医疗器械质量管理体系运行情况，医疗器械质量管理体系运行建议
如何上报企业的医疗器械质量管理体系运行情况？
你要做的是不是医疗器械质量管理体系考核吧。向所在省的药监局，提出申请，申请表去所在省药监局网站上下载。
医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）
2000年05月22日 发布
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于2000年4月29日经单位药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年7月1日起施行。
二○○○年五月二十二日
医疗器械生产企业质量体系考核办法
第一条 为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产申报企业的审查及对企业的定期审查。
下列情况可视同已通过企业质量体系考核：
(一)企业获得单位药品监督管理部门认可的质量认证咨询机构颁发的GB/T19001和
YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证咨询证书，证书在有效期内的。
(二)已实施工业iso三体系认证生产许可证的iso三体系认证,其证书在有效期内的。
(三)已实施iso三体系认证安全认证咨询，企业持有的iso三体系认证安全认证咨询证书在有效期内的。
第三条 申请第
二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申报完成并组织考核。
单位规定的部分三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申报完成后，报单位药品监督管理局，由单位药品监督管理局组织考核。
部分三类医疗器械目录由单位药品监督管理局确定并公布。
质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。
第四条 企业在申请iso三体系认证准产申报前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（见附件1），向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。
单位规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，向单位药品监督管理局提交被考核iso三体系认证的《质量保证手册》和《程序iso三体系认证》。
其它iso三体系认证的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请前，应按《质量体系考核企业自查表》（见附件1的附表）进行自查，填写自查表。自查表填写内容应如实、准确，以备现场考核时查验。
第五条 对二类医疗器械，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审核，经审核后签署意见，必要时可对申请企业进行现场查验。
对三类医疗器械，按本办法第三条执行后，质量体系考核申请和考核报告（见附件
1、2）应在单位药品监督管理局备案正本（原件）一份。
第六条 考核人员至少应有一人经贯彻GB/T19001和YY/T0287标准的培训，并取得内审员或外审员的资格；考核人员至少由二人组成；确定的考核人员与被考核的企业应无经济利益联系。
第七条 质量体系现场考核，参照质量体系认证咨询审核的方法；依据附件1自查表确定的内容进行考核，重点考核项目及判定规则为：
考核结论判定为“通过考核”的，对质量体系的评价和存在不合格项要如实陈述，对不合格项给出整改期限。不能如期完成整改的应作为“整改后复核”处理。
第八条 考核结论为“整改后复核”的，以“考核报告”的签署日起，企业必须在半年内完成整改并申请复核，逾期将取消申请准产申报资格。
第九条 企业iso三体系认证质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准，其有效期为四年；在有效期内企业申请同类iso三体系认证准产申报，不再进行考核（药品监督管理部门另有规定的除外）。
企业应定期进行质量体系自查，自查结果应按《质量体系考核企业自查表》的规定进行记录、归档。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门定期对企业进行体系审查。
第十条 企业通过质量体系考核后，不按规定进行自查、不按质量体系要求组织生产的，经核实，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以警告，并限期整改。
第十一条 本办法由单位药品监督管理局负责解释。
第十二条 本办法自2000年7月1日起施行。
（附件1）“医疗器械生产企业质量体系考核申请书”
（附）“质量体系考核企业自查表”
（附件2）“医疗器械生产企业质量体系考核报告”
[ 附件1]
医疗器械生产企业质量体系考核申请书
