指导书及检验规范是否明确,全面

73 是否针对RoHs建立了相应的检验标准，检验站的作业指导书是否更新

74 检验过程中产品状态标识是否明确

75 批退有无重工流程及程序，且重工执行完整的检验试验过程

76 针对所发现的不良,是否评估影响范围,有否发行CAR并对改善对策进行追踪验证，对策无效时是否再改进

77 是否对成品检验品目标达成状况进行分析

78 是否在成品本体上标注了“RoHS”字样

79 RoHs的产品是否通过第三方权威机构检测

80 是否对不合格品进行再处理

81 紧急放行和交付是否经权责人员评审批准

82 是否保存检验记录，且便于查询

生产流程控制 83 生产开始时领料或者配料的依据是否明确

84 所有材料正确存放避免混料或损坏

85 是否制作QC工程图并依此作业

86 每个生产工序是否有作业指导书并按规定作业,进行规范操作

87 对产品符合要求所需的生产环境是否有规定,是否进行识别且实施监控,有记录

88 在需要时,判定样品和检验工具是否具备,是否有明确定义

89 处理ESD材料时操作者有否戴静电环(是否有程序规定并依规定执行),ESD系统是否装配,且合理,是否进行日常维护

90 对可能接触产品工业外型的人员是否规定必须配戴手套并依规定作业

91 是否建立了停线和停止出货的标准

92 是否区分定义了RoHs产品制程中的关键环节,并制定了降低风险的控制计划,是否实施并定期评审

93 所有通过/未通过测试的产品是否采取适当方式分开以避免混淆

94 是否有文件规定所有设备夹具符合RoHs的要求,并执行了该规定

95 是否识别关键工序和特殊工序并加以控制

96 关键工序和特殊工序的作业员是否经过培训考核合格后上岗

97 是否制定了关键元器件以及产品的追溯系统,是否有效

98 是否制定了RoHs材料及产品的包装标识隔离等要求的文件

99 是否有系统控制锡膏的保存环境

100 锡膏的使用是否遵循先进先出；

101 是否有系统有效控制锡膏的使用过程,如解冻回收等环节,

二级 项目 项目号 具体项目(PE)

研发控制 1 对产品设计和（或）开发是否进行了策划？策划的阶段是否符合产品的特点？

2 设计输入是否得到充分的评审与协商，使之满足客户和预期要求

3 设计和（或）开发输出是否满足输入的要求？输出文件的完整性是否满足规定要求

4 评审结论是否在下阶段设计中得到贯彻，样品设计中发现的问题是否在定型设计中得到解决

5 是否实施了设计和（或）开发的验证？验证活动是否确保输出满足输入的要求

ECN变更 6 对于设计/工程变更是否有识别、审批、批准的书面化程序

7 设计/工程变更在执行前是否经权责人员审批并形成记录

8 是否严格按照规定的时机发放ECN并及时传达到受影响的部门,是否对实施效果确认

9 ECN变更前是否通报给顾客同意后才实施

10 对重要的设计更改，是否进行了系统分析、论证、验证，严格履行审批

量测仪器的控制 11 是否按照校验计划及清单对试验试验设备进行校验

12 对测量设备是否能追溯到校验或检定的测量标准

13 程序文件是否规定了校准不合格设备的处置

14 负责校准的人员是否接受过培训并被正式鉴定

15 对新增试验设备投入使用是如何管理的

16 测量设备的内校、外校记录是否保留

17 测试软件是否能满足预期用途；对软件是否有版本控制

18 有否设定仪校室及仪校室之环境有否进行管控?

19 校验用之校验标准品是否有明显标识及管控?

20 重要仪器设备是否有备用品?主要仪器停止运作有否标示说明?

21 是否订定仪器设备维护保养作业程序书并遵照执行?

22 厂内使用之仪器是否在校验期内?

