iso质量管理体系主要风险，iso14971风险管理包括的主要内容
风险管理体系的风险管理是什么？
风险管理体系包括风险识别、风险估计、风险驾驭、风险监控等一系列活动。 风险管理的各个步骤 对于现代企业来说，风险管理就是通过风险的识别、预测和衡量、选择有效的手段，以尽可能降低成本，有计划地处理风险，以获得企业安全生产的经济保障。 这就要求企业在生产经营过程中，应对可能发生的风险进行识别，预测各种风险发生后对资源及生产经营造成的消极影响，使生产能够持续进行。可见，风险的识别、风险的预测和风险的处理是企业风险管理的主要步骤。 。
质量管理体系建立中的风险点？
质量管理体系建立中的风险点不管什么样的管理体系(质量、环境、职业健康安全等)的建立，都是一个识别风险、控制风险的过程。每一个组织的运作都至少有两个方面的风险：经营风险和管理风险。经营风险包括投资、认证老师等方面的风险;管理风险包含人力资源、质量、安全等方面的风险。我们就在这里探讨一下质量方面的风险。质量方面的风险来源于iso三体系认证/服务本身特性或iso三体系认证/服务过程中影响这些特性的人、机、料、法、测、环。人：人员的资质、能力、意识等;机：设备设施、工装等;料：采购供应商管理;法：iso三体系认证记录控制、iso认证开发等;测：验证、测试、测量设备的管理;环：工作环境、外部支持等。当以上因素不能受控时，必然会影响到iso三体系认证/服务本身的特性。也就不能达到经营者预期的增值目的，这就是风险。这也正是我们质量管理体系标准中描述的各个条款的管控要求。以上提到的各方面风险均应予以识别并控制，我们都很清楚。问题是，不同的企业应用同样或同类型的体系标准对于所涉及的过程能以同一种方式去控制么?答案是否定的。因为不同的企业的每一个过程的风险是不同的。如：一般的制造企业，材料对iso三体系认证影响至关重要。采购及供应商管理过程便是高风险过程，相应的iso三体系认证及管控要求也自然比较高。而那些纯加工企业，加工材料由客户提供。采购仅限于辅助材料或设备工装。这类企业的在建立体系时采购及供应商管理过程自然就无需多关注了。
一、制造企业针对质量管理体系的高风险过程的识别与控制
质量管理体系中产品的风险分析和风险评估性质一样吗？
不一样，一个是过程，一个是结果。
ISO14971的ISO14971风险管理过程带来的主要变化？
要求准备风险管理计划，包括为单个风险和“全部剩余风险的可接受性”预先确定可接受准则，或者为制定这些准则的方针。
质量管理体系危险源辨识和风险评价需要考虑哪些？
危险源：水、电、汽、电焊作业、行车作业、厂内行驶车辆等风险评价：会产生什么损害，如何去预防。
