医疗器械质量管理体系现状,医疗器械质量管理体系现场
医疗器械质量管理体系?
生命的路是进步的,总是沿着无限的精神三角形的斜面向上走,什么都阻止他不得。
医疗器械质量管理人?
这两本证书都是医疗器械质量体系内审员证书,体系的标准也一样,在证书有效期内,两者可以通用。但前者是普通证书,只要标准换版,证书即失效。后者为申报证书,只要能完成指定的申报,证书就有效。当然,如果标准换版,申报时会要求持证人重新参加新标准的培训,考试合格后方可申报。
前一个针对性强,后面一个适用范围更广一些。
两个是一个类型的。可以通用。没啥大问题。内审员证书,没有含金量。所以,不用太介意。
如何进行医疗器械质量管理体系现场检查?
1.一般医疗器械生产质量管理规范检查,须根据申请检查的范围,按照一般医疗器械实施细则,确定相应的检查范围和内容。 2.一般医疗器械检查项目共230项,其中重点检查项目(条款前加“*”)24项,一般检查项目206项。 3.现场检查时,应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查,并对不符合事实做出描述,如实记录。其中: 严重缺陷项:是指重点检查项目不符合要求。 一般缺陷项:是指一般检查项目不符合要求。 不适用项:是指由于iso三体系认证生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。(该项目企业应当说明理由,检查组予以确认) 一般缺陷比例=一般缺陷项目数/(一般检查项目总数—一般检查项目中不适用项目数)Ⅹ100% 4.进行结果评定 奥咨达为医疗器械企业提供:医疗器械临床试验、医疗器械全球申报、数据信息管理、医疗器械咨询、医疗器械培训等以医疗器械临床试验为基础的全方位、一站式的整体解决方案。
1.一般医疗器械生产质量管理规范检查,须根据申请检查的范围,按照一般医疗器械实施细则,确定相应的检查范围和内容。2.一般医疗器械检查项目共230项,其中重点检查项目(条款前加“*”)24项,一般检查项目206项。3.现场检查时,应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查,并对不符合事实做出描述,如实记录。其中:严重缺陷项:是指重点检查项目不符合要求。一般缺陷项:是指一般检查项目不符合要求。不适用项:是指由于iso三体系认证生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。(该项目企业应当说明理由,检查组予以确认)一般缺陷比例=一般缺陷项目数/(一般检查项目总数—一般检查项目中不适用项目数)Ⅹ100%4.进行结果评定奥咨达为医疗器械企业提供:医疗器械临床试验、医疗器械全球申报、数据信息管理、医疗器械咨询、医疗器械培训等以医疗器械临床试验为基础的全方位、一站式的整体解决方案。
医疗器械注册产品标准YZB是不是医疗器械质量管理体系认证?
不是。医疗器械质量管理体系认证咨询指的是ISO90001/13485,GB/0287等相关的质量体系认证咨询,如GMP、ce、CMD等体系认证咨询。
不是。医疗器械质量管理体系认证咨询指的是ISO90001/13485,GB/0287等相关的质量体系认证咨询,如GMP、CE、CMD等体系认证咨询。
不是。医疗器械质量管理体系认证咨询指的是iso90001/13485,gb/0287等相关的质量体系认证咨询,如gmp、ce、cmd等体系认证咨询。 奥咨达医疗器械咨询机构
医疗器械经营质量管理体系文件?
2015年医疗器械经营质量管理制度第1页共77页
1、医疗器械经营质量管理制度目录
1.质量管理规定YXT-QM-2016-001
2.采购、收货、验收管理制度YXT-QM-2016-002
3.供货者资格审查和首营品种质量审核制度YXT-QM-2016-003
4.仓库贮存、养护、出入库管理制度YXT-QM-2016-004
5.销售和售后服务管理制度YXT-QM-2016-005
6.不合格医疗器械管理制度YXT-QM-2016-006
7.医疗器械退、换货管理制度YXT-QM-2016-007
8.医疗器械不良事件监测和报告管理制度YXT-QM-2016-008
9.医疗器械召回管理制度YXT-QM-2016-009
10.设施设备维护及验证和校准管理制度YXT-QM-2016-0101
1.卫生和人员健康状况管理制度YXT-QM-2016-0111
2.质量管理培训及考核管理制度YXT-QM-2016-0121
3.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度YXT-QM-2016-0131
4.购货者资格审查管理制度YXT-QM-2016-0141
5.医疗器械追踪溯管理制度YXT-QM-2016-0151
6.质量管理制度执行情况考核管理制度YXT-QM-2016-0161
7.质量管理自查制度YXT-QM-2016-0171
8.医疗器械进货查验记录制度YXT-QM-2016-0181
9.医疗器械销售记录制度YXT-QM-2016-019第2页共77页
2、医疗器械经营质量工作程序目录
1.质量管理iso三体系认证管理程序YXT-QP-2016-001
2.医疗器械购进管理工作程序YXT-QP-2016-002
3.医疗器械验收管理工作程序YXT-QP-2016-003
4.医疗器械贮存及养护工作程序1
2.1
4.包括
2015年医疗器械经营质量管理制度第1页共77页
1、医疗器械经营质量管理制度目录
1.质量管理规定YXT-QM-2016-001
2.采购、收货、验收管理制度YXT-QM-2016-002
3.供货者资格审查和首营品种质量审核制度YXT-QM-2016-003
4.仓库贮存、养护、出入库管理制度YXT-QM-2016-004
5.销售和售后服务管理制度YXT-QM-2016-005
6.不合格医疗器械管理制度YXT-QM-2016-006
7.医疗器械退、换货管理制度YXT-QM-2016-007
8.医疗器械不良事件监测和报告管理制度YXT-QM-2016-008
9.医疗器械召回管理制度YXT-QM-2016-009
10.设施设备维护及验证和校准管理制度YXT-QM-2016-0101
1.卫生和人员健康状况管理制度YXT-QM-2016-0111
2.质量管理培训及考核管理制度YXT-QM-2016-0121
3.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度YXT-QM-2016-0131
4.购货者资格审查管理制度YXT-QM-2016-0141
5.医疗器械追踪溯管理制度YXT-QM-2016-0151
6.质量管理制度执行情况考核管理制度YXT-QM-2016-0161
7.质量管理自查制度YXT-QM-2016-0171
8.医疗器械进货查验记录制度YXT-QM-2016-0181
9.医疗器械销售记录制度YXT-QM-2016-019第2页共77页
2、医疗器械经营质量工作程序目录
1.质量管理iso三体系认证管理程序YXT-QP-2016-001
2.医疗器械购进管理工作程序YXT-QP-2016-002
3.医疗器械验收管理工作程序YXT-QP-2016-003
4.医疗器械贮存及养护工作程序
3.第十
二、