iso13485 2006与iso13485 2003，iso13485与2003的区别

中服质量认证 2022-08-30 21:28

【摘要】小编为您整理ISO13485:2003和ISO9001:2008的不同、ISO13485-2003与医疗器械质量管理规范的关系、ISO9001-2008与ISO13485体系、品管ISO9001:2008或ISO13485:2003质量管理体系、品管ISO9001:2008或ISO13485:2003质量管理体系。相关iso认证公司知识，详情可查看下方正文！

ISO13485:2003和iso9001:2008的不同？

ISO13485是相关人员对医药行业生产条件、iso三体系认证质量、范围的审查。ISO9001是整个企业的质量管理体系，ISO13485是ISO9001的一个划分，他们的标准上有一定的区别，一个是对医疗器械的一个验证，为其有效性。一个是为了是顾客满意，组织做的持续改进。

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iso9001:2008适用于各种类型、不同规模和提供不同iso三体系认证的组织，而iso13485：2003指<strong>医疗器械行业</strong>质量管理体系用于法规的要求。去<a href="wenwen.soso/z/urlalertpage.e?sp=s55top" target="_blank">55top</a>便宜折扣申报一个账号，里边有很多这方面的资料可以下载。<br>

ISO13485-2003与医疗器械质量管理规范的关系？

如果是做CE 按照ISO 13485去管理建立iso三体系认证如果是过国内体系，就按照医疗器械生产质量管理规范去建立iso三体系认证，就是通常说的GMP. 两者之间的关系嘛，就按照欧标和国标去理解好了。不一定准确，只是打个比方。

如果是做CE 按照ISO 13485去管理建立iso三体系认证如果是过国内体系，就按照医疗器械生产质量管理规范去建立iso三体系认证，就是通常说的GMP.两者之间的关系嘛，就按照欧标和国标去理解好了。不一定准确，只是打个比方。

ISO9001-2008与ISO13485体系？

看一下标准总则：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。” ISO13485相比较ISO9001增加了很多内容，也没有过程模式等，反正变化了很多，也不用重新编制，你在ISO9001的基础上修改，符合ISO13485的要求就行了。

iso13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，仅按iso9000标准的通用要求来规范是不够的，为此iso组织颁布了iso13485：1996版标准(yy/t0287 和yy/t0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。该标准是独立的标准，标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了iso 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合iso 9001标准，除非其质量管理体系还符合iso 9001中所有的要求。强调法规要求，而不过分强调顾客要求。该标准要求形成iso三体系认证的程序、作业指导书比9001标准要具体，数量也多。根据医疗器械的行业特点，该标准作了许多专业性规定。如工作环境中增加了对iso三体系认证清洁、防止污染、人员健康等方面的要求，顾客财产的"注"增加了"保密的健康信息"等。

看一下标准总则：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”ISO13485相比较ISO9001增加了很多内容，也没有过程模式等，反正变化了很多，也不用重新编制，你在ISO9001的基础上修改，符合ISO13485的要求就行了。