gmp和质量管理体系的区别，质量管理体系和gmp的区别

质量体系和质量管理体系区别？

．质量管理中的质量控制体系，是指致力于满足质量要求的管理系统2．质量管理体系是企业内部建立的、为保证iso三体系认证质量或质量目标所必需的、系统的质量活动。它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从iso认证研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。质量管理体系在现代企业管理中，质量管理体系最新版本的标准是iso9001:2008，是企业普遍采用的质量管理体系

GMP和ISO13485的区别？

1.执行力度不同：GMP是法规，13485是认证咨询企业内部需要，行业推荐标准
2.审核机构不同：GMP代表单位实施审核，13485只是一个认证咨询机构
3.关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。
4.GMP监督审核员都是大爷，13485审核员看被审企业的脸色行事，否则就没饭吃 可以说：GMP源于13485但细节要求高于13485，里面有很多否决项，是必须达到的。

您好，医疗器械gmp与iso9000，iso13485这三者的关系是这样的： 医疗器械gmp——对中国来说，是针对体系考核的 iso13485——不是中国的体系法规，在中国销售不要求； iso9000——不是针对医疗器械企业的。 下面我将为您简述这三者的简介，希望对您有所帮助。 【医疗器械gmp】： gmp是英文 good manufacturing practice 的缩写，中文含义是“iso三体系认证生产质量管理规范”。世界卫生组织将gmp定义为指导食物、药品、医疗iso三体系认证生产和质量管理的法规。 gmp是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按单位有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，gmp要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终iso三体系认证质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。 中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品gmp认证咨询工作的通知"。药品gmp认证咨询是单位依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个单位是将人用药gmp和兽药gmp分开的。 药品gmp认证咨询分为单位和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民单位药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和单位药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证咨询工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证咨询证书。其中，生产注射剂、放射性药品和单位药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证咨询工作，由单位药品监督管理部门负责。 【iso9000】： iso9000质量保证体系是企业发展与成长之根本，iso9000不是指一个标准，而是一类标准的统称。是由tc176（tc176指质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准，是iso12000多个标准中最畅销、最普遍的iso三体系认证。 iso（国际标准化组织）和 iaf （国际认可论坛）于2008年（戊子年）8月20日发布联合公报，一致同意平稳转换全球应用最广的质量管理体系标准，实施ISO9001:2008认证咨询。 iso9001:2008标准是根据世界上170个单位大约100万个通过iso9001认证咨询的组织的8年实践，更清晰、明确地表达iso9001:2008的要求，并增强与iso14001:2004的兼容性。 2008 版 iso9001《质量管理体系要求》国际标准计划于 2008 年底发布 gb/t 19001-2008《质量管理体系要求》。iso9001:2008标准发布1年后，所有经认可的认证咨询机构所发放的认证咨询证书均为iso9001:2008认证咨询证书；内审员全称叫内部质量体系审核员，通常由既精通iso9001:2008国际标准又熟悉该企业管理状况的人员担任。按照iso9001:2008新标准的要求，凡是推行iso9001:2008新标准的组织每年至少需进行一次内部质量审核，所以，凡是推行iso9001:2008的组织，通常都需要培养一批内审员。内审员可以由各部门人员兼职担任，因此内审员在一个组织内对质量体系的正常运行和改进起着重要的作用。 【iso13485】： iso13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（medical device-quality management system-requirements for regulatory）。该标准由sca/tc221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以iso9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是iso9001标准在医疗器械行业中的实施指南。 该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版iso13485标准于2003年7月3日正式发布。与iso9001：2000标准不同，iso13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从iso认证流程建议上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市iso体系证书在商业环境中运行，它还要受到单位和地区法律、法规的监督管理，如美国的fda、欧盟的mdd（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械iso三体系认证的风险，要求在医疗器械iso三体系认证实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说iso13485实际上是医疗器械法规环境下的iso9001。 美国、加拿大和欧洲普遍以iso 9001，、en 46001或 iso 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同单位的市场，应遵守相应的法规要求。