本企业根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器械申报管理办法要求，准备办理咨询： iso三体系认证准产申报；现已按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》做了准备，进行了质量体系自查，并保证填报内容真实，现申请质量体系考核。
附《质量体系考核企业自查表》一份。
你要做的是不是医疗器械质量管理体系考核吧。向所在省的药监局，提出申请，申请表去所在省药监局网站上下载。医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）2000年05月22日 发布《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于2000年4月29日经单位药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年7月1日起施行。 二○○○年五月二十二日 医疗器械生产企业质量体系考核办法第一条 为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产申报企业的审查及对企业的定期审查。下列情况可视同已通过企业质量体系考核：(一)企业获得单位药品监督管理部门认可的质量认证咨询机构颁发的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证咨询证书，证书在有效期内的。(二)已实施工业iso三体系认证生产许可证的iso三体系认证,其证书在有效期内的。(三)已实施iso三体系认证安全认证咨询，企业持有的iso三体系认证安全认证咨询证书在有效期内的。第三条 申请第
二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申报完成并组织考核。单位规定的部分三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申报完成后，报单位药品监督管理局，由单位药品监督管理局组织考核。部分三类医疗器械目录由单位药品监督管理局确定并公布。质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。第四条 企业在申请iso三体系认证准产申报前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（见附件1），向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。单位规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，向单位药品监督管理局提交被考核iso三体系认证的《质量保证手册》和《程序iso三体系认证》。其它iso三体系认证的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请前，应按《质量体系考核企业自查表》（见附件1的附表）进行自查，填写自查表。自查表填写内容应如实、准确，以备现场考核时查验。第五条 对二类医疗器械，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审核，经审核后签署意见，必要时可对申请企业进行现场查验。对三类医疗器械，按本办法第三条执行后，质量体系考核申请和考核报告（见附件
1、2）应在单位药品监督管理局备案正本（原件）一份。第六条 考核人员至少应有一人经贯彻GB/T19001和YY/T0287标准的培训，并取得内审员或外审员的资格；考核人员至少由二人组成；确定的考核人员与被考核的企业应无经济利益联系。第七条 质量体系现场考核，参照质量体系认证咨询审核的方法；依据附件1自查表确定的内容进行考核，重点考核项目及判定规则为：考核结论判定为“通过考核”的，对质量体系的评价和存在不合格项要如实陈述，对不合格项给出整改期限。不能如期完成整改的应作为“整改后复核”处理。第八条 考核结论为“整改后复核”的，以“考核报告”的签署日起，企业必须在半年内完成整改并申请复核，逾期将取消申请准产申报资格。第九条 企业iso三体系认证质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准，其有效期为四年；在有效期内企业申请同类iso三体系认证准产申报，不再进行考核（药品监督管理部门另有规定的除外）。企业应定期进行质量体系自查，自查结果应按《质量体系考核企业自查表》的规定进行记录、归档。省、自治区、直辖市药品监督管理部门定期对企业进行体系审查。第十条 企业通过质量体系考核后，不按规定进行自查、不按质量体系要求组织生产的，经核实，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以警告，并限期整改。第十一条 本办法由单位药品监督管理局负责解释。第十二条 本办法自2000年7月1日起施行。（附件1）“医疗器械生产企业质量体系考核申请书” （附）“质量体系考核企业自查表”（附件2）“医疗器械生产企业质量体系考核报告”[ 附件1]医疗器械生产企业质量体系考核申请书本企业根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器械申报管理办法要求，准备办理咨询： iso三体系认证准产申报；现已按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》做了准备，进行了质量体系自查，并保证填报内容真实，现申请质量体系考核。附《质量体系考核企业自查表》一份。