维修过程 23 维修员是否培训考核合格后上岗,是否具备充足的技能

24 用于修理的工具、测试仪器和相关支持文件(如电气图、LAYOUT等)是否充分满足修理需要

25 是否修理站区分RoHs和非RoHs的区域,并且是否修理站的工具满足RoHs的要求

26 是否有维修记录，维修记录是否具有可追溯性，是否对维修数据进行分析识别改善机会

27 维修过的产品是否重流生产线进行调试和测试

28 是否在返工及修理的过程中有相应的湿敏元件的控制方法,并有相关文件规定

29 是否对维修品正确标识防止混料和修理遗漏

生产过程试验 30 是否有适宜的产品可靠性试验计划和相应的操作规程,是否满足客户的要求

31 用于试验的设备和仪器在校验期内，设备仪器参数设置能满足试验标准要求

32 是否严格按照规定的周期、项目、试验条件进行试验

33 是否建立了一套实现RoHs产品的流程文件

34 是否针对RoHs增加了可靠性实验

35 当可靠性测试失败时是否提出纠正措施

36 对试验不合格而已经出货的产品是否进行追溯评估

37 试验报告和数据记录是否进行有效保存

生产设备、治工具控制 38 是否具备较先进精密的或非陈旧的制造设备，是否有操作指导书？

39 有否订定制程各站之标准工时及作生产线均衡分析?

40 设备及治工具的维护保养是否进行按照规定行进，记录保留是否完整

41 是否在适当的工位提供了治具以提高生产效能？

42 对治工具的使用寿命(或者使用次数)是否有书面规定？治工具是否在使用寿命之内

43 治工具上有无物料编码等标记便于追溯

44 工程部门有否对生产线之不良&QA不良进行分析及控制?

45 作业指导书是否明确规定了所用机器设备、工具、材料、规格，并有版本控制

46 作业指导书是否明确规定了机器产品的参数,设置.

47 产品的功能及测试范围是否覆盖客户要求

二级 项目 项目号 具体项目(PUR)

交期能力评估 1 是否规划生产管理之责任单位并有书面之作业程序

2 是否有书面之生产计划及能否依计划完成排程

3 有否未达成生产计划之检讨与对策作业,记录是否完整

4 是否有充足的原材料来源满足生产计划

5 成品仓储之空间及搬运能否满足客户需要

6 制造设备产能是否能满足公司之需求及是否有能力处理紧急订单

成本控制与配合服务 7 财务状况是否能满足持续性经营及扩展性经营

8 是否能对客户提出的指令提出需求与改善建议

9 在需要时是否能提供出货检验报表及出货检验月报与信赖性测试报告

10 是否能及时准确提供周生产进度及品质报告给客户

11 是否能提供正确的周期库存报表与及时准确的随货提供送货单

12 是否有成本分析作业程序(损耗成本&材料成本)并评估报价的准确性

13 生产前样品制作及送样承认作业时效是否能满足客户需求?是否书面作业规定

14 公司高阶人事结构是否能满足持续稳定发展需要?

与顾客有关的过程控制 15 是否有合同评审程序,如何确保其执行

16 客户对产品有关技术要求是否进行定义并形成记录

17 对顾客要求变更的内容是否进行评审

18 与顾客沟通的过程是否形成记录并对其有效性进行确认

19 在生产过程中发现产品缺陷或者重大不合格是是否通知客户，是否有文件规定

20 产品持续生产过程中是否按照客户要求进行例行试验、增加确认检验

供应商管理 21 是否建立了选择和评价供方的标准及流程(体系审核,生产现场审核)

22 供应商的选择是否基于满足合同要求的能力,包括品质要求

23 是否与供方签定品质协议来约束双方责权

24 合格供方名单是否经审批生效并定期更新

25 是否定期对供方业绩进行考评并形成记录,是否包括价格,品质,技术,服务

26 是否根据业绩考评结果对供方采取相应措施（如减少定单、停止采购、辅导监察等）

27 是否定期对供方监察

28 对考评或者监察不合格供方是否要求提供书面改善并进行改善效果验证

29 是否对供方提出不断提升的质量目标并定期考评质量目标达成状况，并要求供方持续改善

30 是否有进行供货商品质管理(如评鉴.评比.稽核.奖罚等)?有否书面程序文件并有执行记录?