1.执行力度不同：GMP是法规，13485是认证企业内部需要，行业推荐标准
2.审核机构不同：GMP代表国家实施审核，13485只是一个认证机构
3.关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。
4.GMP监督审核员都是大爷，13485审核员看被审企业的脸色行事，否则就没饭吃可以说：GMP源于13485但细节要求高于13485，里面有很多否决项，是必须达到的。

环境管理体系和质量管理体系的区别？

ISO 9001是质量管理体系， ISO 14001是环境管理体系这两个没错。 GB/T28001认证咨询即职业健康安全管理体系认证咨询。职业健康安全管理体系（OHSMS）是20世纪80年代后期在国际上兴起的现代安全生产管理模式，它与ISO9001和ISO14001等标准规定的管理体系一并被称为后工业划时代的管理方法。GB/T28001-2001（OHSAS18001:1999）标准是可用于第三方认证咨询的唯一OHSMS标准，该标准为各类组织提供了结构化的运行机制，帮助组织改善安全生产管理，推动职业健康安全和持续改进。 因此，OHSAS 18001才是职业健康安全管理体系

质量管理体系和项目管理的区别？

（一）项目管理涵盖质量改善项目：在公司的战略规划中，根据战略规划的价值、任务和问题，公司形成战略目标、战术目标，按这两个目标实施一系列的项目，这些项目可以分为绩效改善项目和系统调整项目。绩效改善项目有资源计划系统的导入、流程的优化和重组、质量管理体系的建立、目标管理体系的建立等，达到规范管理，从项目的实现中，创造更大的效益。系统调整项目有新业务范围的开拓、新iso三体系认证的研制、新行业的投资、资产重组和业务范围调整等，达到拓展的目的。 从战略规划的角度出发，质量管理体系当然应从属于企业众多项目中的绩效改善项目。从属性的表现有：企业依据未来的战略目标决定是否导入质量管理?何时导入质量管理?哪些项目可以实施

工程项目质量控制系统是面向对象而建立的质量控制工作体系，与质量管理体系相比，有如下不同点： (1)建立的对象不同 项目质量控制系统只用于特定监理项目的质量控制，而不是用于监理单位的质量管理，即建立的目的不同。 ⑵服务的范围不同 项目质量控制系统涉及具体项目监理机构实施监理过程所有的监理活动，而不是某个监理单位的管理活动，即服务的范围不同。 ⑶控制的目标不同 项目质量控制系统的控制目标是监理项目的质量标准或合同要求，并非某个具体监理单位的质量管理目标，即控制的目标不同。 (4)作用的时效不同 项目质量控制系统与监理项目相融合，是项目监理机构一次性的质量工作系统，并非监理单位永久性

