质量体系审查，质量保证体系审查

中服质量认证 2022-09-03 08:40

【摘要】小编为您整理质量体系审查整改报告、质量管理体系由谁审查、质量管理体系内审检查表、TS16949质量体系审核检查表(SP)、内审质量部管理体系该怎么审查相关iso认证公司知识，详情可查看下方正文！

质量体系审查整改报告？

质量体系审查整改报告篇一：质量体系审查整改报告XXX医疗器械有限公司质量体系审查整改报告省药品食品监督管理局：20XX年12月29至12月30日，XX省药品食品监督管理局及市县药品食品监督管理局的领导和专家对我公司按《一次性使用无菌医疗器械iso三体系认证（注、输器具）生产实施细则审查评分表》进行了逐项审查验收，在审查中共发现18个一般性不符合项，0项重点不符合项，打分系数9
1.86%。审核组给予我公司质量管理体系进行了客观、公正、合理的评价，认为我公司质量管理体系的建设和运行符合标准和《实施细则》的要求，达到了换证条件，同时审查组也中肯地指出了我公司体系建设和运行过程中存在的问题和不足，并提出了指导性要求、意见和建议。针对审查组发现的问题和提出的要求和建议，我公司领导高度重视，及时向公司各级管理人员作了通报，召开专题会议，认真分析审查中发现的各不符合项，研究部署落实部门分工和整改时间安排。会后，我们针对发现的问题和整改要求，对照《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）、《一次性使用无菌医疗器械iso三体系认证（注、输器具）生产实施细则审查评分表》、《质量手册》、《程序iso三体系认证》、《管理制度》等有关法律法规、标准及公司规定进行了全面认真的核查，制定了相应的整改计划和整改措施，并认真实施和审查验证。现将整改情况报告如下：（三）正视问题，分析的原因，提出采取纠正和纠正措施建议方案，提高体系运行的符合性。质量管理体系评审

质量管理体系由谁审查？

审查分为3类第1类是内部审查,由公司内部组织合格的内审稽核员组成稽核小组做审查,并将审查结果提报给较高负责人及管审会检讨第2类是外部审查(第2方)主要是客户来厂做书面或是现场审查第3类是第3方认证咨询公司的审查

由企业向所申请的认证咨询机构派出审核老师审核；认证咨询机构资质在认监委网站可以查询到，选择时请了解好；证书3年有效期，每年需要监审一次，三年后换证审核，亦是如此；

质量管理体系内审检查表？

内部审核检查表｜YW-12-06｜审核区域｜领导层｜审核员｜日期｜第页｜共页｜序号｜要素｜审核内容｜审核方法｜审核记录｜评价｜1｜ISO9001｜
4.1总要求｜组织是否识别质量管理体系所需的过程，并确定这些过程的顺序和相互关系？｜组织是否按标准建立、实施、保持和改进了质量管理体系?｜让较高管理者描述一下管理体系包含的过程，谈谈公司管理体系是如何建立、实施、保持和改进的。｜2｜ISO9001｜
4.2iso三体系认证要求｜
4.
2.1总则｜组织按标准建立了哪些iso三体系认证?是否满足体系的要求?｜手册是否由较高管理者批准发布？其审核、修改和控制是否按规定进行？｜体系各层次的iso三体系认证关系如何？接口如何处理？｜与较高管理者交谈，并查看有关iso三体系认证。｜3｜ISO9001｜
4.
2.2质量手册｜质量手册说明的剪裁细节是否合理？｜质量职安和环境手册内容的覆盖面是否完整？｜审查手册和明示的程序iso三体系认证，在质量手册中包含的对标准要求剪裁的说明、引用或含有程序、过程顺序和相互关系的表述、支持性iso三体系认证清单。｜4｜ISO9001｜
5.1管理承诺｜较高管理层对建立和改进ESQ做了哪些工作？｜较高管理层如何认识满足顾客要求和法律法规要求的重要性？以何种方式传达到组织的员工？含金量如何？｜较高管理者用何种措施让职工理解质量方针和质量目标？｜通过交谈,了解公司经理是否知道满足顾客要求和法律、法规要求的重要性。在体系中是如何体现的？如对顾客要求的识别、工程质量要求的评审、顾客满意的测

内部审核检查表｜YW-12-06｜审核区域｜领导层｜审核员｜日期｜第页｜共页｜序号｜要素｜审核内容｜审核方法｜审核记录｜评价｜1｜ISO9001｜
4.1总要求｜组织是否识别质量管理体系所需的过程，并确定这些过程的顺序和相互关系？｜组织是否按标准建立、实施、保持和改进了质量管理体系?｜让较高管理者描述一下管理体系包含的过程，谈谈公司管理体系是如何建立、实施、保持和改进的。｜2｜ISO9001｜
4.2iso三体系认证要求｜
4.
2.1总则｜组织按标准建立了哪些iso三体系认证?是否满足体系的要求?｜手册是否由较高管理者批准发布？其审核、修改和控制是否按规定进行？｜体系各层次的iso三体系认证关系如何？接口如何处理？｜与较高管理者交谈，并查看有关iso三体系认证。｜3｜ISO9001｜
4.
2.2质量手册｜质量手册说明的剪裁细节是否合理？｜质量职安和环境手册内容的覆盖面是否完整？｜审查手册和明示的程序iso三体系认证，在质量手册中包含的对标准要求剪裁的说明、引用或含有程序、过程顺序和相互关系的表述、支持性iso三体系认证清单。｜4｜ISO9001｜
5.1管理承诺｜较高管理层对建立和改进ESQ做了哪些工作？｜较高管理层如何认识满足顾客要求和法律法规要求的重要性？以何种方式传达到组织的员工？含金量如何？｜较高管理者用何种措施让职工理解质量方针和质量目标？｜通过交谈,了解公司经理是否知道满足顾客要求和法律、法规要求的重要性。在体系中是如何体现的？如对顾客要求的识别、工程质量要求的评审、顾客满意的测

TS16949质量体系审核检查表(SP)？

质量管理体系内部审核检查表编号：ZD/LC-FR-820203版本：A/0支｜持｜过｜程｜（SP）｜1）过程特性:｜是否已规定过程的负责人（执行者）？是■ 否□｜是否已对过程给以定义？是■ 否□｜过程是否已iso三体系认证化？是■ 否□｜是否已对过程的接口给以明确？是■ 否□｜过程是否被监控？是■ 否□｜记录是否保持？是■ 否□｜是否对下述有关支持性过程的问题加以阐明？｜用什么？（原材料、设备）是■ 否□｜由谁做？（能力、培训）是■ 否□｜用哪些主要衡量指标？（测量、检验）是■ 否□｜如何做？（方法、技术）是■ 否□｜2)｜CRP管理过程、支持性过程或子过程｜3)｜责任部门｜4)｜期望或要求的关键参数、测量｜4) ｜相关质量iso三体系认证｜5)｜相关的ISO/ TS 16949: 2009条款｜6)｜对审核观察到的、证据、潜在或实际发现的描述（审核记录）｜7) 评估｜1｜2｜3｜信息资源 (AHKSE-SP-01) ｜iso三体系认证控制｜记录控制｜办公室｜iso三体系认证和记录得到有效管理率：100%｜岗位使用有效iso三体系认证率：100%｜iso三体系认证控制｜AHKSE-SP-P-4201｜记录控制｜AHKSE-SP-P-4202｜
4.2｜
4.
2.3｜
4.
2.
3.1｜
4.
2.4｜
4.
2.
4.1｜iso三体系认证控制过程：｜●目录清单，包括