31 采购流程以及采购订单等是否经审批后才发出

32 特采物料是否经审批后才实施，并且在使用后是否对其性能表现进行了的跟踪验证,是否有相关规定及要求

33 是否对交货及时性确定了目标,是否有评估

供应商的ROHS管控 34 是否在新供应商引入和供应商稽核时，有针对RoHs的稽核,并有相关纪录

35 是否将相应的RoHs要求发给了各供应商,并建立了能够接受RoHS要求并能够做到RoHS的供应商名单

36 订购单上是否有明确写明“ROHS的相关要求”

37 公司内是否有验证禁止或减少使用6项有害物质的文件

38 供货商是否有向公司提供ICP成分表

39 是否有定期的供货商(HSPM)稽核计划并执行稽核

40 是否可提供保证书或宣告表

41 是否能保证所采购的可回收材料中未使用有害物质

新零部件承认 42 是否建立对新零部件承认程序

43 新零部件承认是否依要求进行，新零部件的相关资料是否给相关部门

44 是否有零件的审批流程,并且零件的审批报告是否在量产之前完成

分包商的控制 45 是否有外包过程？

46 对于外包商是否建立了选择和评价供方的标准及流程(体系审核,生产现场审核)

47 文件是否有规定了外包过程控制的类型和程度？

48 是否有依文件执行？

49 是否保留了相关记录？

客户投诉处理 50 对于客户投诉是否有具体的处理流程

51 如何规定和保证客户投诉响应速度

52 对退品率是否设定目标,是否定期审核达成情况

二级 项目 项目号 具体项目(IQC)

来料控制 1 收到物料后是否对包装上的信息标识及包装状况做检查

2 针对每一种部品的检验是否都有作业指导书，作业指导书是否明确、清楚,版本控制及相应的创建信息

3 检验规范是否包括了关键参数,尺寸,功能外观检测,并且是否对RoHs的原材料，成品都有相应的标准规格，及检验方法

4 检验标准或检验规范是否在生产前作成、检查方式及项目是否明确

5 物料变更时是否有明确的检验依据

6 是否有相关的流程规定来确保来料的RoHS符合性

7 检查员是否按检验标准或规范进行检查

8 是否检验标准中要求的检验项目均有检验记录

9 IQC是否有分析测量的仪器及能力

10 是否收集了供应商的RoHS情况声明书及第三方检测机构出具的监测报告,并是否定期对检测报告进行更新

11 目检条件是否满足,适当

12 检验使用的样品是否经过认证和处于受控状态

13 对检查员是否考核和定期的培训，是否有明确的培训计划

14 对检查员是否实行认证制度,认定的标准是什么

15 是否对进货目标达成状况进行分析

16 是否按品质状况进行检查水准调整

17 如有免检或委托检查,是否定义了满足条件,是否有相关资料证明

18 对供应商提供的检验资料是否进行审查,是否满足检验标准和相应的技术规格要求

19 对客户提供的物料是否进行检验

不合格物料处理 20 不合格品是如何进行识别的,及其处理方式是否得到资格人审批

21 是否有降低标准或让步接收物料情况，如何进行批准的

22 对不合格批次是否有分析报告

23 对分析报告中纠正和预防措施是如何跟踪的

24 是否有明确的RMA流程处理客户退品

客户投诉处理流程 25 对客诉问题点有否进行由专人分析或召开检讨会议.拟定有效对策并有进行对策导入确实性追踪并与客户建立固定沟通窗口?

26 客诉问题点对策是否确实发落到各相关单位标准化执行(相关SOP&SIP&图面等文件有否修订)?

27 有否统计客诉问题点之对策改善前后品质状况比较及进行检讨结案处理?

28 是否有建立客户投诉一览表？

环境管理体系 29 是否建立环境管理体系

30 是否制定了环境方针并能保证方针的实施

31 组织内部是否制定环境目标和指标的文件

32 对环境管理工作的职责和权限是否有明确规定

33 对于供应商的ROHS变更是否管控

34 供应商的物料变理、场地变更等变更信息是否书面通知客户

35 是否要求供应商提供材料的“物质材料宣告表”和SGS报告

36 ROHS物料使用是否具有可追溯性