医疗器械质量管理体系？
生命的路是进步的，总是沿着无限的精神三角形的斜面向上走，什么都阻止他不得。
医疗器械质量管理人？
这两本证书都是医疗器械质量体系内审员证书，体系的标准也一样，在证书有效期内，两者可以通用。但前者是普通证书，只要标准换版，证书即失效。后者为申报证书，只要能完成指定的申报，证书就有效。当然，如果标准换版，申报时会要求持证人重新参加新标准的培训，考试合格后方可申报。
前一个针对性强，后面一个适用范围更广一些。
两个是一个类型的。可以通用。没啥大问题。内审员证书，没有含金量。所以，不用太介意。
医疗器械注册和医疗器械质量体系，这两个行业前景如何？
申报里面包含有体系，申报比体系范围要广一些，只有建立完整的体系，才能进行申报。
2020年很多医疗器械公司利润都翻番今年由于新冠病毒的影响，很多公司的营收和利润都减少很多。但是，对于很多医疗器械公司来说，特别是生产防疫类物资的公司，有些都增长十倍。今年过年后，很多企业的复工复产要经过单位的层层审批，而医疗器械的企业，很多都没有放，大年初三就开工开始生产了。我们的一些供应商，也是直接转行去做口罩了，我们的iso三体系认证都暂时不做。医疗器械公司工作前景不错医疗器械公司的发展不错，但是其iso三体系认证不是研发出来了就可以销售的，是要取得相应的资质才能销售的，即取得申报证，不管是国内、还是国外；我们国内取得申报证后，还要取得相应的生产许可证。所以，在取证的过程中有两个岗位就非常重要，一个就是申报RA，另外一个就是质量体系QS。质量体系QS做什么？质量体系QS在公司创立初期，就得按照标准ISO 13485的框架去搭建质量管理体系，我们单位还要参考GMP及其附录。这个质量体系呢，包括质量手册、程序iso三体系认证和各种管理制度、操作流程，以及一些记录表单。比如，公司iso三体系认证开始研发时，得制定一个iso三体系认证iso认证的控制流程，即这个iso三体系认证分几个阶段去iso认证，每个阶段要完成什么内容，每个阶段怎么取验收等等。本文就不细说了。再比如，我们要采购一个部件；如何去选择供应商，如何去确认样品是否合格等等，都要QS人员去制定流程，从而使得其规范。总的来说，质量体系人员是制定公司各职能模块如何运行流程的人员。申报人员RA做什么？申报人员RA，顾名思义，其就是将iso三体系认证申报的人员，就是去拿证的人。但是，在iso三体系认证研发的时候，申报人员RA就要识别我们所研发的iso三体系认证的一些适用的法律法规，比如行业标准啊、iso三体系认证类别啊、是否要临床等等。iso三体系认证研发出来后，那么要联系检测所并送样品去检验，配合检验拿到检验报告；如果有些iso三体系认证要临床的话，那还要联系医疗机构进行临床试验哦。还有，准备申报资料交药监局审评，可能还要发补整改，最后拿到申报证。还有拿生产许可证等等。所以，这两个岗位在医疗器械公司都是非常重要的人。申报RA需要懂得更多的法律法规，跟检测所和药监局的人打交道比较多；质量体系的人QS要对公司的流程较为熟悉，并能有效的实施并加以改善。当然，两个方面都懂，那就更上一层楼了。如果大家觉得回答还有点用，点个赞鼓励下吧！！！
申报跟体系是相辅相成的，两个职位都很好
质量管理体系运行情况报告？
神威公司2011上半年度质量管理体系运行情况报告公司董事会：自2011年1月公司实行了GB/T 19001—2008标准已半年，通过半年的运行，实施并保持了符合公司实际的质量管理体系。半年以来，公司实施了一次内审和一次管理评审。健全了自我完善机制，实现了持续改进。现将半年多来质量体系运行情况报告如下：
一、质量方针和各部门质量目标执行情况：由公司制定并发布和执行的质量方针和质量目标，坚持了以顾客为关注焦点的理念，明确了公司开展质量管理的指导思想和基本准则，体现了持续改进质量体系有效性的要求。公司的质量目标是对质量方针中顾客的期望和需求的进一步展开，既追求高水平，又保证能够实现。经过半年来的运行，与质量体系有关的员工已能够准确地理解公司的质量方针和质量目标，并在各项质量活动中贯彻执行。我们认真地管理，跟踪质量方针和质量目标的实施，及时地纠正偏离质量方针的现象。至今为止，公司质量目标已基本实现。合同履约率已达到98%、顾客满意率达到95%以上。在实现上述质量方针和质量目标的初始阶段，公司各部门各部门都制定了目标分解考核表，综合管理部根据其目标完成情况分别进行了考核，并制定相应的考核表，考核结果全部合格。
二、iso三体系认证管理和执行情况本报告如有不妥之处，请批评指正
