医疗体系认证iso13485有那些，医疗体系认证iso13485有哪些？

ISO13485是医疗体系行业的认证？

有啊，我们公司在杭州就有分公司，就有专门的培训部门，其中一项就包括ISO13485的内审员培训，不过我在厦门，呵呵不然就可以找我拉呢可以

我是上海的公司,可以找我.

ISO13485医疗体系认证做一个多少钱？

你好，价格一搬是按照公司的规模，人数收费的 ；30人左右费用大概在
2.3万，规模越大费用也会增加；我有朋友在做

iso13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，仅按iso9000标准的通用要求来规范是不够的，为此iso组织颁布了iso13485：1996版标准(yy/t0287 和yy/t0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

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ISO13485医疗器械体系是什么？

原发布者:韩晨 ISO13485-医疗器械质量管理体系国际标准ISO13485医疗用具-质量管理体系-规制目的的必要条件前言ISO是单位标准成员机构的全球性联合会.制订国际标准的工作通常通过整个ISO技术委员会执行.每个成员机构专注一个主题,并为此主题而成立技术委员会,且有权代表此委员会.与ISO相关的单位或非单位的国际组织也参加此工作.在所有电气技术标准iso三体系认证方面,ISO与国际电工委员会亲密合作.国际标准是根据ISO/IEC指令第2部分给出的规则起草的.技术委员会主要的任务是制订国际标准.被技术委员会采纳的国际标准草案,将被散发至各成员机构投票.作为国际标准发行,至少需75%的成员机构投票赞成.注意存在这样的可能性:标准的一些组成部分可能是ISO环境体系认证权的主题.ISO不应对鉴定任一或所有这样的ISO环境体系认证权负责.ISO13485由技术委员会ISO/TC210制定,它包括质量管理及相关医疗用具的一般要求..在技术方面作了修正的第二版本废止并替代第一版本(ISO13485:1996).它还废止并替代ISO13488:199
6.在过去使用ISO13488的那些组织,除依照
1.2的一些要求外,可参照此国际标准.ISO13485的版本已修改标题并处理iso三体系认证品质保证,客户要求,及品质体系管理的其它要素.0介绍0.1简介此国际标准指定品质管理体系的要求,可被组织用来iso认证,开发,生产,安置及维修医疗用具,以及iso认证,开发,和设置相关的设备.它还可被内外双方用来,包括认证咨询结构,评定组织符合客户及制定要求的能

iso即世界标准化组织，13485是其发布的iso三体系认证号，即医疗器械质量管理体系 跟iso 9000族类似，但是为医疗器械特定的。

ISO13485:2016新标准于2016年3月1日正式发布，ISO 13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业最佳实践。兼容了包括美国 FDA QSR 820、欧盟MDR & IVDR 和中国 CFDA 《质量管理规范》等单位医疗器械法规的要求。 ISO13485，医疗器械质量管理体系，是全世界医疗设备制造商最为坚守的标准。这个标准在ISO 9001的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定，支持并帮助一些生产制造或使用医疗iso三体系认证和服务的企业减少不可预估的风险，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。 ISO13485:2016标准的主要特点是：ISO13485是一个独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。

申请iso13485体系认证一定要有医疗产品吗？

⑴ 申请质量管理体系认证咨询的条件
1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。
2、质量体系所覆盖的iso三体系认证应符合单位有关标准或行业标准的规定，医疗器械iso三体系认证应取得申报资格，iso三体系认证已定型成批生产。
3、申请方应根据按拟申请认证咨询的标准建立iso三体系认证化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械iso三体系认证的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它iso三体系认证的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。
4、申请覆盖的iso三体系认证应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。
5、在认证咨询申请前一年内，申请方质量管理体系所覆盖的iso三体系认证无重大质量事故。 ⑵ 申请质量管理体系认证咨询的申请方应报送以下材料
1、申请方认证代表签署的质量体系认证咨询申请书；
2、申请单位 (复印件)；
3、申请单位质量手册和程序iso三体系认证；
4、iso三体系认证生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；
5、近两年iso三体系认证销售情况及用户反馈信息；
6、iso三体系认证简介及主要外购件、外协件清单；
7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械iso三体系认证申报证》(复印件)；
8、如同时申请iso三体系认证认证咨询，相同材料可只提交一份。

如果属于医疗行业规定的iso三体系认证范围，iso13485就属于强制推行的，但是iso14001就是自愿性的认证咨询了。我们是冠智达管理顾问机构，可以提供相关的咨询培训服务。

不一定，看你需求，ISO13485：2016导则中规定质量管理体系要求：用于以下组织的质量体系：活动覆盖医疗器械iso三体系认证生命周期总的一个或多个阶段，包括医疗器械的iso认证、开发、生产、储运、分销、安装、服务、最终停用和处置以及相关活动（如：技术支持）的iso认证开发或提供。此标准的要求也可被向组织提供iso三体系认证的供方或其他外部方（如：原材料，部件，组件，医疗器械，灭菌服务，计量校准服务，分销服务，维护服务）使用。供应商或外部供方可自愿选择、或按照合同的要求，来符合本标准的要求。

医疗器械的外包装上是否需印有iso13485医疗器械质量体系认证？

作为一种体系认证咨询，是不应该印刷到iso三体系认证包装或iso三体系认证上的，但可以在各种宣传品上，如iso三体系认证说明书、广告、信笺及名片上使用认证咨询标志和认证咨询证书。 具体你可以咨询认证咨询公司，认证咨询公司要是没有告诉企业如何正确使用认证咨询标志，那么企业就应该是受害者，理论上没有大碍

体系认证不同于产品认证，体系证书一般不能直接用于产品及外包装上，但中国人喜欢打擦边球，如果你要打只能用“本企业通过ISO13485认证”字样，而且需要和你的认证机构进行沟通后才能实施，切忌不是“本产品通过ISO13485认证”，不要闹笑话！~通常医疗器械产品上的认证标示有CE认证、GMP认证等。个人建议出口的话就不要印了，国内销售可以参照第1条。