目前我国已有上海、北京、江苏、海南等省级行政区出台明确政策推行IDI，也有浙江、安徽、广东、广西等省级行政区发布版相关政策施行IDI。其中，大部分地区都要求承保IDI的保险公司应当聘请TIS机构对保险责任内容实施风险管理。TIS机构即保险公司的风险管理服务供应商，是伴随着IDI在国内发展的“新生儿”。作为独立、公正、专业的第三方质量风险管控机构，TIS机构仅对保险公司负责，对建设项目进行全流程质量监控，提供质量风险监督、检查和评估等相关服务，为传统的工程质量管理制度提供额外的服务。当前，TIS机构在我国仍处于发展初期的蓄势阶段。文本将基于发展现状把握未来趋势，提出对于TIS机构发展的若干思考。
1、TIS机构发展现状概览从组织结构看，当前我国的TIS机构多由甲级监理机构，具备资格的审图机构和工程检测机构充当，此外也不乏保险科技机构、建设科技机构：在上海市首批公布的13家指定TIS机构中，有以上海建科为代表的工程咨询公司，及以上海建工监理、港惠为代表的建设监理公司，也有以盛安保险科技为代表的保险技术机构；在北京市的IDI业务风险管理服务供应商名录中，有以中国建筑标准设计研究院为代表的科研机构，也有以诚合瑞正为代表的风险管理咨询公司；浙江省也委托省建筑科学院作为TIS机构进行风控把关。一方面，这些机构都在一定程度上存在人才欠缺、专业单一等问题，距离统摄全流程风控服务还需做专、做精、做特、做新；另一方面，对于TIS机构的资质要求，以及TIS工作人员的能力、经验门槛都尚不明确。从工作内容看，目前国内TIS将重点放在施工质量检查上，较少偏重设计质量检查与原材料质量检查等，这也是理论界和实务界常常将TIS机构和监理机构相提并论的原因所在。而根据国外工程质量保险事故理赔数据，工程质量事故中70%和设计质量有关。针对这一情况，2018年底中保协颁布的《建筑工程质量潜在缺陷保险质量风险控制机构工作规范》首次对质量风险控制机构提出了明确的工作标准，要求TIS机构的工作范围应涵盖勘察、设计、施工、调试、竣工验收、使用和维护。当然，针对TIS机构的评价机制及追责机制仍有待建立。
2、TIS机构发展趋势预测从发展路径看，TIS将继续沿用三条历史路径：一是鼓励国外长期从事质量控制的TIS机构在我国设立分支机构或中外合资机构；二是新设立TIS机构并聘任相应的专业人员、组建技术团队；三是引导监理单位、图审单位、检测单位、工程造价单位、工程咨询单位转型TIS机构，在原有业务基础上转型风险管理服务。当前，第三条路径是大多数地方的被动选择，而随着先行经验的积累，第二条路径将成为越来越多地区的主动选择。从社会地位看，TIS在工程建设中的重要性将逐步提升。当前《北京市住宅工程质量潜在缺陷保险暂行管理办法》已要求“本市新建住宅工程项目，在土地出让合同中，将投保缺陷保险列为土地出让条件”且“缺陷保险合同签订后，保险公司应当委托建设工程质量风险管理机构实施风险管理”，某种程度上保险人（借助TIS）将成为建造行业事实上的许可证颁发机构，这也是国际上的IDI惯例。而随着IDI的推广以及质量风控在其中重要性的凸显，TIS机构的发展将得到政策和市场的双重助力，乃至法律地位的确定。从行业规制看，TIS将在规范中得到更好发展。当前TIS机构中存在着的实力良莠不齐、价格竞争无序、服务内容不一等问题，都呼唤行业监管的尽快落实；TIS机构在质量潜在缺陷监测、损害预防等核心职能上的表现也有待提高。近年来工作规范、技术导则等标准文件的发布已暗示了强监管的趋势。随着TIS机构管理制度的健全，以及资质认证标准、业务操作规范、纠纷处理流程、数据交换方法等的落实，TIS机构的服务水平和竞争力也将得到更大程度的提高和培育。IDI作为典型的“政策引导，试点先行，市场运作”产品，其发展需要大量优质的TIS机构支持。当前TIS机构发育尚不成熟、职能较不清晰，仍需市场给予足够的时间来培育专业的队伍、政策给予足够的规制引导发展。整体而言TIS机构的蓬勃发展趋势不可阻挡，IDI也将在其助力下迎来更广阔的市场。

iso9000质量管理体系和iso9001质量体系的区别？

iso9000是质量管理体系 的基础和术语部分 ISO9001是质量管理体系的要求 一般审核或认证咨询都是按照ISO9001来进行的，iso9001里面的概念和术语的解释可以参照iso9000的进行。

iso9001是iso9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。但是，“iso9000”不是指一个标准，而是一族标准的统称。根据iso9000-1：1994的定义：“‘iso9000族’是由iso/tc176制定的所有国际标准。” 另外，iso制定出来的国际标准除了有规范的iso认证流程建议之外，还有编号，编号的格式是：iso+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号（方括号中的内容可有可无），例如：iso8402：198
7、iso9000-1：1994等，分别是某一个标准的编号。 所以，你可以这么说：“本公司通过了iso9001质量管理体系认证咨询”或者“拿到了iso9000品质体系认证咨询证书”均可。 希望上述回答对您有所帮助！

iso9000是质量管理体系 的基础和术语部分ISO9001是质量管理体系的要求一般审核或认证都是按照ISO9001来进行的，iso9001里面的概念和术语的解释可以参照iso9000的进行。