药店企业质量管理体系认证，药店质量管理体系

中服质量认证 2022-07-31 14:34

【摘要】小编为您整理药店企业质量管理体系整改报告怎么写、药店GSP质量管理体系文件管理制度、新版GSP零售药店质量管理体系文件、企业及单体药店GSP认证资料、药品经营企业质量管理体系相关iso认证公司知识，详情可查看下方正文！

药店企业质量管理体系整改报告怎么写？

需要整改报告一定是监管机构对企业的质量管理提出了问题，依照提出的问题逐条写你们是如何进行整改的，现状如何就好。

药店GSP质量管理体系文件管理制度？

药iso认证公司GSP质量管理体系iso三体系认证管理制度
1、目的：规范本企业质量管理体系iso三体系认证的管理。
2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。
3、适用范围：本制度规定了质量管理体系iso三体系认证的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系iso三体系认证的管理。
4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1质量管理体系iso三体系认证的分类。
5.
1.1质量管理体系iso三体系认证包括标准和记录。
5.
1.2标准性iso三体系认证是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的iso三体系认证，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
5.
1.3记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录iso三体系认证，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
5.2质量管理体系iso三体系认证的管理。
5.
2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定iso三体系认证必须符合下列要求：
5.
2.
1.1必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项iso三体系认证。
5.
2.
1.2结合企业的实际情况使各项iso三体系认证具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
5.
2.5

新版GSP零售药店质量管理体系文件？

北京香岩堂大药房有限公司质量管理体系iso三体系认证
一、质量管理制度
1、质量管理体系iso三体系认证管理制度
2、
3、质量管理体系iso三体系认证检查考核制度
4、
5、药品采购管理制度
6、
7、药品验收管理制度
8、
9、药品陈列管理制度
10、1
1、药品销售管理制度1
2、1
3、供货单位和采购品种审核管理制度1
4、1
5、处方药销售管理制度1
6、1
7、药品拆零管理制度1
8、1
9、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度20、2
1、记录和凭证管理制度2
2、2
3、收集和查询质量信息管理制度2
4、2
5、药品质量事故、质量投诉管理制度2
6、2
7、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度2
8、2
9、药品有效期管理制度30、3
1、不合格药品、药品销毁管理制度3
2、3
3、环境卫生管理制度3
4、3
5、人员健康管理制度3
6、3
7、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度3
8、3
9、人员培训及考核管理制度40、4
1、药品不良反应报告的规定管理制度4
2、4
3、计算机系统管理制度4
4、4
5、执行药品电子监管的规定管理制度4
6、
二、各岗位管理标准
三、
1、各岗位人员职责分工
2、
3、企业负责人岗位职责
4、
5、质量管理人员岗位职责
6、
7、药品采购人员岗位职责
8、
9、药品验收人员岗位职责
10、1
1、营业员岗位职责1
2、1
3、处方50、香岩堂大香岩堂大香岩堂大香岩堂大香岩堂大iso三体系认证iso三体系认证制度合格药药药处中

企业及单体药店GSP认证资料？

按药监的要求将需要的资料准备好，准备齐全，再用符合新gsp要求的软件来将数据整理好，检查的时候就没什么问题了，我知道按新版gsp要求去升级的软件有金药商药iso认证公司管理软件，你可以下载试试的

各县（市、区）食品药品监督管理局：2014年，是贯彻实施新版《药品经营质量管理规范》（简称GSP）、新旧版GSP过渡的关键之年，涉及范围广，工作任务重，推进难度大。为加强GSP过渡时期的药品市场监管工作，平稳推进全市药品零售企业（含连锁门iso认证公司）《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证咨询证书》（简称“两证”）换证，加快新版GSP实施步伐，顺利完成本年度“两证”换证任务，现制定以下工作方案：
一、工作目标贯彻落实单位总局和省局“关于加快实施新修订GSP”目标任务和要求，严格市场准入和认证咨询管理，有效控制药品流通安全风险，全面提升全市药品零售企业（含连锁门iso认证公司）质量管理水平，保障人民群众用药安全有效。
二、换证范围全市范围内持有《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证咨询证书》，且“两证”任何一证到期的药品零售（含连锁门iso认证公司）企业，需换发“两证”。“两证”中任何一证有效期届满，如继续经营药品的，应在“证书”有效期届满前3个月内，按规定程序申请换发新证，“两证”同步检查，合并发证。（一）有下列情形之一的企业，暂缓换证：
1、企业因违法违规经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，待结案或履行处罚决定后，方可申请换证；
2、《药品经营许可证》与《》许可登记事项与有关药品经营内容不符的；或企业擅自申报登记、许可事项的，待企业依法履行申报手续后，方可申请换证；
3、企业配备的药学技术人员资格条件达不到《药品经营质量管理规范》要求的；药学技术人员长期不在岗或因身体健康原因不能保证在职在岗的，待企业重新调换符合条件的人员后，方可申请换证；
4、企业遗失《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证咨询证书》的，待企业在媒体上登载遗失声明后，方可申请换证；
5、以上暂缓换证行为，均需在《药品经营许可证》效期范围之内进行。（二）有下列情形之一的企业，不予换证，并收回原证：
1、超过“两证”有效期，持证企业在法定时限内未提出换证申请的；
2、在规定时限未取得《药品经营质量管理规范认证咨询证书》的；
3、经营过劣药品，情节和后果严重的；
4、出租、申报“两证”的；
5、换证申请资料不全或存在瞒报谎报等弄虚作行为的；
6、符合暂缓换证的企业整改后仍达不到换证条件的；
7、其他不符合换证要求的。
三、组织与实施市局负责全市药品零售企业（含连锁门iso认证公司）“两证”换证工作方案的制定、资料审查申报完成、审批发证等；县（市、区）局负责本辖区内药品零售企业（含连锁门iso认证公司）换证申报材料的初审。各县（市、区）局应按照本方案要求，结合辖区实际情况，制定切实可行的实施工作方案或计划，精心筹划，扎实部署，稳步推进，确保“两证”换证工作质量。同时，将“两证”换证工作要求及GSP实施的有关政策规定及时传达到各企业，摸清各自辖区内应换证企业的基本情况，加强与企业的联系，督促企业完成软硬件改造，做好换证的各项准备工作。各县（市、区）局应督促辖区内各相关企业及时申报换证申请资料，严把资料审查关，严防弄虚作、资料与实际不符等情况的发生。经初审申报资料合格的，及时上报市局申报完成。重点是督促企业完成软硬件升级改造，为新版GSP全面实施打好基础。同时，要做好换证企业数据采集工作。
四、换证工作程序（一）提交资料
1、《药品经营许可证》、《》、GSP认证咨询证书复印件；如属分支机构的药iso认证公司或药品零售连锁企业门iso认证公司的，还应附分支机构上级企业或药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》、《》。
2、企业全体人员情况表及其相应的证明iso三体系认证（法定代表人、企业负责人、质量负责人等药学专业技术人员应附身份证、履历表、健康证、执业资格证书或职称证书复印件；其他药品经营人员附身份证、学历证明及、健康证复印件；其中全体人员情况表填写应真实、完整，并与所报材料相符）。
3、企业营业地址方位图（标注清楚主要街道、标志性建筑及门牌号）、企业营业场所平面图（标注清楚药品区实际面积）
4、企业所制定的各项制度目录
5、企业所提供资料的真实性声明
6、所有申报材料均需加盖申报单位的AAA企业信用认证(每页)。
7、申报材料应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。（二）审查县（市、区）局负责企业申请资料的初审和确认，经审查合格的上报市局申报完成。（三）发证
1、GSP认证咨询现场检查及审查合格的企业，核发新的《药品经营许可证》及GSP认证咨询证书；
2、经审核不符合规定或者现场检查不合格的，限期整改，经整改后仍不符合标准要求的，不予换证；
3、新换发《药品经营许可证》按照单位总局规定的新编号规则进行编号。
五、工作要求（一）各县（市、区）局要按照市局关于新版GSP实施的各项规定和要求，严格办事程序，提高办事效率，加强换证管理。（二）各县（市、区）局对企业在换证过程中发现的违法违规行为，要依法查处；要加强对企业人员配置、计算机系统、温温度监测、验证管理等关键要素的评审，严格审定经营范围（重点是中药饮片），发现企业不具备经营某类药品条件的，要依法核减该类药品的经营范围。（三）各县（市、区）局对不予换证企业、整改后达不到换证条件的企业、“两证”证到期未提出换证申请的企业，自“两证”之一有效期届满之日，依法上报注销“两证”，原企业不再具有药品经营资格，如继续开展经营药品活动的，按无证经营依法查处。这是我们局收到的上级来文然后我再给你说一下准备资料的细则
1、目录
2、认证咨询申请表
3、换证申请表
4、企业证照：药品经营许可证正副本复印件申报记录复印件工商 GSP认证咨询证书（均为复印件）
5、执业药师资格证申报证毕业证履历表身份证
6、质量负责人身份证学历证明健康证履历表
7、负责人或法人必须为执业药师质量负责人必须为相关专业
8、企业方位平面图经营平面图、
9、真实性声明（企业、执业药师在岗）
10、管理制度目录1
1、自查报告1
2、企业从业人员情况表1
3、设施设备情况表1
4、企业无违规经营劣药品说明1
5、冷储设施发票复印件1
6、电子版1
7、所有体现盖章的地方必须盖AAA企业信用认证1
8、区食药局出具的合格证明1
9、企业实施计算机电子简况的情况说明认证咨询申请表和换证申请表都是在你们当地市局的网站下载。一式两份